Pacjent chce zmienić dawkę leku na recepcie. Co może zrobić farmaceuta?

Pacjent przychodzi do apteki z receptą i prosi o wydanie leku w innej dawce niż wskazana przez lekarza. Czasami wynika to z braku dostępności konkretnej mocy preparatu, innym razem z przyzwyczajenia do wcześniej stosowanego produktu lub chęci uzyskania tej samej dawki dobowej z kilku mniejszych mocy. Zdarza się również, iż pacjent chce samodzielnie zmniejszyć dawkę ze względu na działania niepożądane.

Czy farmaceuta może uwzględnić taką prośbę? Odpowiedź zależy od tego, czy chodzi o wydanie produktu w innej mocy lub postaci farmaceutycznej, czy o rzeczywistą zmianę zaleconego schematu leczenia. Rozróżnienie to ma znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjenta, jak i prawidłowej realizacji recepty.

Czy farmaceuta może samodzielnie zmienić dawkę leku?

Farmaceuta nie może dowolnie modyfikować zaleconego dawkowania tylko dlatego, iż pacjent prosi o inną dawkę. Należy jednak odróżnić zmianę ordynacji od zamiany produktu dopuszczonej przez przepisy dotyczące wydawania leków z apteki.

Pierwsza sytuacja dotyczy zmiany schematu leczenia, np. zmniejszenia dawki dobowej ze 100 mg do 50 mg albo zwiększenia częstotliwości przyjmowania leku. Druga może polegać na wydaniu produktu o niższej mocy, o ile z dostępnego produktu można uzyskać całkowitą ilość substancji czynnej odpowiadającą ilości przepisanej na recepcie, albo na wydaniu produktu w innej postaci farmaceutycznej, jeżeli spełnione są warunki określone w przepisach.

Farmaceuta powinien zatem najpierw ustalić przyczynę prośby pacjenta, a następnie ocenić, czy proponowane rozwiązanie mieści się w granicach obowiązujących przepisów.

Co mówią przepisy o wydaniu leku w innej mocy lub postaci?

Podstawą prawną jest § 5 ust. 7–10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2008, z późn. zm.).

Zgodnie z § 5 ust. 7 rozporządzenia dopuszcza się wydanie z apteki produktu leczniczego o:

– mocy niższej niż określona na recepcie– o ile całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie zapisanym na recepcie;

– postaci innej niż określona na recepcie – pod warunkiem iż nie wpłynie to na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.

Zgodnie z § 5 ust. 8 zamiana jest możliwa po uzyskaniu zgody osoby odbierającej produkt. § 5 ust. 9 nakłada na osobę wydającą obowiązek poinformowania tej osoby, w formie pisemnej, o zmienionym sposobie dawkowania. Z kolei § 5 ust. 10 określa sposób odnotowania zamiany w dokumentacji realizacji recepty.

Przepisy nie ustanawiają zatem ogólnego uprawnienia do dowolnego wydawania produktów o innej mocy. W szczególności nie można automatycznie uznać, iż wydanie produktu o mocy wyższej niż przepisana jest dopuszczalne na podstawie § 5 ust. 7.

Czy można wydać lek w innej postaci farmaceutycznej?

Rozporządzenie przewiduje również możliwość wydania produktu w innej postaci farmaceutycznej, jeżeli zamiana nie wpłynie na bezpieczeństwo ani skuteczność stosowania leku. Także w tym przypadku wymagana jest zgoda osoby odbierającej oraz pisemna informacja o zmienionym sposobie dawkowania.

Nie oznacza to jednak, iż dowolne postacie tego samego leku można stosować zamiennie. Farmaceuta powinien uwzględnić m.in. sposób uwalniania substancji czynnej, drogę podania, możliwość prawidłowego odmierzenia dawki oraz charakterystykę konkretnego produktu.

Jeżeli farmaceuta nie może jednoznacznie potwierdzić, iż proponowana zamiana spełnia warunki określone w rozporządzeniu, powinien wstrzymać się z jej dokonaniem do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Jak prawidłowo udokumentować zamianę?

Zgodnie z § 5 ust. 10 rozporządzenia zmiany polegające na wydaniu produktu o niższej mocy lub w innej postaci farmaceutycznej odnotowuje się w Dokumencie Realizacji Recepty (DRR).

Przepisy nie określają jednego uniwersalnego wzoru treści adnotacji. Wpis powinien jednak odzwierciedlać dokonaną zmianę i umożliwiać ustalenie, jaki produkt wydano w miejsce produktu przepisanego na recepcie. W przypadku realizacji elektronicznej należy dokonać odpowiedniego wpisu w DRR zgodnie z funkcjonalnościami systemu aptecznego i obowiązującymi wymaganiami.

Farmaceuta może dokonać określonej zamiany, ale nie może dowolnie zmieniać terapii

Prośba pacjenta o wydanie leku w innej dawce wymaga ustalenia, czy chodzi o dopuszczalną zamianę produktu, czy o zmianę zaleconego dawkowania. To rozróżnienie ma najważniejsze znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii i prawidłowej realizacji recepty.

5 ust. 7–10 rozporządzenia przewiduje możliwość wydania produktu o niższej mocy lub w innej postaci farmaceutycznej pod określonymi warunkami. Wymaga to zgody osoby odbierającej, przekazania jej pisemnej informacji o zmienionym sposobie dawkowania i odnotowania zamiany w DRR.

Nie daje to jednak podstaw do dowolnego zmieniania ordynacji lekarskiej. Farmaceuta powinien działać w granicach swoich uprawnień, uwzględniając bezpieczeństwo pacjenta, dokumentację oraz zasady refundacji. Najważniejsze jest, aby nie sprowadzać problemu wyłącznie do przeliczenia miligramów: choćby jeżeli dwie konfiguracje produktu pozwalają uzyskać tę samą dawkę, ich zamiana musi spełniać wymagania prawne i być uzasadniona farmaceutycznie.