Artykuł radców prawnych Krzysztofa Kozika i Natalii Paradowskiej z Kancelarii Radców Prawnych Bartosz Pawelczyk Krzysztof Kozik:
Ustawa o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, oraz niektórych innych ustaw wprowadza wiele zmian nie tylko w odniesieniu do zasad nabywania leków przez świadczeniodawców czy ich odpłatności, ale także uprawnień w zakresie dostępu do leków bezpłatnych oraz sposobu wystawiania recept. Zakres wprowadzonych zmian oddziałuje bezpośrednio na udzielanie świadczeń zdrowotnych przez lekarzy. Warto przyjrzeć się zatem bliżej temu, na jakich zasadach lekarze mogą ordynować bezpłatne leki oraz jakie dodatkowe obowiązki nałożył na nich ustawodawca w związku z uprawnieniem do wystawiania recept, tym bardziej iż część istotnych zmian zaczęła obowiązywać 1 listopada 2023 r. Oto niektóre z nich.
Uzasadnienie oznaczenia „NZ” w dokumentacji medycznej
Nowelizacja wprowadziła zmiany związane z zasadami wpisywania oznaczenia „nie zamieniać” lub „NZ” na recepcie. Zgodnie z nowym brzmieniem art. 96a ust. 1d pkt 2 Prawa farmaceutycznego wpisanie tego oznaczenia na recepcie musi być uzasadnione wskazaniami medycznymi lub występującymi przy zastosowaniu tego leku udokumentowanymi działaniami niepożądanymi. Oznacza to, iż w dokumentacji medycznej pacjenta powinny znaleźć się informacje uzasadniające ordynację akurat tego leku, w szczególności wzmianka o wcześniejszym prowadzeniu terapii z wykorzystaniem odpowiednika przepisywanego leku i wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych. Informacja o umieszczeniu takiego oznaczenia na recepcie również powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Recepty na środki odurzające lub substancje psychotropowe tylko elektronicznie
Od 1 listopada 2023 r. lekarz będzie miał obowiązek wystawić w formie elektronicznej receptę na leki o kategorii dostępności Rpw – wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, oraz receptę na leki o innej kategorii dostępności zawierające w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P. Nie będzie możliwości wystawiania recept na wyżej wymienione leki w formie papierowej.
Zasady wystawiania recept na leki bezpłatne
Komu można wystawić receptę na lek bezpłatny?
Zmiany dotyczą również zasad wystawiania recept na leki bezpłatne. Od 1 listopada 2023 r. uprawnieni do otrzymania ww. leków będą świadczeniobiorcy, którzy ukończyli 65. rok życia lub nie ukończyli 18. roku życia. Aby skorzystać z refundacji, pacjent musi być ubezpieczony albo posiadać inny tytuł uprawniający do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Zaznaczyć przy tym należy, iż osoby, które nie ukończyły 18. roku życia oraz posiadają obywatelstwo polskie lub są w okresie ciąży, porodu i połogu, posiadają obywatelstwo polskie i miejsce zamieszkania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, mają prawo do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych bez względu na to, czy są objęte powszechnym (obowiązkowym lub dobrowolnym) ubezpieczeniem zdrowotnym, czy też nie. o ile ww. pacjenci są nieubezpieczeni, świadczenia, które zostały im udzielone, są finansowane z budżetu państwa. W związku z tym nie ma przeciwwskazań, by takim osobom została wystawiona recepta na lek bezpłatny. Uprawnienie „DN” oraz „C” może zatem widnieć na recepcie razem z uprawnieniem „DZ” (pacjent poniżej 18. roku życia). Pamiętać należy, iż dla osób, które ukończyły 65. rok życia, uprawnienie do refundacji powstanie w dniu następującym po dniu urodzin, a dla osób, które ukończą 18. rok życia, zakończy się w dniu poprzedzającym dzień urodzin, zgodnie z zasadami wynikającymi z Kodeksu cywilnego.
Uprawnienie do skorzystania z całkowitej refundacji powinno być uzasadnione wskazaniami medycznymi i refundacyjnymi danego leku. Istotne jest zatem, by dokumentacja medyczna pacjenta odzwierciedlała potrzebę kliniczną ordynacji refundowanego leku zgodnie z zastosowaniem wynikającym z wykazu leków refundowanych opracowanym przez ministra zdrowia. U pacjenta powinno zostać zdiagnozowane schorzenie, które jest wymienione w obwieszczeniu ministra zdrowia zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jako wskazanie objęte refundacją dla danego leku (załącznik A1, A2 lub A3 do ww. obwieszczenia). Warto o tym pamiętać, gdyż nie każde wskazanie medyczne może znajdować swoje odzwierciedlenie we wskazaniach refundacyjnych. W przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych, gdzie stan zdrowia pacjenta ulega poprawie w wyniku stosowania danego produktu, a pacjent może nie spełniać przy wypisywaniu kolejnych recept wstępnych warunków opisanych wskazaniem refundacyjnym, najważniejsze jest, by spełniał te warunki w momencie rozpoczęcia leczenia refundowanego. Co więcej, lekarz powinien pamiętać o zamieszczeniu na recepcie adnotacji w rubryce „kod uprawnień”: „DZ” – w przypadku pacjentów poniżej 18. roku życia lub „S” w przypadku pacjentów powyżej 65. roku życia, o ile pacjent jest uprawniony do całkowitej refundacji leku. o ile środek jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę jest zobowiązana do wpisania symbolu „X” albo 100 proc., a taka recepta jest realizowana w aptece pełnopłatnie.
Kto może wystawić receptę na lek bezpłatny?
Do wystawiania recept na leki bezpłatne uprawnieni są przede wszystkim lekarze i pielęgniarki pracujący w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (POZ). Mogą oni wystawiać recepty na ww. leki zarówno papierowo, jak i elektronicznie. Warto podkreślić, iż chodzi o tych lekarzy, którzy udzielają świadczeń w potencjale świadczeniodawcy wykazanym do NFZ w ramach umowy o udzielanie świadczeń w rodzaju POZ. Nie ma przy tym znaczenia, czy dany lekarz posiada listę aktywną zadeklarowanych do danego lekarza pacjentów. Drugą grupę uprawnionych do wystawiania recept na leki bezpłatne stanowią lekarze lub pielęgniarki pracujący w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, przy czym porada, w ramach której następuje ordynacja leku, powinna odbyć się w ramach umowy o udzielanie świadczeń zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia. Receptę można wystawić jedynie w formie elektronicznej. Ustawodawca umożliwił dodatkowo wystawianie recept na leki bezpłatne – również jedynie w formie elektronicznej – lekarzom pracującym w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia szpitalnego w związku z zakończeniem leczenia szpitalnego, a zatem przy wypisie pacjenta. Tym samym nie będzie już konieczności udania się do lekarza POZ w celu wystawienia recepty po zakończeniu leczenia szpitalnego, tak jak to było dotychczas. Zaznaczyć jednocześnie należy, iż do wystawienia recept na leki bezpłatne nie są uprawnieni lekarze, którzy udzielają świadczeń zdrowotnych komercyjnie, a więc w przypadku, gdy to pacjent jest płatnikiem świadczenia zdrowotnego w postaci porady ambulatoryjnej lub wizyty domowej, w ramach której następuje ordynacja leków. Zgodnie z komunikatem Ministerstwa Zdrowia uprawnienia takiego nie posiadają także lekarze zatrudnieni w hospicjach i hospicjach domowych (udzielający świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki paliatywnej i hospicyjnej), lekarze realizujący świadczenia gwarantowane z zakresu świadczenia pielęgnacyjne i opiekuńcze w ramach opieki długoterminowej, a także lekarze z centrów zdrowia psychicznego i szpitali psychiatrycznych. Mogą oni wystawiać dla pacjentów ubezpieczonych jedynie recepty na leki ze zniżką wynikające z wykazu leków refundowanych, ale bez prawa do bezpłatnego zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne. Do wystawienia recepty na leki bezpłatne dla siebie, dla małżonka albo osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, dla krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa, uprawnieni są także lekarze posiadający prawo wykonywania zawodu, którzy zaprzestali jego wykonywania. Oczywiście każdy lekarz i pielęgniarka, spełniający warunki opisane powyżej również są uprawnieni do wystawienia recepty na lek bezpłatny pro auctore lub pro familiae – jedynie dodatkowo przyznano takie uprawnienie lekarzom, którzy nie wykonują zawodu, ale przez cały czas posiadają prawo jego wykonywania.
Jakie obowiązki ma lekarz wystawiający receptę na lek bezpłatny?
Przed ordynacją leku bezpłatnego lekarz zobowiązany jest do weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych pacjentowi leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania. Powyższe ma zapobiec zjawisku polipragmazji oraz przepisywania leków przekraczających ilość niezbędną do realizacji potrzeb zdrowotnych, w szczególności będącemu następstwem wyzyskiwania przez pacjentów niewiedzy lekarza o fakcie wystawienia recept na te same leki przez innych lekarzy. W celu realizacji tego obowiązku ustawodawca przyznał lekarzom dostęp do danych pacjenta w systemie IKP bez konieczności uzyskiwania zgody pacjenta. Weryfikacja będzie możliwa zawsze wtedy, gdy lekarz ma dostęp do systemu P1, w ramach którego wystawia e-receptę. Powyższy obowiązek dotyczy także sytuacji, gdy lekarz wystawia receptę pro auctore lub pro familiae.
Kilka uwag na koniec
Na koniec podkreślić należy, iż znajomość zasad wystawiania recept refundowanych jest istotna z uwagi na ewentualną odpowiedzialność za zwrot równowartości kwoty refundacji w przypadku, gdy pacjent nie był do niej uprawniony. W związku z dotychczasową praktyką Narodowego Funduszu Zdrowia żądania zwrotu ww. kwoty w przypadku wystawienia recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniu ministra zdrowia warto pamiętać o weryfikacji zarówno wskazań refundacyjnych, jak i ilości oraz rodzaju leków, którymi może dysponować pacjent. Począwszy od 1 listopada 2023 r. pacjentowi można wydać leki na maksymalnie 120-dniowy okres terapii, a kolejna realizacja może nastąpić po trzech czwartych tego okresu, czyli po 90 dniach. Jak wynika z komunikatu wydanego przez Ministerstwo Zdrowia, od 1 marca 2024 r. obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi ma dokonywać system teleinformatyczny.
Obwieszczenie ministra zdrowia zawierające wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych aktualny na 1 września 2023 r. dostępne jest na portalu internetowym Ministerstwa Zdrowia. Został tam także opublikowany projekt nowego obwieszczenia ministra zdrowia, które ma wejść w życie 1 listopada 2023 r., oraz komunikaty dotyczące obowiązujących zasad refundacji, z którymi warto się zapoznać przed wdrożeniem nowych przepisów.
Tekst opublikowano w Biuletynie Wielkopolskiej Izby Lekarskiej 11/2023.
