Od 1 października popularne leki stracą refundację

Resort zdrowia poinformował, iż 30 września skończy się refundacja Trulicity. To nowoczesny analog GLP-1 stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Tego dnia upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją wszystkich refundowanych wersji tego leku. Dotyczy to produktu w dawkach 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg i 4,5 mg.

– Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej – informuje ministerstwo.

• Czytaj również: NFZ reaguje na braki leków Ozempic i Trulicity. Będą kontrole lekarzy je przepisujących?

Z komunikatu wynika, iż Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków. W rezultacie od 1 października 2024 r. nie będą refundowane na dotychczasowych zasadach. Taka sytuacja nie jest czymś nowym i zdarzała się w przeszłości.

– …podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym – dodaje resort.

• Czytaj również: Ważne informacje o lekach, które od 1 listopada nie będą refundowane

Mimo to firma Eli Lilly Polska podjęła indywidualną decyzję o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa. W ocenie ministerstwa wynika to ze strategii marketingowej koncernu. W konsekwencji niemożliwa stała się kontynuacja refundacji wspomnianych leków.

– Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji – wyjaśnia resort.

Refundacja Trulicity tylko do 30 września…

Resort zdrowia informuje, iż przez cały czas dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1. Wskazuje tutaj na Ozempic i Suliqua.

– Ministerstwo Zdrowia mając na uwadze sytuację związaną z dostępnością fizyczną i refundacyjną leków z grupy analogów GLP-1, stale monitoruje zachowania tych produktów farmaceutycznych na polskim rynku. Analizy rynkowe i konsultacje z ekspertami klinicznymi wykonane w ostatnim czasie pozwoliły zidentyfikować główne przyczyny aktualnych problemów dotyczących tej grupy leków przeciwcukrzycowych – czytamy w komunikacie.

• Czytaj również: Nowe wskazania żywieniowe dla osób stosujących analogi GLP-1

Ministerstwo wskazuje, iż żaden z wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości. Dotyczy to szczególnie leku Ozempic.

– Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane – przyznaje resort.

Najpierw dieta, potem leki…

Resort wskazuje, iż stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kontrolowania masy ciała jest często przywoływane w mediach czy portalach społecznościowych. W rezultacie stosują je osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie mają cukrzycy czy problemów zdrowotnych związanych z wagą. To dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

– W tym miejscu należy wskazać, iż redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych – radzi resort zdrowia.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd). Lek ten zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych można stosować w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd). Zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym wspomaga utratę masy ciała, stosowana łącznie z dietą i ćwiczeniami u osób dorosłych.

– W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór adekwatnej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta – podkreśla ministerstwo.

Ilu pacjentów dotknie problem?

Z danych przekazanych Ministrowi Zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, iż w okresie styczeń 2020 r. – maj 2024 r. 717 tys. pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1. Około 20% pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1. Z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27% z refundacją i aż 73% pełnopłatnie. Jednocześnie większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku. A przypomnijmy, iż podaje się go rzadziej niż raz w tygodniu.

– Około 4% recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty Wyżej wymienione dane mają bezpośrednie przełożenie na dostępność analogów GLP-1 oraz osiągane przez pacjentów efekty zdrowotne – wskazuje resort.

Deklarowane przez podmioty odpowiedzialne we wnioskach o objęcie refundacją roczne wielkości dostaw leków Ozempic, Trulicity i Suliqua zostały zrealizowane.

– Mając na względzie wysoki poziom ordynacji pełnopłatnej we wskazaniach wykraczających poza kryteria refundacyjne oraz stosunkowo duży odsetek pacjentów nie realizujących recept w zakresie ordynowanych analogów GLP-1, Minister Zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance – czytamy w komunikacie.

Resort uważa, iż racjonalne byłoby rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie. To umożliwiłoby pacjentom dla których dedykowana jest terapia tymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia.

– Minister Zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając najważniejsze potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych – czytamy w komunikacie.

Źródło: ŁW/MZ