Nowelizacja ustawy refundacyjnej – projekt

Konsultowany jest projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw – jakie są najważniejsze zmiany, do kiedy można zgłaszać uwagi? Wyjaśniamy to, publikując w całości nowe przepisy.

Jakie są najważniejsze zmiany?

Nowe przepisy mają ułatwić pacjentom dostęp do leków i wyrobów medycznych, uprościć skomplikowane procedury i poprawić błędy poprzedniej nowelizacji – wprowadzają zmiany, które przyspieszą proces refundacji. Ma być ułatwienie całej procedury i odciążenie świadczeniodawców i administracji – informuje o tym Prawo.pl, wymieniając, co się poprawi.

Projekt sprawi między innymi, iż innowacyjne leki mają szybciej trafiać na listę leków refundowanych.

Nowelizacja uwzględnia też specyfikę leków stosowanych w chorobach rzadkich i wprowadza zmiany, które poprawią dostęp do leków recepturowych i nowoczesnych wyrobów medycznych. Pacjenci pośrednio mają skorzystać też na rozwoju systemów informatycznych, które usprawnią monitorowanie dostępności leków w aptekach i hurtowniach.

Jednym z problemów, jakie ma rozwiązać nowelizacja, jest też oczekiwanie na złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o refundację – co jest kłopotem zwłaszcza w przypadku niektórych terapii.

Zmiana zakłada, iż jeżeli dany lek jest bardzo istotny i potrzebny konkretnej grupie pacjentów, resort będzie mógł wezwać firmę do złożenia wniosku (np. leki innowacyjne, generyczne i terapie skojarzone). W takiej sytuacji firma będzie zwolniona z części opłat i skorzysta z krótszych terminów, co wpłynie na szybszy przebieg całej refundacji. W tej chwili to firma farmaceutyczna lub inny podmiot odpowiedzialny decydują, czy i kiedy złożą wniosek o objęcie refundacją danego leku. jeżeli natomiast na liście refundacyjnej zabraknie leku (który znajduje się na liście antywywozowej) w polskich opakowaniach, firmy łatwiej będą mogły dostarczyć leki w opakowaniach obcojęzycznych – jako uzupełnienie faktycznego zapotrzebowania.

Prawo.pl informuje, iż nowością będzie wprowadzenie czwartej kategorii dostępności leków (obok listy aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii) dla pacjentów z przewlekłymi chorobami innymi niż onkologiczne. Dzięki temu pacjenci będą mogli otrzymywać niektóre leki nieonkologiczne w poradniach ambulatoryjnych. W tej chwili są one dostępne głównie w szpitalach (w programach lekowych). Będzie to kategoria pośrednia między refundacją leków w aptece a programem lekowym. Oznacza łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji, a także mniej formalności i kosztów dla szpitali.

Modyfikacje mają objąć też ścieżkę refundacyjną dla leków sierocych (na choroby rzadkie), aby mogły szybciej i łatwiej trafić na listę leków refundowanych. Podczas oceny będą podlegały analizie wielokryterialnej. Jest to specjalna metoda oceny, która bierze pod uwagę wiele czynników jednocześnie. W kontekście refundacji leków sierocych pozwoli ocenić nie tylko ich cenę, a także jak bardzo pomagają pacjentom. Dodatkowo uwzględni korzyści społeczne i dostęp do innych terapii.

Nowelizacja ma również uprościć zasady składania wniosków refundacyjnych.

Projekt w całości poniżej.