Ozempic Ozempicowi nierówny, czyli zamieszanie wokół naszej publikacji

„Wstrzymany wywóz ponad 1000 opakowań Ozempicu z Polski” – artykuł pod takim tytułem pojawił się w minioną środę na portalu MGR.FARM. Informowaliśmy w nim o decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który zgłosił sprzeciw wobec wniosku firmy Delfarma, chcącej sprzedać za granicę (na Litwę) 1 015 opakowań tego leku. Ten sam lek wcześniej sprowadzono w ramach importu interwencyjnego ze Słowacji. Okazuje się, iż publikacja ta wzbudziła więcej emocji, niż można by się tego spodziewać po cytacie urzędowego pisma…

• Czytaj również: Wstrzymany wywóz ponad 1000 opakowań Ozempicu z Polski

Po nagłośnieniu tematu, na firmę Delfarma posypały się gromy. Aptekarze w telefonach i mailach zarzucili jej, iż chce wywozić leki, których oni pilnie potrzebują dla swoich pacjentów. Problem w tym, iż to nie tego Ozempicu poszukują apteki. Lek ten występuje bowiem w Polsce w różnych dawkach oraz opakowaniach. Tą najpopularniejszą jest Ozempic 1 mg, 1 wstrzyk. 3 ml + 4 igły NovoFine Plus. Występuje on w wariancie nierefundowanym oraz refundowanym dla pacjentów i na zniżkę kosztuje 121,25 zł. Natomiast wniosek Delfarmy dotyczył dawki 0,5 mg, (1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły NovoFine Plus). To niezbyt popularna i dodatkowo nierefundowana wersja leku.

Wiele osób pobieżnie przeczytało naszą publikację i treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wysnuwając pochopne wnioski na temat działań Delfarmy. Firma skontaktowała się z nami, by za naszym pośrednictwem wyjaśnić sytuację i przedstawić jej perspektywę na całą sytuację.

Zwrot nadwyżki mało popularnej wersji leku…

Mariusz Keller – Wiceprezes Zarządu Delfarmy – w rozmowie z naszą redakcją przyznaje, iż na podstawie informacji o małej dostępności dla pacjentów firma wprowadziła w styczniu do obrotu 1300 opakowań leku, sprowadzonego ze Słowacji w ramach importu interwencyjnego. Do połowy marca udało się jej sprzedać jedynie jego 285 sztuk. Przedstawiciel firmy mówi wprost – nie było zapotrzebowania na tę dawkę preparatu.

W rezultacie by uniknąć strat firma zdecydowała się zawiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zamiarze jego zbycia za granicę – zgodnie z przepisami.

– Delfarma zweryfikowała dostępność produktu referencyjnego na polskim rynku. Zgodnie z ogólnie dostępnymi informacjami produkt referencyjny refundowany na dzień złożenia wniosku o zgodę na zbycie za granicę był dostępny w ponad 90% aptek w Polsce. Do tego doszła ponad 90% dostępność produktu nierefundowanego wprowadzonego do obrotu na terytorium RP w trybie importu interwencyjnego. Zapotrzebowanie na produkt w tej dawce dla pacjentów w Polsce było w całości zabezpieczone. Dodatkowo według dostępnych danych na koniec lutego w magazynach aptecznych było prawie 77 tyś szt tego preparatu – wyjaśnia Mariusz Keller.

• Czytaj również: Czy Ozempic mógłby być tańszy? Wiele wskazuje na to, iż tak…

Dodaje też, iż opierając się na cenach rynkowych i pełnej dostępności leku w wersji refundowanej nie było możliwości, aby Delfarma była w stanie sprzedać produkt w posiadanych ilościach. W kwietniu zapotrzebowanie z aptek na ten preparat w hurtowni Delfarma wyniosło tylko 50 szt. Zbycie za granicę było więc racjonalnym sposobem zagospodarowania nadwyżki.

Konsekwencje sprzeciwu GIF…

Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił jednak jego wywozu. W uzasadnieniu wskazał, iż Ozempic należy zatem do kategorii leków ratujących życie i zdrowie pacjenta. Ocenił też, iż brak dostępu do niego stanowi realne zagrożenie pacjenta. Stąd konieczność zachowania stałego dostępu do odpowiedniej ilości leku to kwestia zdrowia publicznego.

Wydając taką decyzję GIF automatycznie zobligował też firmę, do zbycia ponad 1000 opakowań pełnopłatnego i mało popularnego leku, polskim odbiorcom. Przypomnijmy, iż w kwietniu zapotrzebowanie z aptek na tę wersję leku nie przekroczyło 50 sztuk.

– Delfarma nie zajmuje się eksportem produktów, naszą intencją był tylko zwrot nadwyżki produktu. Jesteśmy firmą importową i każdego roku dostarczamy polskim pacjentom naście milionów sztuk produktów leczniczych zwiększając ich dostępność i generując oszczędności dla całego systemu ochrony zdrowia – zapewnia Mariusz Keller.

Dodaje też, iż Delfarma jest świadoma niewystarczających ilości na rynku leku w dawce 1 mg. W rezultacie podejmuje wszelkie działania, aby zwiększyć jego dostępność dla polskich pacjentów importując go w miarę jego dostępności u zagranicznych dostawców.

„Lista antywywozowa” i kod GTIN

Wiele wskazuje, iż firma Delfarma ostatecznie będzie jednak mogła zwrócić nadwyżkę leku Ozempic, bez zgłaszania tego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Przypomnijmy bowiem, iż zgodnie z art. 37av ust. 1 Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca chcący wywieźć z Polski (lub zbyć podmiotowi działającego poza Polską) produkt leczniczy znajdujący się na tzw. liście antywywozowej, musi ten zamiar zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Organ ma prawo sprzeciwić się takiemu zbyciu leku i zobligować przedsiębiorcę do jego sprzedaży na terenie Polski.

Okazuje się, iż 8 maja w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia opublikowano najnowszą „listę antywywozową”. Po raz pierwszy pojawiły się na niej konkretne kody GTIN, wskazujące jakie produkty lecznicze objęto zakazem wywozu. W przypadku leku Ozempic w dawce 0,5 mg wskazano kod 05909991389918 – a więc refundowanej wersji preparaty. Oznacza to, iż na „liście antywywozowej” nie ma już leku, które zamiar wywozu zgłaszała Delfarma. W rezultacie od tego momentu firma nie musi już takiego zamiaru zgłaszać…

©MGR.FARM