Oto projekt „Ustawy o receptach”! Na te zmiany czekało wielu…

mgr.farm 2 dni temu

To jeszcze nie są konsultacje społeczne! Ministerstwo Zdrowia wysłało wczoraj do organizacji branżowych i samorządów zawodowych projekt Ustawy o receptach, w ramach tzw. prekonsultacji. Proponowane w niej regulacje wprowadzają istotne zmiany w dotychczasowym modeli funkcjonowania systemu. Dotyczy to szczególnie mechanizmu realizacji recept, ale też rozszerzenia roli aptek w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

– Z uwagi na skalę i złożoność projektowanych rozwiązań zasadne jest przeprowadzenie etapu prekonsultacji, który umożliwi identyfikację potencjalnych trudności wdrożeniowych oraz ocenę praktycznej wykonalności regulacji – zaznacza Mateusz Oczkowski, Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.

Projekt zawiera część rekomendacji wypracowanych kilkanaście miesięcy temu przez Zespół ds. preskrypcji i realizacji recepty. Ma na celu uproszczenie obowiązujących procedur i wzmocnienie mechanizmów kontrolnych systemu. Chodzi o to, by zapobiec marnowaniu leków i niegospodarności wydatków na środki publiczne. A co dokładnie znalazło się w projekcie?

Krótko o zawartości projektu

Zawartość projektu w 10 punktach:

Konsolidacja przepisów – stworzenie spójnego aktu prawnego obejmującego cały cykl życia recepty (wystawienie, realizację i archiwizację).
Zmiana paradygmatu refundacji – przejście z modelu „ile można wydać leku” na model „ile można otrzymać leku refundowanego” (m.in. wprowadzenie recepty rocznej i kontroli ilości leków przez system informatyczny).
Otwarcie programów lekowych na apteki z możliwością odbioru leku na podstawie recepty – poprawa dostępności dla pacjentów oraz zwiększenie płynności finansowej szpitali i NFZ.
Transformacja roli apteki – apteka przestaje być wyłącznie punktem dystrybucji; wprowadzane są w niej szczepienia, programy zdrowotne oraz możliwość kontynuacji terapii przez farmaceutę.
Poszerzenie kompetencji farmaceutów – uzyskanie dostępu do dokumentacji medycznej i IKP oraz uprawnień w zakresie szczepień i preskrypcji.
Deregulacja receptury aptecznej – zniesienie obowiązku prowadzenia receptury przez każdą aptekę na rzecz koncentracji tej działalności w wyspecjalizowanych placówkach.
Precyzyjne zdefiniowanie preskryptorów i ich kompetencji – uporządkowanie i zróżnicowanie uprawnień poszczególnych zawodów medycznych.
Pełny priorytet e-recepty – uznanie e-recepty za standard, a recepty papierowej za wyjątek o ograniczonym katalogu zastosowań.
Formalizacja operacji na e-recepcie (korekta/blokada/zamknięcie) – wprowadzenie nowych narzędzi technicznych ułatwiających zarządzanie receptami i reagowanie na błędy.
Wzmocnienie nadzoru i ewidencji – przechowywanie danych o receptach przez minimum 5 lat oraz ścisły katalog podmiotów z dostępem do tych danych

Projekt z perspektywy farmaceutów

Rewolucja w Refundacji: Limit 60 dni i walka z marnotrawstwem

Jedną z najbardziej nowatorskich, ale i kluczowych ekonomicznie zmian jest wprowadzenie mechanizmu ograniczającego refundację leku do ilości odpowiadającej 60 dniom stosowania, choćby jeżeli recepta opiewa na dłuższy okres. Artykuł 24 ust. 5 projektu mówi wprost: w części przekraczającej 60 dni stosowania, lek wydaje się za pełną odpłatnością. Jest to „odejście od ograniczeń ilościowych w zakresie wydawania produktów leczniczych na rzecz zastosowania mechanizmu ekonomicznego”.

Powodem tej zmiany jest ogromna skala marnowania leków w Polsce. „Przeciętna apteka utylizuje około 25 kg produktów leczniczych miesięcznie oraz 300 kg rocznie, co w skali kraju… przekłada się na znaczące marnotrawstwo leków w Polsce sięgające ponad 3300 ton w skali roku”. Projektodawcy podkreślają, iż „tak szerokie zabezpieczenie w produkty finansowane ze środków publicznych nie znajduje odpowiednika w innych obszarach wydatkowania środków publicznych”, gdzie finansuje się bieżące potrzeby, a nie zapasy.

Konsekwencją dla pacjenta będzie konieczność częstszych wizyt w aptece w celu realizacji kolejnych części recepty długoterminowej, jeżeli chce on zachować prawo do zniżki. Z perspektywy farmaceuty, nowa zasada oznacza konieczność precyzyjnego wyliczania terminu kolejnej realizacji (mechanizm 3/4 okresu stosowania), co na szczęście ma być wspierane automatycznie przez system SIM. Docelowo zmiana ta ma ograniczyć zjawisko magazynowania leków w domach, które często stają się bezużyteczne przy zmianie schematu leczenia lub śmierci pacjenta.

Recepta kontynuowana

Projekt ustawy znacząco wzmacnia rolę farmaceuty jako aktywnego uczestnika procesu terapeutycznego poprzez instytucję recepty kontynuowanej. Artykuł 41 pozwala farmaceucie, na podstawie danych z Internetowego Konta Pacjenta (IKP), wystawić receptę na ten sam lek, który wcześniej zaordynował lekarz. Jest to „odejście od modelu, w którym każda decyzja preskrypcyjna wymaga bezpośredniego udziału lekarza”.

Dla pacjenta jest to ogromne ułatwienie w przypadku chorób przewlekłych – w sytuacji braku terminów u lekarza, pacjent może udać się do apteki, by zachować ciągłość terapii. Farmaceuta może przepisać dawkę na maksymalnie 120 dni stosowania, co stanowi bezpieczny bufor czasowy przed kolejną konsultacją lekarską. „Rozwiązanie to wynika ze specyfiki recept opierającej się na danych zawartych w Internetowym Koncie Pacjenta oraz bezpośredniej relacji pomiędzy farmaceutą a pacjentem”.

Farmaceuta zyskuje tym samym narzędzie do realnego zarządzania terapią, co jednak wiąże się z większą odpowiedzialnością. Musi on każdorazowo weryfikować historię leczenia w IKP i dokumentować fakt wystawienia takiej recepty. Co istotne, lekarz ma prawo zablokować możliwość kontynuacji terapii przez farmaceutę, jeżeli uzna to za konieczne ze względów klinicznych, co zapewnia nadrzędność nadzoru lekarskiego nad procesem leczenia.

Apteka jako punkt świadczeń zdrowotnych i szczepień

Ustawa dokonuje przełomowej zmiany w definicji działalności apteki, umożliwiając jej oficjalne udzielanie świadczeń zdrowotnych, w tym szczepień ochronnych. Zgodnie z nowym art. 86 ust. 8a Prawa farmaceutycznego, apteki będą mogły przeprowadzać szczepienia i realizować programy zdrowotne. Uzasadnienie podkreśla, iż „udzielanie w aptece ogólnodostępnej świadczeń zdrowotnych… nie stanowi wykonywania działalności leczniczej” w rozumieniu ogólnym, co upraszcza procedury administracyjne.

Z perspektywy pacjenta apteka staje się miejscem pierwszej pomocy profilaktycznej, dostępnym często znacznie bliżej miejsca zamieszkania niż przychodnia POZ. Możliwość zaszczepienia się u farmaceuty drastycznie zwiększa dostępność profilaktyki chorób zakaźnych. Pacjenci zyskują gwarancję bezpieczeństwa dzięki wymogowi posiadania przez aptekę wyodrębnionej przestrzeni do świadczeń oraz obowiązkowemu ubezpieczeniu OC apteki za szkody wyrządzone przy tych czynnościach.

Dla farmaceutów jest to wejście na nowy poziom profesjonalizmu. Nowe przepisy dają im prawo dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta w zakresie niezbędnym do udzielania świadczeń, co jest fundamentem bezpiecznej opieki. „Dostęp do rzetelnych i aktualnych danych medycznych stanowi warunek konieczny dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii”. Apteki muszą jednak wyznaczyć osobę odpowiedzialną za jakość i zgłosić zakres świadczeń do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Programy lekowe w aptece ogólnodostępnej (Rp PL)

Projekt wprowadza całkowitą nowość logistyczną – możliwość wydawania leków z programów lekowych, dotychczas dostępnych tylko w szpitalach, w aptekach ogólnodostępnych dzięki recepty „Rp PL”. Artykuł 43 przewiduje, iż lekarz w szpitalu wystawia receptę, którą pacjent realizuje w swojej lokalnej aptece. „Rozwiązanie to odpowiada na potrzeby pacjentów stabilnych klinicznie, u których leczenie nie wymaga ścisłego nadzoru w warunkach szpitalnych”.

Dla pacjentów cierpiących na choroby rzadkie lub onkologiczne, u których terapia jest przewlekła, oznacza to koniec uciążliwych, często wielogodzinnych podróży do szpitali klinicznych tylko po to, by odebrać dawkę leku. „Celem jest zwiększenie dostępności terapii dla pacjentów, w szczególności poprzez umożliwienie odbioru leków w miejscu zamieszkania”. Recepta „Rp PL” jest wystawiana na ilość leku odpowiadającą jednemu cyklowi terapii, co zapewnia bezpieczeństwo.

Apteki ogólnodostępne, chcąc uczestniczyć w tym systemie, będą zawierać specjalne umowy ze szpitalami. Ważnym rozwiązaniem technicznym jest fakt, iż produkt dostarczany z hurtowni bezpośrednio do apteki nie stanowi jej własności – apteka jedynie wydaje produkt, za co otrzymuje wynagrodzenie. To rozwiązanie „umożliwia wykorzystanie infrastruktury aptek ogólnodostępnych w realizacji programów lekowych, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli nad finansowaniem świadczeń”.

Dostęp farmaceuty do IKP i dokumentacji medycznej

Fundamentem rozszerzonych kompetencji farmaceuty jest przyznane mu w art. 50 projektu prawo dostępu do Internetowego Konta Pacjenta i dokumentacji medycznej. Farmaceuta zyskuje wgląd w rozpoznania, proponowane metody leczenia oraz historię ordynacji, o ile jest to niezbędne do udzielenia świadczenia zdrowotnego. „Integracja farmaceutów z systemem informacji w ochronie zdrowia umożliwia efektywną wymianę danych pomiędzy uczestnikami procesu terapeutycznego”.

Z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta zmiana ta ma charakter rewolucyjny. Farmaceuta może teraz weryfikować, czy leki zapisane przez różnych specjalistów nie wchodzą w groźne interakcje, co dotychczas było utrudnione przez brak pełnej wiedzy o pacjencie. „W dotychczasowym stanie prawnym dostęp farmaceuty do informacji o stanie zdrowia pacjenta był ograniczony i oparty w znacznej mierze na informacjach deklaratywnych… co zwiększało ryzyko błędów” – wyjaśnia uzasadnienie.

Dla farmaceutów oznacza to konieczność rygorystycznego przestrzegania tajemnicy zawodowej i zasad ochrony danych (RODO), ale też daje im status pełnoprawnego członka zespołu terapeutycznego. „Przyjęcie proponowanych rozwiązań umożliwia przejście od modelu, w którym farmaceuta pełnił wyłącznie funkcję dystrybutora… do modelu aktywnego uczestnika procesu terapeutycznego”. Farmaceuta będzie miał również obowiązek prowadzenia własnej dokumentacji z udzielanych świadczeń, co zapewni pełną „ścieżkę audytową” leczenia.

Agregacja danych i blokada sprzedaży

Projekt wprowadza zaawansowany mechanizm agregacji danych w systemie SIM, który ma uniemożliwić pacjentom pobieranie nadmiarowych ilości leków z różnych źródeł. Artykuł 24 ust. 8 nakazuje uwzględniać przy wydawaniu leku wszystkie zrealizowane wcześniej części tej samej recepty oraz inne recepty na ten sam lek lub odpowiednik z tym samym rozpoznaniem ICD-10. Rozwiązanie to ma „stworzyć mechanizmy przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań”.

Dla pacjenta oznacza to, iż system „pamięta” o każdym wykupionym opakowaniu refundowanego leku. jeżeli pacjent spróbuje wykupić zapas leku na rok u kilku lekarzy jednocześnie, system zablokuje refundację przy kolejnych próbach. Ma to najważniejsze znaczenie w walce z nadużywaniem leków psychotropowych i odurzających. „Powierzenie systemowi teleinformatycznemu SIM funkcji obliczania zakresu refundacji zapewnia jednolitość stosowania przepisów oraz eliminuje ryzyko błędów”.

Dla aptek system agregacyjny jest potężnym wsparciem, gdyż zdejmuje z farmaceuty ciężar manualnego sprawdzania historii pacjenta i sporów o to, ile opakowań pacjentowi przysługuje. System SIM automatycznie „podpowie” farmaceucie, czy dana część recepty może zostać zrealizowana ze zniżką. „W przypadku odmowy realizacji recepty w związku z podejrzeniem… celu pozamedycznego, osoba odmawiająca wpisuje ostrzeżenie w SIM”, co staje się natychmiast widoczne dla innych aptek w kraju.

Reforma receptury aptecznej

Nowe przepisy wprowadzają zmiany w obszarze leków recepturowych (robionych w aptece), zmierzając do profesjonalizacji tej usługi. Zgodnie z nowelizacją Prawa farmaceutycznego, sporządzanie leków recepturowych staje się fakultatywne – apteka może zgłosić zamiar zaprzestania tej działalności, co pozwoli na „koncentrację tej działalności w podmiotach posiadających odpowiednie zaplecze”.

Z perspektywy pacjenta, zmiany mają zagwarantować wyższą jakość leków robionych. jeżeli pacjent nie odbierze sporządzonego leku w terminie jego trwałości, apteka zachowuje prawo do refundacji za surowce, co jest sprawiedliwym rozwiązaniem wobec pracy farmaceuty. Projekt przewiduje także, iż na e-recepcie można przepisać dawkę leku recepturowego choćby na 360 dni stosowania, co dotychczas było ograniczone.

Farmaceuci pracujący w recepturze będą musieli dostosować się do nowych wymagań w zakresie dawkowania substancji silnie działających. „W przypadku gdy lek recepturowy zawiera w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący środkiem odurzającym… na recepcie należy określić sposób dawkowania”. Brak tych danych uniemożliwi realizację, co ma na celu bezwzględne zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta przy stosowaniu preparatów o silnym działaniu.