Nowy pakiet farmaceutyczny – co udało się uzgodnić?

– Państwa członkowskie Unii Europejskiej pod przewodnictwem polskiej prezydencji przyjęły wspólne stanowisko w sprawie rewizji pakietu farmaceutycznego. – Każde państwo, niezależnie od wielkości czy zamożności, zyska dzięki rewizji pakietu farmaceutycznego uzgodniony pakiet stawiający pacjenta w centrum uwagi. Zapewni równy i szybszy dostęp do terapii – powiedziała minister zdrowia Izabela Leszczyna.

Rada UE przyjęła zaproponowany przez Polskę kompromis ws. pakietu farmaceutycznego. Tym samym rada zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.

– Rewizja przepisów regulujących sektor farmaceutyczny to pierwsza od 2004 roku, a więc od ponad 20 lat, reforma prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej – przekazała 6 czerwca podczas konferencji prasowej szefowa resortu zdrowia.

– Staraliśmy się wypracować kompromis, aby był akceptowalny przez wszystkie kraje unijne – kompromis, który wyważy różne interesy państw europejskich, w tym różne wartości. Wspólny kierunek dla zdrowia w Europie, który przyświecał nam w trakcie negocjacji i dochodzenia do konsensusu, to przede wszystkim zasada, iż każde państwo, niezależnie od wielkości, swojego bogactwa i zamożności, zyska narzędzia do lepszej ochrony zdrowia. Ta zasada wymagała solidarności państw bogatszych, większych, państw mniejszych i mniej zamożnych – mówiła minister Leszczyna.

Podkreśliła, iż najważniejszy w całym procesie był pacjent. – Z faktem, że pacjent musi być w centrum, zgadzali się wszyscy ministrowie zdrowia państw europejskich. Zgodzili się z tym, iż musimy zrobić jak najwięcej, aby zapewnić równy dostęp do nowoczesnego leczenia każdemu Europejczykowi, bez względu na to, w jakim państwie mieszka – wskazała minister zdrowia.

– Wypracowaliśmy także kompromis, który równoważy interesy rządów, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego. Przypomnijmy, iż Polska przeznacza na refundację około 24 miliardów złotych, więc mówimy o dużych pieniądzach, które każdy kraj inwestuje w zdrowie swoich pacjentów w zakresie programów lekowych i dostępu do leków – powiedziała minister Leszczyna, podkreślając, iż wszystkie państwa musiały wziąć pod uwagę przede wszystkim dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo, jak też dostępność do terapii, nie tylko fizyczną, ale też ekonomiczną, a więc cenę leku.

– Musieliśmy również pamiętać o konkurencyjności Europy, o sektorze farmaceutycznym, ponieważ chcemy, żeby ten sektor właśnie w Europie się rozwijał i prowadził badania. Chcemy, aby rynek europejski był atrakcyjnym rynkiem dla sektora farmaceutycznego – zaznaczyła szefowa MZ.

– Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej – powiedziała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. – Pakiet zawiera setki rozwiązań, które mają poprawić dostępność leków dla pacjentów, stworzyć przewidywalne warunki sektorowi farmaceutycznemu do produkcji i dystrybucji oraz znieść wiele barier rynkowych – wskazała.

Jak tłumaczyła, pakiet farmaceutyczny wprowadza m.in. mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmy do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie przez złożenie wniosku refundacyjnego, przystąpienie do procedury zamówienia publicznego oraz ustanowienie planu dostaw leku. Dzięki temu rozwiązaniu leki będą dostępne w równym stopniu w całej UE.

Wzmocniony zostanie także wyjątek Bolara, najważniejszy dla polskich firm farmaceutycznych, które mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać generyki na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach, składanie wniosków rejestracyjnych, refundacyjnych, prowadzenie badań HTA.

Wiceminister Kacperczyk przekazała, iż bardzo istotną częścią pakietu jest stworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków sektorowi farmaceutycznemu do produkcji i dystrybucji leków przez zapewnienie konkurencyjności UE w skali globalnej. Dodała, iż skrócono podstawową ochronę rynkową z dwóch lat do roku (z możliwością jej wydłużenia, gdy lek odpowiada na niezaspokojone potrzeby zdrowotne). – Utrzymujemy natomiast 8-letni okres ochrony danych dla innowacyjnych cząsteczek. Zapewnimy dzięki temu stabilne i przewidywalne warunki produkcji i dystrybucji, co jest szczególnie istotne dla budowania autonomii strategicznej Europy – powiedziała.

– Wychodząc naprzeciw wzmacnianiu konkurencyjności i innowacyjności, ten okres 8-letni został utrzymany. Na stole negocjacyjnym była propozycja 7 lat tego okresu plus jeden dodatkowy okres, który nazywamy systemem modulacyjnym. Uznano, iż bardziej przewidywalnym, stabilnym i sprzyjającym wzmacnianiu konkurencji jest ten okres 8-letni. Będzie on wspierał innowacje, jak też konkurencyjność Unii Europejskiej – dodała wiceminister Kacperczyk.

Jak podkreśliła, jednocześnie wprowadzono dużo rozwiązań, które pozwolą na szybszy rozwój innowacyjnych terapii w Unii Europejskiej i wprowadzanie ich na rynek.

– Wzmocniono rolę Europejskiej Agencji Leków, która będzie wspierała firmy informacyjne, które pod względem naukowym i regulacyjnym będą wdrażać nowoczesne terapie na rynku europejskim. Dzięki temu nowoczesne leki będą mogły szybciej wchodzić na nasze rynki – tłumaczyła Kacperczyk.

Wskazała, iż pakiet farmaceutyczny zawiera także „ciekawy mechanizm tak zwanych piaskownic regulacyjnych na poziomie centralnym”.

– Firmy, które mają nowatorskie rozwiązania w zakresie produkcji leków, testowania czy dodatkowych rozwiązań na przykład z zakresu sztucznej inteligencji, cyfryzacji, będą mogły korzystać z dodatkowego wsparcia EMA i wprowadzać nowatorskie rozwiązania – mówiła Kacperczyk.

W pakiecie farmaceutycznym znalazły się nowe rozwiązania, które adresują również kwestie leków sierocych, czyli tych, które leczą tzw. choroby rzadkie, oraz leków pediatrycznych.

Wprowadzano także mechanizm zarządzania niedoborami leków, który umożliwia państwom członkowskim aktywne działanie w sytuacjach zagrożenia dostępności.

Nowością jest voucher na antybiotyki, który ma zachęcić firmy do inwestowania w walkę z antybiotykoopornością.

Przeczytaj także: „Wsparcie finansowe, zachęty i konkurencyjność” i „Bezpieczeństwo zdrowotne to nie tylko kwestia narodowa”.