Opakowania leków bez zmian w składzie, ale z opłatą opakowaniową

Na początku października posłanka Anita Kucharska-Dziedzic skierowała tę samą interpelację do Ministerstwa Klimatu i Środowiska oraz Ministerstwa Zdrowia. Dotyczyła ona materiałów opakowaniowych w przemyśle farmaceutycznym. Posłanka chciała dowiedzieć się czy planowane są zmiany, dotyczące materiałów, z których wykonywane są opakowania leków.

– w tej chwili do produkcji blistrów lekowych używa się, w przeważającej większości, polichlorku winylu (PVC) oraz politereftalanu etylenu (PET). Tworzywa te generują znaczne obciążenie dla środowiska zarówno na etapie produkcji, jaki i procesu utylizacji. Alternatywą dla zastosowania wymienionych wyżej tworzyw sztucznych przy produkcji blistrów lekowych mogłoby być użycie do tego celu polipropylenu (PP) – wskazywała posłanka.

W swojej interpelacji wymieniała liczne zalety polipropylenu, wskazując chociażby, iż w stosunku do PET jego produkcja wymaga mniejszej ilości energii.

– Wykorzystanie polipropylenu w produkcji opakowań farmaceutycznych mogłoby przyczynić się do zmniejszenia ilości odpadów trudnych do przetworzenia i bardziej obciążających środowisko takich jak PVC – przekonywała posłanka.

Jednocześnie pytała oba resorty czy planują promowanie bardziej ekologicznych rozwiązań w produkcji opakowań leków i czy prowadzone są zmiany legislacyjne, wspierające producentów leków w przejściu na materiały bardziej przyjazne dla środowiska.

Opakowania leków wyłączone z recyklingu

Niedawno oba ministerstwa odpowiedziały na interpelację posłanki. Wskazały, iż na mocy przepisów unijnych opakowania leków z tworzyw sztucznych wyłączone są z obowiązkowych wymagań dotyczących recyklingu. Dotyczy to przypadków, w których takie opakowania są niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami w celu zachowania jakości produktu leczniczego.

– Powyższe regulacje wynikają z faktu, iż opakowanie bezpośrednie, jak i rzadziej opakowanie zewnętrzne, stanowią ochronę przed warunkami atmosferycznymi, mikrobiologią, a opcjonalnie załączone do zestawu urządzenia czy miarki umożliwiają prawidłowe odmierzanie i podawanie produktu leczniczego warunkując odpowiednią odtwarzalność i powtarzalność jego skuteczności – wyjaśnia resort zdrowia.

• Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia broni aptek przed systemem kaucyjnym

Kwestią nadrzędną jest zapewnienie odpowiedniej jakości, skuteczności i odpowiedniego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Rodzaj zastosowanego opakowania pełni zatem rolę służebną w celu zapewnienia odpowiednich adekwatności fizykochemicznych i farmakologicznych produktu leczniczego do końca jego okresu ważności.

Ministerstwo podkreśliło też, iż ewentualna zmiana rodzaju materiału opakowania nie może być radykalna, szybka, bez wprowadzania okresów przejściowych. Dyskusja w zakresie odchodzenia od PVC w opakowaniach produktów leczniczych powinna też odbywać się z udziałem wytwórców.

Opłata opakowaniowa na leki…

Ministerstwo Klimatu i Środowisko wskazało z kolei, iż niedawno zakończyły się konsultacje projektu ustawy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (UC100). Aktualnie trwa analiza zgłoszonych uwag. Projekt ten służy stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (zwany też PPWR).

– Zarówno projekt ustawy UC100, jak i rozporządzenie PPWR dotyczą wszystkich rodzajów opakowań, w tym także opakowań leków. Jednak PPWR przewiduje zwolnienia z pewnych obowiązków dla niektórych opakowań leków – ze względu na konieczność ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz specyfikę produktów leczniczych – wskazuje resort.

Wspomniane zwolnienia dotyczą opakowań bezpośrednich oraz opakowań zewnętrznych, jeżeli są niezbędne do zapewnienia zgodności ze szczególnymi wymogami mającymi zapewnić jakość leku. Oznacza to, iż takie opakowania nie będą musiały nadawać się do recyklingu czy zawierać określonej ilości materiałów pochodzących z recyklingu.

Okazuje się jednak, iż projekt ustawy przewiduje wdrożenie nowego modelu rozszerzonej odpowiedzialności producenta opakowań. W ramach odpowiedzialności finansowej producenci będą zobowiązani do uiszczania opłaty opakowaniowej za każdy kilogram opakowania, w tym opakowania produktu w opakowaniu, które udostępnili po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego lub rozpakowali, nie będąc użytkownikiem końcowym.

– Opłatą opakowaniową objęte będą również opakowania leków. Minister adekwatny do spraw klimatu w rozporządzeniu określi stawki opłaty opakowaniowej dla poszczególnych kategorii materiałowych opakowań, przy uwzględnieniu opakowań wielomateriałowych, kierując się kosztami zagospodarowania odpadów powstających z tych opakowań i wartością pozyskiwanych z nich surowców wtórnych oraz koniecznością osiągnięcia poziomów recyklingu. Stawki opłaty opakowaniowej będą mogły być dodatkowo zróżnicowane dla poszczególnych rodzajów opakowań, w zależności od ich trwałości, przydatności do naprawy, ponownego użycia i recyklingu, obecności substancji niebezpiecznych oraz zawartości procentowej materiału pochodzącego z recyklingu wykorzystanego w opakowaniu – wyjaśnia Ministerstwo Środowiska i Klimatu.

W przypadku opakowań bezpośrednich i zewnętrznych leków stawki opłaty opakowaniowej będą musiały uwzględniać wyłączenia tych opakowań z wymagań określonych w PPWR.

Źródło: ŁW/Sejm