20 lutego 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie sfałszowania produktu leczniczego Octenisept. Organ poinformował o wycofaniu z obrotu oraz o zakazie wprowadzania do obrotu trzech serii produktu:
- numer serii: 1621506, termin ważności: 02/2030;
- numer serii: 1624037, termin ważności: 04/2030;
- numer serii: 1615731, termin ważności: 08/2029;
Zakaz dotyczy wyłącznie opakowania bezpośredniego w postaci przezroczystej butelki 50 ml. Decyzja nie obejmuje całych serii produktu znajdujących się w obrocie. Ogranicza się tylko do konkretnej konfiguracji opakowania.
– Powyższe wycofanie z obrotu oraz zakaz wprowadzania do obrotu dotyczą wyłącznie produktu w opakowaniach w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml, na których, poza numerem serii i datą ważności, brakuje szczegółowych informacji o produkcie. – czytamy w komunikacie.
Octenisept został sfałszowany?
Z komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie wynika, aby producent wprowadził wadliwą serię do obrotu. Przeciwnie – organ ograniczył wycofanie wyłącznie do określonego typu opakowania. Oznacza to, iż oryginalne produkty w prawidłowym opakowaniu zewnętrznym nie są przedmiotem decyzji i mogą pozostać w obrocie.
– Opakowania te (wskazane w decyzji przyp. red.) są opatrzone sfałszowaną etykietą i występują wyłącznie jako opakowania bezpośrednie, bez opakowania zewnętrznego (kartonika). – podkreśla GIF w swoim komunikacie.
GIF zwraca się także do pacjentów. Wskazuje, aby zachowali szczególną ostrożność, jeżeli lek budzi wątpliwości co do autentyczności.
– W razie podejrzenia sfałszowania produktu, nie należy go stosować. Kwestionowany produkt należy zwrócić do apteki, aby umożliwić jego zabezpieczenie i podjęcie dalszych działań wyjaśniających. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej. – wskazuje GIF konkretną ścieżkę postępowania.
Do komunikatu dołączono analizę graficzną. Pozwala ona ocenić, kiedy pacjent może mieć do czynienia ze sfałszowanym produktem leczniczym Octenisept.
Obowiązki spoczywające na aptekach
Druga część komunikatu ma charakter dydaktyczny. GIF kieruje ją bezpośrednio do aptek, ich właścicieli oraz fachowego personelu. Organ przypomina o zasadach dzielenia opakowań bezpośrednich leków. Można to robić wyłącznie w przypadkach wskazanych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r.
– Dzielenie opakowań produktów leczniczych jest dopuszczalne wyłącznie w ściśle określonych warunkach przy zachowaniu integralności opakowania bezpośredniego oraz zapewnieniu pacjentowi ulotki i informacji o serii/terminie ważności. – podkreśla GIF.
GIF przypomina również, iż niedopuszczalne jest przelewanie lub przesypywanie produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych. Dotyczy to także sytuacji, w których ktoś przygotowuje etykiety naśladujące oryginalne opakowanie producenta.
– Wytwarzanie sfałszowanego produktu leczniczego podlega sankcjom karnym. – podsumowuje GIF.
GIF zezwolił na przelewanie środków dezynfekujących do małych opakowań?
Po publikacji komunikatu w środowisku aptekarskim pojawiły się głosy dotyczące sytuacji z marca 2020 roku. Wówczas, w czasie pandemii COVID-19, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat, który dopuszczał przelewanie środków dezynfekujących do mniejszych opakowań.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż apteki posiadające izby recepturowe, mogą wydawać środki dezynfekujące do higieny osobistej oraz służące do dezynfekcji sprzętów codziennego użytku, w opakowaniach własnych, bądź dostarczonych przez Pacjentów – brzmiała treść komunikatu.
Osoba wydająca taki produkt musiała adekwatnie oznaczyć opakowanie i poinformować pacjenta o sposobie stosowania. Część środowiska wskazuje, iż komunikat ten nigdy formalnie nie został „odwołany”. Pojawia się więc pytanie, czy mógłby dziś stanowić podstawę prawną dla podobnych działań. Warto jednak pamiętać, iż komunikat wydano „wobec zagrożenia epidemiologicznego”. Miał on charakter nadzwyczajny i był związany z sytuacją kryzysową. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła zakończenie tego zagrożenia 5 maja 2023 r.
Należy też podkreślić, iż komunikat organu nadzoru nie ma mocy prawnej. Nie zmienia zatem przepisów – w tym art. 124 ustawy Prawa farmaceutycznego.
– Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo więzienia do lat 2. – mówi ustawa Prawo Farmaceutyczne.
W dyskusji pojawia się również argument, iż fasowanie w aptece jest dozwolone. Prawo farmaceutyczne wyraźnie jednak stanowi, iż apteka może sporządzać wyłącznie leki recepturowe i apteczne (art. 86). Pakowanie i przepakowywanie gotowego produktu leczniczego ustawodawca zalicza do czynności wytwarzania, które wymagają odrębnego zezwolenia GIF.
Jeżeli więc dochodzi do przelewania gotowego produktu leczniczego do innego opakowania i jego sprzedaży jako pełnoprawnego leku, powstaje zasadnicze pytanie – czy przez cały czas mamy do czynienia z tym samym produktem dopuszczonym do obrotu? Czy już z nowym produktem wytworzonym bez wymaganego pozwolenia?
Źródło: MB/ GIF
