Minister Zdrowia informuje, iż patent EP4188389 oraz zgłoszenie patentowe nr 20710490.2, które zapewniają AstraZeneca wyłączność w zakresie zastosowania dapagliflozyny w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów niechorujących na cukrzycę typu 2 oraz do leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Z tego powodu leki generyczne zawierające tę cząsteczkę mogą być obejmowane refundacją wyłącznie we wskazaniu dotyczącym leczenia cukrzycy typu 2, tj.:
cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥55 lat dla mężczyzn i ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość.
Od 1 lipca 2026 r. na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych znajdą się następujące leki generyczne zawierające dapagliflozynę, refundowane w powyższym wskazaniu:
- Daforbis, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05901797711184;
- Dapazyna, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 28 szt., GTIN: 05904055005957;
- Diaflix, Dapagliflozinum, tabl. powl., 10 mg, 30 szt., GTIN: 05903060625624.
– Zwiększenie udziału leków generycznych zawierających dapagliflozynę w terapii pacjentów z cukrzycą typu 2 daje możliwość efektywnego wydatkowania środków publicznych przeznaczonych na refundację flozyn poszerzając dostęp pacjentów do leczenia, przy zachowaniu wysokiej jakości opieki terapeutycznej oraz niezmienionego dostępu pacjentów do skutecznego leczenia – informuje resort zdrowia
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia zwraca uwagę, iż „na poziomie apteki z uwagi na brak informacji na recepcie o wskazaniu refundacyjnym, w którym został przepisany lek, co do zasady nie jest możliwa zamiana leku Forxiga na leki generyczne”.
– W związku z powyższym dopuszczalna jest wyłącznie zamiana leków Daforbis, Dapazyna, Diaflix na lek Forxiga oraz zamiana leku generycznego na inny lek generyczny – informuje resort.
