Reglamentacja rynku farmaceutycznego w Polsce stanowi obszar sporych wyzwań na styku prawa administracyjnego oraz konstytucyjnej wolności działalności gospodarczej. Fundamentalnym punktem zwrotnym w ewolucji regulacji aptecznych stała się nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne z dnia 7 kwietnia 2017 r.. Od samego początku powszechnie nazywana jest reformą „Apteka dla Aptekarza” (AdA). Wprowadziła ona surowe wymogi podmiotowe i antykoncentracyjne przy wydawaniu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. W szczególności art. 99 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (u.p.f.) ustanowił limit, zgodnie z którym zezwolenia nie wydaje się podmiotowi, który sam lub w ramach grupy kapitałowej prowadzi w województwie więcej niż cztery apteki.
W praktyce stosowania nowych przepisów wyłoniło się pytanie o kluczowym znaczeniu: czy rygory antykoncentracyjne z art. 99 ust. 3a u.p.f. obowiązują jedynie na etapie ubiegania się o wydanie zezwolenia, czy też stanowią trwały warunek prowadzenia działalności aptecznej, którego naruszenie wskutek późniejszych transakcji kapitałowych nakazuje organowi cofnięcie zezwolenia?
Odpowiedzi na to zagadnienie po raz kolejny udzielił Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 25 czerwca 2026 r. (sygn. akt II GSK 1207/23), oddalając skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 stycznia 2023 r. (sygn. akt V SA/Wa 501/22).
Stan faktyczny sprawy, przebieg postępowania i zarzuty kasacyjne
Sprawa rozpoczęła się od wniosku podmiotu skarżącego domagającego się wszczęcia postępowania i cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej udzielonego innemu podmiotowi gospodarczemu. Przyczyną żądania było dokonanie po wydaniu zezwolenia oraz po wejściu w życie przepisów nowelizujących z 2017 r. zmian w strukturze właścicielskiej. Udziałowcem spółki z o.o. dysponującej zezwoleniem stała się inna spółka prowadząca łącznie na terenie danego województwa więcej niż cztery apteki ogólnodostępne.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z dnia 30 grudnia 2021 r. (nr POD.503.277.2021.KWO.5) umorzył postępowanie administracyjne na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., kwalifikując je jako bezprzedmiotowe. GIF przyjął, iż Prawo farmaceutyczne nie daje organowi kompetencji do cofnięcia zezwolenia wyłącznie z przyczyny następczych zmian właścicielskich. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 27 stycznia 2023 r. (sygn. akt V SA/Wa 501/22) oddalił skargę Z. w W., w pełni podzielając ocenę organu.
Skarżący wniósł skargę kasacyjną do NSA, zarzucając WSA błędną wykładnię art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 3a u.p.f. oraz przepisów intertemporalnych nowelizacji. Skarżący podnosił, iż pojęcie „warunków wykonywania działalności” obejmuje kryteria jej rozpoczęcia, a przyjęta interpretacja prowadzi do bezprzedmiotowości przepisów dekoncentracyjnych. Skarżący wniósł ponadto na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. o przeprowadzenie dowodu z artykułów prasowych (w tym portalu MGR.FARM). GIF, Prokurator Regionalny we Wrocławiu oraz uczestnik postępowania (N. sp. z o.o. sp.k.) wnieśli o oddalenie skargi kasacyjnej.
„Zezwolenia nie wydaje się”
Kluczowym zagadnieniem poddanym analizie NSA była ocena relacji pojęciowej pomiędzy przesłankami warunkującymi odmowę wydania zezwolenia a przesłankami jego cofnięcia. Skarżący kasacyjnie budował swoją koncepcję na twierdzeniu, iż przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. – stanowiący o cofnięciu zezwolenia w razie niespełniania warunków wymaganych do wykonywania działalności – obliguje organ do ciągłej weryfikacji wymagań z art. 99 ust. 3a u.p.f.
Naczelny Sąd Administracyjny zdecydowanie odrzucił tę koncepcję, wskazując na jednoznaczną treść przepisu materialnego.
– W pierwszej kolejności wskazać należy, iż wykładnia językowa art. 99 ust. 3a u.p.f. prowadzi do jednoznacznych wniosków. Ustawodawca posłużył się zwrotem 'zezwolenia nie wydaje się’, a więc regulacją odnoszącą się do etapu ubiegania się o zezwolenie i oceny wniosku o jego wydanie. Przepisy te nie zawierają natomiast normy nakazującej utrzymywanie wskazanych wymagań przez cały okres wykonywania działalności pod rygorem cofnięcia zezwolenia – czytamy w orzeczeniu.
Relacja przesłanek wydania i cofnięcia zezwolenia
Przechodząc do aspektów systemowych aktu prawnego, Sąd zaznaczył, iż Prawo farmaceutyczne precyzyjnie rozgranicza odrębne instytucje administracyjne.
– Nie można również podzielić zarzutów zmierzających do utożsamienia pojęcia 'warunków wykonywania działalności’, o których mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., ze wszystkimi przesłankami wymaganymi do uzyskania zezwolenia. Taka wykładnia pozostawałaby w sprzeczności z systematyką ustawy. Prawo farmaceutyczne wyraźnie bowiem rozróżnia: przesłanki wydania zezwolenia, przesłanki odmowy jego wydania, przesłanki cofnięcia, wygaśnięcia, zmiany oraz przeniesienia zezwolenia – wskazał NSA.
Sąd przypomniał też, iż pozbawienie podmiotu gospodarczego uprawnienia wykreowanego prawomocną decyzją administracyjną ingeruje bezpośrednio w sferę praw nabytych. Dlatego podstawy takiej ingerencji muszą wynikać z wyraźnego przepisu ustawy.
– Każda z tych instytucji została odrębnie uregulowana i posiada własne podstawy materialnoprawne. W szczególności katalog przesłanek cofnięcia zezwolenia, określony w art. 37ap oraz art. 103 u.p.f., ma charakter zamknięty. Skoro ustawodawca, mimo szerokiego unormowania przypadków cofnięcia zezwolenia nie przewidział cofnięcia zezwolenia wyłącznie z uwagi na późniejsze przekroczenie progów antykoncentracyjnych lub zmianę struktury właścicielskiej, to brak jest podstaw do uzupełniania tego katalogu w drodze wykładni rozszerzającej – czytamy w orzeczeniu.
Wolność gospodarcza i zakaz domniemywania kompetencji
NSA odniósł się również do pozostałych argumentów skarżącego, powołując się na zasady legalizmu (art. 7 Konstytucji RP) i wolności gospodarczej (art. 22 Konstytucji RP). Sąd wyjaśnił, iż argumenty funkcjonalne nie mogą kreować nieistniejących norm kompetencyjnych.
– Nie zasługuje na aprobatę argumentacja skargi kasacyjnej oparta na twierdzeniu, iż dopuszczenie zmian właścicielskich po 25 czerwca 2017 r. prowadzi do wypaczenia cel nowelizacji 'Apteka dla Aptekarza’. Argumentacja ta ma charakter funkcjonalny i aksjologiczny, jednak nie może prowadzić do tworzenia nowych podstaw ingerencji administracyjnoprawnej, które nie wynikają z ustawy. W sprawach dotyczących reglamentacji działalności gospodarczej obowiązuje zasada ścisłej wykładni przepisów ograniczających wolność działalności gospodarczej oraz zakaz domniemywania kompetencji organu administracji – czytamy w uzasadnieniu.
Ponadto NSA dokonał też analizy przepisów intertemporalnych ustawy nowelizującej z 2017 r.. Odnosząc się do art. 2 ust. 2 tej ustawy, Sąd wskazał:
– Z art. 2 ust. 2 ustawy nowelizującej wynika, iż zezwolenia wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność. Przepis ten nie ustanawia obowiązku dostosowawczego ani podstawy do ponownej oceny wszystkich wcześniej wydanych zezwoleń według nowych przesłanek materialnoprawnych, zatem późniejsze zmiany właścicielskie nie mogą automatycznie prowadzić do przyjęcia, iż doszło do utraty uprawnienia wynikającego z wcześniej udzielonego zezwolenia – czytamy również w aktach sprawy.
Utrwalona linia orzecznicza oraz ograniczenia postępowania dowodowego
To rozstrzygnięcie NSA stanowi też potwierdzenie jednolitej i dominującej linii orzeczniczej Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd wprost odwołał się do dotychczasowej judykatury Izby Gospodarczej NSA.
– Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym podziela dominujący w orzecznictwie pogląd, iż przepisy art. 99 ust. 3a u.p.f. nie mogą być stosowane w innym postępowaniu, niż dotyczącym wydania zezwolenia na prowadzenia apteki, albowiem ich treść oraz funkcje nie uzasadniają rekonstruowania z nich innej normy prawnej, niż określająca powinności organu w postępowaniu w sprawach o wydanie zezwolenia, zwłaszcza zaś normy prawnej, której adresatem miałby być podmiot już posiadający zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, i która tym samym miałaby być podstawą oceny zachowania tego podmiotu po wydaniu zezwolenia, albowiem byłoby to sprzeczne z zasadami wykładni prawa, wprost prowadząc do wykładni contra legem – ocenił NSA.
Jednocześnie Sąd wymienił szereg dotychczasowych wyroków potwierdzających tę linię orzeczniczą: wyrok NSA z dnia 15 lipca 2025 r., sygn. akt II GSK 2759/24, z dnia 11 marca 2025 r., sygn. akt II GSK 1563/24; zob. również np. wyroki NSA z dnia: 4 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 3025/17; 20 kwietnia 2022 r., sygn. akt II GSK 2738; 4 lutego 2020 r., sygn. akt II GSK 3135/15).
Oddalając wnioski dowodowe skarżącego z artykułów prasowych, NSA przypomniał z kolei o formalnym charakterze sądownictwa administracyjnego i wymogach z art. 106 § 3 p.p.s.a.:
– Odnosząc się końcowo do zgłoszonego w skardze kasacyjnej wniosku dowodowego, zauważyć należy, iż ustawodawca dopuszcza przeprowadzenie przez sąd administracyjny uzupełniającego dowodu z dokumentu, za który nie sposób uznać artykułów prasowych – ocenił Sąd.
„Apteka dla Aptekarza” tylko przy wydawaniu zezwoleń…
Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 czerwca 2026 r. (sygn. akt II GSK 1207/23) stanowi kolejne najważniejsze rozstrzygnięcie dla branży farmaceutycznej i praktyki prawa administracyjnego. Płynące z niego wnioski są następujące:
-
Brak podstaw do cofnięcia zezwolenia z powodu zmian kapitałowych: Przekroczenie progów z art. 99 ust. 3a u.p.f. po wydaniu zezwolenia nie stanowi samoistnej przesłanki do jego cofnięcia.
-
Zamknięty katalog przesłanek cofnięcia: Organ administracji nie może rozszerzać katalogu z art. 37ap i art. 103 u.p.f. w drodze wykładni celowościowej.
-
Praworządność i gwarancje gospodarcze: Ewentualne wprowadzenie ograniczeń w następczych przekształceniach właścicielskich wymaga wyraźnej interwencji ustawodawczej, a nie tworzenia norm kompetencyjnych przez orzecznictwo.
NSA wskazał, iż przepisy wprowadzające rygory antykoncentracyjne i podmiotowe w ramach reformy „Apteka dla Aptekarza” (art. 99 ust. 3a Prawa farmaceutycznego) mają zastosowanie wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia. Ustawodawca użył sformułowania „zezwolenia nie wydaje się”, co odnosi się do oceny wniosku, a nie do późniejszego odbierania uprawnień. Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny (jak również Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny) nie ma prawa cofnąć wydanego zezwolenia tylko dlatego, iż po jego doręczeniu nastąpiły zmiany w strukturze udziałowców lub grupie kapitałowej przekraczające progi AdA. NSA podkreślił również, iż katalog przyczyn cofnięcia zezwolenia (art. 37ap i art. 103 u.p.f.) ma charakter zamknięty i nie wolno go rozszerzać w drodze wykładni celowościowej na niekorzyść przedsiębiorcy.
