31 lipca 2025 r. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej wydało oficjalne stanowisko dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. W dokumencie tym jednoznacznie sprzeciwia się propozycji wprowadzenia obowiązkowego całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach.
– Dotychczasowe przepisy wystarczająco zapewniają bezpieczeństwo przechowywania leków pod nadzorem farmaceutów. Wprowadzenie dodatkowych, nadmiernych obciążeń jest więc nieproporcjonalne, zwłaszcza iż analogicznych wymagań nie przewidziano dla gabinetów lekarskich, oddziałów szpitalnych czy punktów obrotu pozaaptecznego. – piszą przedstawiciele NRA.
Jednocześnie wskazują na możliwe konsekwencje wprowadzanych zmian. Jedną z nich może być utrudniony dostęp pacjentów do produktów leczniczych.
– Nowe regulacje mogą utrudnić lub uniemożliwić pacjentom dostęp do pełnowartościowych leków. Zwłaszcza w sytuacjach nagłych. – podkreśla NRA
Stanowisko NRA: „Nie” dla proponowanych zmian ws. monitorowania temperatury
W piśmie do Ministra Zdrowia NRA podkreśla, iż projektowane zmiany nie mogą zostać zaakceptowane przez samorząd zawodu farmaceuty. Zdaniem NRA wprowadzenie obowiązku stałego monitorowania temperatury w aptekach należy uznać za nieuzasadnione z punktu widzenia rzeczywistego bezpieczeństwa produktów leczniczych.
– Naczelna Izba Aptekarska podtrzymuje stanowisko, iż całkowite niezasadne jest nakładanie obowiązku wiążącego się z koniecznością poniesienia w krótkim czasie, dodatkowych dużych nakładów finansowych przez podmioty objęte regulacjami rozporządzenia. Oceniana norma nie ma rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych w pomieszczeniu apteki. – tłumaczy NRA.
Prezydium NRA swoje stanowisko opiera na stanowisku prof. dr hab. Małgorzaty Sznitowskiej – Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji przemysłowej. Wskazuje ona, iż producenci leków mają obowiązek wydania w dokumentacji rejestracyjnej informacji o tym, iż produkt leczniczy jest trwały w danej temperaturze przez okres 3 lat (rzadziej 2 lat) oraz zapewnić jego trwałość przez okres 6 miesięcy przy przechowywaniu go w temperaturze 40°C. Dla produktów labilnych jest to temperatura 30°C.
– Z powyższego wynika, iż zagrożenie dla jakości leku przechowywanego w aptece może wystąpić w wyniku kilkumiesięcznego przechowywania w temperaturze przekraczającej 30°C. – podkreślają przedstawicie NRA
Produkty wymagające przechowywania w lodówce najczęściej mają natomiast w dokumentacji rejestracyjnej potwierdzenie ich trwałości przez okres 2-6 miesięcy przy przechowywaniu ich w temperaturze pokojowej.
– Stąd dla większości produktów przechowywanych w lodówce wystarczający byłby monitoring temperatury 1 raz w ciągu doby. – proponują przedstawiciele NRA.
Obciążenie dla farmaceutów, aptek oraz pacjentów
NRA wskazuje, iż nowe regulacje wpłyną na obciążenie zawodowe farmacuetów. To na nich będzie spoczywać obowiązek udokumentowania każdego, choćby najmniejszego uchybienia w warunkach przechowywania produktów leczniczych. Jednocześnie przedstawiciele samorządu aptekarskiego podkreślają, iż nowe przepisy wobec braku jednoznacznych wytycznych producenta nakładają na kierowników aptek odpowiedzialność za określenie, czy nastąpiło „istotne odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatury”.
– Kierownik apteki nie będzie skłonny przyjmować na siebie odpowiedzialności za decyzję o kontynuacji przechowywania i wydawania produktu leczniczego. Konsekwencją tego, wymuszonego prawem mechanizmu, będzie powszechne kierowanie produktów do utylizacji. – wskazują przedstawiciele NRA.
Prezydium NRA wskazuje również, iż proponowane rozwiązania mogą wpłynąć na pogorszenie w dostępności leków dla pacjenta. Może się dziać tak dlatego, iż każdy przypadek naruszenia warunków przechowywania produktów leczniczych, będzie skutkował wstrzymanie nim obrotu. Będzie ono trwało aż do momentu uzyskania stanowiska podmiotu odpowiedzialnego, co do dalszych działań. Oznacza to niemożność wydania w takiej sytuacji danego leku, choćby w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia pacjenta.
Zdaniem NRA proponowane zmiany wpłyną również na wzrost kosztów działalności aptek. Jednocześnie podkreślono, iż obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów w aptece jest na bardzo wysokim poziomie.
– Wymiana wzorcowanych termometrów w urządzeniach chłodniczych w aptekach, na takie, które zapisują temperaturę całodobowo jest zbędna, ponieważ w urządzeniach tych nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur. – argumentują przedstawiciele NRA.
NRA wskazuje również na trudną sytuację ekonomiczną aptek. Jej zdaniem nakładanie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury jest merytorycznie i ekonomicznie nieuzasadnione.
– Regulacja zawarta w rozporządzeniu, a nie zmieniona w projekcie oznacza – w skali całego kraju – konieczność wydatkowania przez podmioty prowadzące apteki milionów złotych na zakup nowego wyposażenia. – podkreśla NRA.
Farmaceuci: „Nie mamy pewności, co dzieje się z lekami po zamknięciu apteki”
Z takim podejściem nie zgadza się część środowiska farmaceutycznego. Dorota Cieślik, farmaceutka pracująca w hurtowni farmaceutycznej, wprost nazywa brak ciągłego monitoringu warunków przechowywania produktów leczniczych „luką” w systemie nadzoru nad jakością leków:
– Prawda jest taka, iż brak ciągłego monitoringu warunków temperatury w aptekach stanowi lukę w cyklu przechowywania produktów leczniczych, głównie termolabilnych. – podkreśla farmaceutka na swoim profilu na Linkedin.
Zwraca też uwagę na praktyczny wymiar problemu:
– Rozumiem, iż jest to kwestia kolejnych wydatków dla aptek. Wiem też, iż farmaceuta jest profesjonalistą, który ma świadomość wpływu temperatury na jakość leków i będzie te warunki w aptece nadzorował. Chodzi mi bardziej o sytuację, gdy apteka jest zamknięta np. w nocy, w niedziele, święta – kto wtedy będzie nadzorował temperaturę w pomieszczeniach i lodówkach? Skąd będziemy wiedzieć, iż żaden produkt nie został np. podmrożony? Przyznam bez bicia, iż właśnie w tym punkcie jakość leku mi się nie „spina” – wskazuje na potencjalne problemy wynikające z unikania wdrożenia rozwiązań zaproponowanych przez MZ.
Farmaceutka podkreśla jednocześnie, iż ciągły monitoring temperatury i warunków przechowywania funkcjonuje już od dawna w hurtowniach farmaceutycznych i u producentów produktów leczniczych. Do zachowania pełnej ciągłości łańcucha dystrybucji brakuje takich obostrzeń tylko wobec aptek.
– Producenci i hurtownie mają już od dawna bardzo restrykcyjne standardy w zakresie 24/7 rejestrowania i monitorowania warunków temperatury. Nie „urywajmy” tej kluczowej dla jakości produktów leczniczych czynności na aptekach. – podkreśla znaczenie proponowanych przez MZ zmian farmaceutka.
Pytania o spójność działań samorządu
Drugim głosem, który pojawia się w dyskusji, jest zarzut niespójności w działaniach samorządu aptekarskiego. Marta Trafidło, zwracając uwagę na ten problem, podkreśla dwie powiązane kwestie, które zdaniem wielu budzą kontrowersje i sprzeczności:
– Sprzedaż leków poza apteką jest zła, bo w aptece są specjalne warunki, a w sklepie nie. A tutaj? Nie chce się pilnować tych warunków i sprowadza się aptekę do sklepu. – podkreśla farmaceutka na swoim profilu na portalu X.
W tym kontekście pojawia się również zarzut, iż samorząd aptekarski, reprezentowany przez Naczelną Izbę Aptekarską, nie działa na rzecz całego środowiska, ale przede wszystkim na korzyść właścicieli aptek kosztem farmaceutów-pracowników:
– Dzieli się środowisko na lepszy i gorszy sort, gdzie farmaceuta pracownik, a nie właściciel apteki, się po prostu nie liczy. – wskazuje kolejny problem Marta Trafidło.
⚠️ Trochę mi się przekaz rozjeżdża.
Sprzedaż leków poza apteką jest zła, bo w aptece są specjalne warunki, a w sklepie nie – tutaj natomiast nie chce się pilnować tych warunków i sprowadza się aptekę do sklepu.
⚠️ Chce się świadczeń w aptekach, bo tam są specjalne warunki,… https://t.co/VTTXBwjt5H
— Marta Trafidło (@mar_traf) July 31, 2025
Źródło: NIA
