Rada Przejrzystości przy Prezesie AOTMiT 31 lipca 2023 r. wydała negatywna opinię na temat rozszerzenia refundacji leku Lynparza (olaparibum) w ramach programu lekowego B.50. „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10: C56, C57, C48).
Złożony wniosek dotyczył rozszerzenia w tej chwili refundowanego wskazania o pacjentki bez mutacji w genach BRCA1/2.
Rada zarzuciła wnioskodawcy, iż analizę oparto o tylko jedno badanie randomizowane. Badanie to uwzględniało jedynie wyniki dla populacji pacjentów bez mutacji BRCA – badanie STUDY-19, które nie wykazało znaczących statystycznie różnic w czasie przeżycia całkowitego. Nie zaobserwowano także różnic w objawach związanych z chorobą lub wskaźnikami poprawy jakości życia.
Analiza wykazała także, iż stosowanie produktu leczniczego Lynparza w porównaniu do standardowej opieki medycznej jest droższe i skuteczniejsze zarówno w wariancie z RSS jak i bez RSS. Decyzja Rady podparta była także argumentem, iż we wszystkich krajach finansowanie Lynparzy ogranicza się do chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej wyłącznie z mutacją BRCA1/2. W żadnym z wymienionych państw refundacja nie dotyczy pacjentów bez mutacji BRCA1/2.
Źródło: https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2023_RP/Protokol_RP_30_BIP_REOPTR.pdf
