Pacjent wraca do apteki z opakowaniem leku i twierdzi, iż zamiast deklarowanych 30 tabletek znalazł w środku tylko 25. Czy apteka powinna wydać brakujące tabletki, przyjąć reklamację, a może odesłać pacjenta do producenta? Taka sytuacja wymaga wyjaśnienia, odpowiedniego udokumentowania zgłoszenia i oceny, czy może chodzić o wadę jakościową produktu leczniczego.
Najpierw należy ustalić, czego dotyczy zgłoszenie
Pacjent informujący o brakujących tabletkach może mieć do czynienia z kilkoma różnymi sytuacjami. Nie zawsze oznaczają one to samo i nie każda powinna być rozpatrywana jako reklamacja dotycząca produktu leczniczego.
Przede wszystkim należy ustalić, czy pacjent kupił lek w aptece, której personelowi zgłasza problem, czy posiada dowód zakupu, w jakiej postaci znajduje się produkt oraz czy opakowanie było już otwierane i używane.
Znaczenie ma również to, czy brakuje całego blistra, pojedynczych tabletek w jednym z blistrów, czy też nie zgadza się liczba tabletek luzem w opakowaniu. W przypadku preparatów pakowanych w blistry można dodatkowo sprawdzić, czy ich liczba odpowiada deklarowanej wielkości opakowania.
Warto poprosić pacjenta o przedstawienie:
- opakowania zewnętrznego i pozostałych elementów opakowania;
- blistrów, w tym tych, w których według pacjenta brakuje tabletek;
- dowodu zakupu, jeżeli pacjent go posiada.
Nie należy od razu zakładać, iż pacjent się pomylił, niewłaściwie stosował lek albo próbuje uzyskać dodatkowe tabletki. Z drugiej strony nie ma podstaw, aby bez weryfikacji uznać, iż produkt został nieprawidłowo zapakowany przez producenta.
Co zrobić, gdy podejrzewamy wadę jakościową leku?
Jeżeli zgłoszenie wskazuje, iż opakowanie produktu leczniczego może nie spełniać wymagań jakościowych, apteka powinna potraktować je jako potencjalne zgłoszenie wady jakościowej.
Szczegółowe zasady zgłaszania podejrzeń określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Zgodnie z tymi zasadami zgłoszenie podejrzenia, iż produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, kieruje się do adekwatnego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego za pośrednictwem kierownika apteki lub punktu aptecznego, w którym pacjent nabył produkt. Informacje o sposobie zgłaszania takich przypadków publikuje również Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
Nie oznacza to, iż każdy przypadek brakujących tabletek automatycznie potwierdza wadę jakościową. Oznacza natomiast, iż apteka powinna ocenić okoliczności zdarzenia i, o ile zachodzi uzasadnione podejrzenie niezgodności produktu z wymaganiami jakościowymi, uruchomić adekwatną procedurę zgłoszeniową.
Jak zabezpieczyć opakowanie?
Jeżeli istnieje podejrzenie wady jakościowej, należy zadbać o zabezpieczenie produktu oraz jego pozostałości, w tym opakowania. Zgodnie z rozporządzeniem z 12 marca 2008 r. produkt zabezpiecza się w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem: „produkt leczniczy zabezpieczony – podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”.
W aptece warto zatem:
- Niezwłocznie poinformować kierownika apteki o zgłoszeniu.
- Ustalić, czy opakowanie można zabezpieczyć i czy pacjent przez cały czas je posiada.
- Nie wyrzucać pozostałości produktu ani opakowania, o ile mogą być istotne dla wyjaśnienia sprawy.
- Zabezpieczyć produkt zgodnie z obowiązującą procedurą, jeżeli znajduje się on w posiadaniu apteki.
- Udokumentować zgłoszenie i podjęte działania.
Jeżeli pacjent nie ma już produktu lub jego pozostałości, nie oznacza to automatycznie, iż zgłoszenie jest niemożliwe. Przepisy przewidują w takiej sytuacji pisemne oświadczenie dotyczące przyczyn braku posiadania produktu, jego pozostałości lub opakowania.
Nie należy natomiast samodzielnie przesądzać, iż opakowanie stanowi wadliwy produkt, ani usuwać go z obrotu wyłącznie na podstawie niezweryfikowanego twierdzenia. Decyzje dotyczące wstrzymania lub wycofania określonych serii podejmują adekwatne organy GIF.
Czy apteka musi wydać brakujące tabletki?
Nie ma ogólnej zasady, zgodnie z którą apteka ma obowiązek automatycznie uzupełnić brakujące tabletki na podstawie samego oświadczenia pacjenta. Trzeba rozdzielić dwie kwestie: wyjaśnienie podejrzenia wady jakościowej oraz ewentualne roszczenia pacjenta związane z zakupem.
Jeżeli lek został prawidłowo wydany, a nieprawidłowość dotyczy procesu produkcji lub pakowania, jej przyczyna może leżeć po stronie wytwórcy lub innego podmiotu odpowiedzialnego za produkt. o ile natomiast problem powstał na etapie realizacji zamówienia w aptece, np. wskutek wydania niewłaściwej liczby opakowań albo nieprawidłowego przygotowania produktu, konieczna jest odrębna ocena odpowiedzialności apteki.
Jeżeli apteka uzna, iż doszło do błędu po jej stronie, powinna podjąć działania naprawcze odpowiednie do ustalonych okoliczności. Nie należy jednak utożsamiać takiego przypadku z sytuacją, w której pacjent zgłasza prawdopodobną wadę fabryczną produktu.
Reklamacja a przepisy konsumenckie
W sprawie brakujących tabletek mogą mieć znaczenie również przepisy dotyczące odpowiedzialności za niezgodność towaru z umową. W przypadku konsumenta podstawowe znaczenie ma ustawa z 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta, w szczególności przepisy dotyczące odpowiedzialności przedsiębiorcy za niezgodność towaru z umową.
Nie każda reklamacja leku będzie jednak rozpatrywana identycznie. Znaczenie ma charakter zgłoszonego problemu, status stron i to, czy zarzut dotyczy niezgodności towaru z umową, czy też podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego wymagającej działania na podstawie przepisów farmaceutycznych.
Apteka nie powinna więc z góry odmawiać przyjęcia zgłoszenia tylko dlatego, iż dotyczy ono leku. Powinna je przyjąć do wyjaśnienia, ustalić jego charakter i poinformować pacjenta o dalszym postępowaniu.
Warto również pamiętać, iż przyjęcie zgłoszenia nie jest równoznaczne z uznaniem reklamacji. Apteka może zebrać informacje, zabezpieczyć dowody i przekazać sprawę do odpowiedniego podmiotu, nie przesądzając jeszcze o zasadności roszczenia.
Czy należy powiadomić GIF lub WIF?
Podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego należy zgłosić zgodnie z obowiązującą procedurą do adekwatnego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
