Opublikowano projekt zmian w ustawie refundacyjnej

Ministerstwo Zdrowia przygotowało propozycje licznych zmian w ustawie refundacyjnej. Wśród nich m.in. zakaz refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza – wynika z informacji o projekcie nowelizacji ustawy o refundacji leków opublikowanej w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów.

Resort zdrowia wyjaśnił, iż projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw ma na celu z jednej strony usunąć wątpliwości interpretacyjne co do obecnych przepisów, a z drugiej – zmienić niektóre rozwiązania w kierunku lepszego zaopatrzenia pacjentów w refundowane produkty. “Projekt jest odpowiedzią na wnioski kierowane do Ministra Zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, świadczeniobiorców i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy ustawy refundacyjnej”.

Propozycja MZ znosi m.in. wprowadzony w 2023 r. wymóg przedstawiania deklaracji dostaw zgodnej z wymogiem wzoru na wielkość dostaw. Według ministerstwa jest to rozwiązanie, które stanowi utrudnienie dla efektywnego procedowania wniosków refundacyjnych, w szczególności wydłuża proces ich rozpatrywania. Obowiązek ten zostanie zastąpiony negocjacjami w zakresie wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną. MZ zamierza też w drodze nowelizacji znieść obowiązujący wymóg rozdziału deficytowych leków do 10 największych hurtowni w Polsce, ponieważ praktyczna realizacja tych przepisów jest niemożliwa – w tej chwili nie ma żadnej hurtowni spełniającej kryteria ustawowe. Podkreślił też, iż organizacje branżowe postrzegają ten wymóg za jeden z kilku największych problemów i nietrafionych rozwiązań wprowadzonych do ustawy refundacyjnej nowelizacją z 2023 r.

Projekt przewiduje także rezygnację z rozwiązania z reguły, iż analizy w sprawie oceny technologii medycznych (ang. HTA – Health Technology Assessment) są honorowane przez rok. Według resortu zdrowia to zbyt ograniczające. “Z jednej bowiem strony są to analizy dość kosztowne, a ich przygotowanie niejednokrotnie jest procesem długotrwałym, z drugiej strony przy uwzględnieniu czasu zawieszenia postępowania refundacyjnego, może się zdarzyć, iż upłynie przedmiotowy termin ważności, co powodowałoby, iż wnioskodawca musiałby jeszcze raz składać ten wniosek z tymi samymi analizami pomimo braku nowych dowodów dotyczących przedmiotu analizy” – wyjaśniono w informacji o projekcie. W związku z tym w projekcie zaproponowano uchylenie przepisów określających obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez ministra zdrowia, powiązanych z ważnością składanych analiz.

MZ proponuje też m.in. uregulowanie w ustawie refundacyjnej zakazu refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), a także umożliwienie ministrowi zdrowia uchylenie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z wydawanego na receptę (Rp) na wydawany bez przepisu lekarza (OTC). Z uwagi na to, iż w tej chwili utrudnione jest obejmowanie refundacją leków pochodzących z importu równoległego, ponieważ podmioty uprawnione do tego rodzaju importu nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym, resort proponuje w projekcie zmiany dotyczące tej kwestii. Polegają one na wpisaniu do ustawy refundacyjnej wyłączeń dla importerów równoległych. W ich wyniku nie byłoby konieczności negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.

Aby zapewnić pacjentom możliwość dostępu do leku w ramach refundacji ten sam lek w obcojęzycznym opakowaniu, gdy lek w polskojęzycznym opakowaniu jest niedostępny (obecnie to niemożliwe) MZ proponuje “szybką ścieżkę proceduralną”. Ma ona polegać na zwolnieniu z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, dla których wcześniej wydano decyzję o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz zaliczeniu dostarczonych opakowań obcojęzycznych na poczet zobowiązania, dla leku w polskojęzycznym opakowaniu.

Projekt wprowadza również czwartą kategorię dostępności refundacyjnej – dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, wraz z umożliwieniem przenoszenia leku z programu lekowego do kategorii leku przeznaczonego do stosowania w Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej oraz możliwości aplikowania wniosku refundacyjnego od samego początku przez wnioskodawcę do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej. MZ wyjaśnił, iż w tej chwili brak jest w systemie refundacji pośredniej kategorii między kategorią dostępności refundacyjnej leków dostępnych w aptece, a lekami dostępnymi w programie lekowym, jaką w przypadku leków onkologicznych jest chemioterapia. “W związku z powyższym w ramach programów lekowych utrzymywane są terapie +zgeneryzowane+, które w ramach tej kategorii dostępności refundacyjnej powodują zwiększone koszty w ramach udzielanego świadczenia przez szpitale; tymczasem takie leki nie powinny być dostępne w aptece w ramach refundacji ze względu na wciąż wysokie koszty” – napisali autorzy projektu.

Resort chce też wprowadzić możliwość udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych bez prawa głosu oraz prawo udziału w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną po stronie wnioskodawcy – po uzyskaniu jego zgody. W projekcie zaproponowano również przepisy regulujące obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku i środka spożywczego specjalnego w celu ustalenia ostatecznego wskazania, jak również treści programu lekowego. MZ proponuje też wprowadzenie obowiązku informowania ministra zdrowia przez wnioskodawców o planach złożenia w następnym roku kalendarzowym wniosku o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego.

Według MZ w tej chwili tajemnica refundacyjna ma zbyt szeroki zakres, co bardzo utrudnia informowanie opinii publicznej o przebiegu postępowań toczących się na postawie ustawy refundacyjnej. Dlatego w projekcie proponuje się ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej jedynie do zakresu przetwarzania instrumentu dzielenia ryzyka. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów – to drugi kwartał 2025 r.