Od 1 czerwca ważne zmiany w zasadach sporządzania leków w aptekach

Od 1 czerwca 2026 roku zaktualizowana monografia narodowa “leki sporządzane w aptece”, opublikowana w suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej (wydanie XIII) staje się dokumentem o charakterze obowiązującym. Do tej pory miała ona jedynie charakter informacyjny. Zmiana jest o tyle istotna, iż wymusza na aptekach dostosowanie swoich procedur sporządzania leków recepturowych, do zawartych w monografii wytycznych. Każda apteka ma też obowiązek posiadania aktualnej Farmakopei Polskiej, by działać zgodnie z prawem podczas kontroli inspekcji farmaceutycznej.

Wspomniany Suplement 2025 ukazał się już w listopadzie ubiegłego roku. Dział “monografie narodowe” uzupełniono w nim o 3 nowe teksty: Unguentum molle, Unguentum Paraffini, Zinci mollis pasta. W suplemencie znalazła się też monografia “Leki sporządzane w aptece”.

– Do powołanej monografii wprowadzono jednocześnie zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece i ich kontroli, uzgodnione w ramach konsultacji z Ministerstwem Zdrowia, Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i Naczelną Radą Aptekarską – informował Prezes URPL.

Zmiany w procedurach sporządzania leków recepturowych

Od 1 czerwca apteki wykonujące leki recepturowe muszą stosować się do szczegółowych standardów opisanych w Farmakopei Polskiej XIII. Obowiązkowe staje się też funkcjonowanie w aptece systemu zapewnienia jakości. Wiąże się to z wyznaczeniem w aptece „Osoby odpowiedzialnej” (kierownik apteki lub inny farmaceuta), której zadaniem będzie zatwierdzanie procedur, przegląd raportów wykonania leków, wycofywanie substancji niespełniających wymogów, ale też określanie okresów ich przydatności do użycia.

Za bezpośrednie przygotowanie leku recepturowego odpowiedzialna natomiast będzie „Osoba sporządzająca” (farmaceuta lub technik farmaceutyczny). Do jej zdań należy dbanie od czystość i sprawność urządzeń, dokumentowanie procesu sporządzenia leku i jego wykonanie zgodnie z instrukcjami.

Monografia precyzuje też wymagania lokalowe i sprzętowe dotyczące miejsca sporządzanie leków recepturowych. Oprócz tego apteka musi prowadzić szczegółową dokumentację (w formie papierowej lub elektronicznej), dotyczącą:

• Procedur (ogólne standardy przygotowania pomieszczeń, wykonania określonych typów preparatów czy ich pakowania)
• Instrukcji (szczegółowe opracowania dotyczące wykonania konkretnych postaci leku, z uwzględnieniem wymaganych składników, narzędzi, kolejności dodawania składników i czasu sporządzania oraz pakowania)
• Raportów (protokołów z wykonania leków recepturowych dla konkretnego pacjenta).

Więcej obowiązków dla apteki?

Konieczność stosowania zapisów monografii narodowej “Leki sporządzane w aptece” oznacz dla apteki więcej obowiązków. Jednak celem tych działań jest przede wszystkim zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Procedury, instrukcje i raporty pozwalają bowiem dokładnie przeanalizować ewentualne błędy skutkujące sporządzeniem wadliwego leku recepturowego.

Z tego też powodu każdy raport dokumentujący sporządzenie leku recepturowego musi zawierać informacje na temat:

• Producenta, serii, ilości każdego składnika leku recepturowego
• Użytej instrukcji do sporządzenia leku wraz z opisem ewentualnych odstępstw.
• Danych pacjenta wraz z skopią recepty oraz wzorem zastosowanej etykiety
• Daty wykonania leku i rodzaju użytego opakowania
• Osoby sporządzającej leki lub nadzorującej jego sporządzenie

Nowe przepisy umożliwiają też pewne uproszczenia całej procedury wykonania leku recepturowego. jeżeli preparat sporządzany jest według wcześniej zatwierdzonej i opisanej procedury, apteka nie musi opisywać wszystkich kroków dotyczących jego wykonania. W takich sytuacjach raport ogranicza się do wskazania tej procedury. Oczywiście przez cały czas konieczne jest wskazanie ilości, rodzaju i serii użytych surowców.

Warto też pamiętać, iż etykiety umieszczane na opakowaniach leków recepturowych muszą spełniać wymogi rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Tym samym muszą zawierać nastepujące dane:

• nazwę i adres apteki,
• dane pacjenta oraz lekarza,
• pełny skład,
• sposób dawkowania,
• datę wykonania,
• unikalny numer kontrolny leku,
• ustalony termin przydatności do użycia
• czytelny podpis lub elektroniczny identyfikator osoby sporządzającej.