Nie milkną echa po raporcie Najwyższej Izby Kontroli, dotyczącym dopuszczania i obrotu lekami bez recepty. NIK skrytykowała w nim zarówno działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jak i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W minioną środę odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji do spraw Kontroli Państwowej, na którym dyskutowano o raporcie NIK. Głos w sprawie zabrali zarówno przedstawiciele branży farmaceutycznej, jak i Łukasz Pietrzak (GIF) i Grzegorz Cessak (Prezes URPL). Ten pierwszy zapowiedział zmiany Prawa farmaceutycznego, które poprawią nadzór nad obrotem i reklamą leków OTC.
Zielone światło dla zmian Prawa farmaceutycznego
Głos w dyskusji zabrał również Główny Inspektor Farmaceutyczny – Łukasz Pietrzak. Wskazał, iż GIF już w trakcie kontroli NIK podjął pewne działania naprawcze, by wyeliminować zastrzeżenia Izby. Zgodził się też, iż rynek pozaaptecznego obrotu lekami wymaga zwiększonego nadzoru.
– Prawo farmaceutyczne w aktualnym wyglądzie nie daje urzędowi odpowiednich i efektywnych narzędzi do realizacji kompetencji związanych z tym nadzorem. Zresztą brak rejestracji i brak zezwoleń punktów, które sprzedają leki bez recepty dostępne na rynku pozaaptecznym powoduje, iż nie mamy pełnej wiedzy odnośnie liczby tych punktów. Ich liczba jest szacowana od 80 na choćby 300 tysięcy, o ile chodzi o cały kraj – mówił Pietrzak.
- Czytaj również: Dramatyczne efekty kontroli sprzedaży leków w sklepach
Przyznał jednak, iż Minister Zdrowia dała upoważnienie do zmian w Prawie farmaceutycznym w tym zakresie. Przypomniał też, iż już w 2023 roku przygotowano projekt tzw. ustawy pionizacyjnej, w której takie propozycje się znalazły. Dawały one wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym realne narzędzia do podejmowania czynności, w przypadku naruszeń w obrocie pozaaptecznym zagrażającym zdrowiu publicznemu.
– W tym momencie brak zezwoleń oznacza de facto brak kar, które inspekcja mogłaby nakładać na takie podmioty. To powoduje, iż wojewódzcy inspektorzy nie mają żadnych narzędzi, którymi można byłoby nadzorować taki obrót […] Niemniej jednak, jak już wspominałem, nowelizacja prawa farmaceutycznego, która rozpoczęła się w urzędzie, będzie m.in. obejmowała regulacje dotyczące obrotu pozaaptecznego oraz również narzędzia, które dzięki wprowadzeniu odpowiednich przepisów spowodują, iż ten nadzór już nie będzie iluzoryczny – mówił Łukasz Pietrzak.
Dziurawy nadzór nad reklamą leków…
Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się też do zarzutów Najwyższej Izby Kontroli, dotyczących jego nadzoru nad reklamami leków. Z raportu wynikało, iż tylko jeden pracownik GIF zajmował się nadzorem nad legalnością reklam leków OTC. Po kontroli NIK zadanie to powierzono dwóm dodatkowym pracownikom. Tymczasem od 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne wyemitowały ponad 5,7 mln reklam leków. Pietrzak podczas posiedzenia sejmowej Komisji do spraw Kontroli Państwowej wyjaśniał z czego wynikają problemy z nadzorem nad reklamami leków OTC.
– Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie ma odpowiednich i adekwatnych narzędzi do realnej egzekucji w sytuacji, kiedy ta reklama będzie niezgodna z prawem. Najlepszym przykładem tego jest to, iż wszelkie działania, które może podjąć urząd mogą dotyczyć tylko i wyłącznie trwającej reklamy. Urząd nie może archiwizować tych reklam, dodatkowo producenci nie konsultują kształtu tej reklamy z urzędem. W ciągu ostatniego roku urząd przeanalizował ponad 200 reklam produktów leczniczych kierowanych do publicznej wiadomości. Głównie właśnie w telewizji, w radiu, jak i w stanach internetowych. I w trakcie tych postępowań wiele z tych bloków reklamowych, kampanii reklamowych wyłączono. A to spowodowało, iż w tym momencie realnie nie mogliśmy wszcząć postępowań w sytuacji, kiedy ta reklama przestała być emitowana – mówił Łukasz Pietrzak.
- Czytaj również: Raport NIK: URPL nielegalnie przyznawał lekom status OTC?
Poinformował jednocześnie, iż w ciągu ostatniego roku skutecznie wszczęto 11 postępowań w sprawie zaprzestania ukazywania się reklamy naruszającej przepisy. Zapewnił też, iż na podstawie zaleceń NIK wprowadzono szereg procedur w urzędzie, aby wszelkie czynności związane tymi działaniami odpowiednio monitorować. Zwiększono ilość osób w Departamencie Prawnym, które zajmują się kontrolą i analizą reklam.
Kiedy zmiany Prawa farmaceutycznego?
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnił, iż urząd zastosował się do wszelkich uwag ujętych w raporcie NIK. Liczy też, iż w najbliższym czasie wejdą w życie odpowiednie zmiany w przepisach, które usprawnią nadzór nad wskazanymi obszarami.
– To oczywiście jest niezależne od nas, ponieważ proces legislacyjny będzie też w dużej mierze zależny od prac posłów i następnie Ministerstwa Zdrowia. Ale mam nadzieję, iż w ciągu najbliższych miesięcy ta kontrola, realna kontrola nad rynkiem pozaaptecznym wydarzy się i w końcu Urząd będzie miał narzędzia, które faktycznie mogą zwiększyć te bezpieczeństwo leków – mówił Pietrzak.
Jego słowa potwierdziła też Katarzyna Radziewicz-Winnicka – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Zapewniła, iż czeka nas dyskusja o przyszłości obrotu pozaaptecznego lekami, przy okazji procedowania zmian w Prawie farmaceutycznym.
– Pani Minister Izabela Leszczyna przekazała upoważnienie do tego, żeby rozpocząć procedowanie zmian w zakresie kontroli nad obrotem pozaaptecznym. Widzimy, iż jest to duży problem i to będzie się działo niezależnie od tego, co NIK wskazał w raporcie. Po prostu tak trzeba i wynika to z tego, iż jest to kwestia odpowiedzialności organów Państwa za bezpieczeństwo pacjentów i przyjmowania leków – mówiła Radziewicz-Winnicka.
Zapewniła też, iż czeka nas dyskusja na temat rozporządzenia w sprawie obrotu pozaaptecznego. Ministerstwo już rozmawia w tym zakresie ze stroną społeczną i Naczelną Radą Aptekarską. Tę ostatnią Katarzyna Radziewicz-Winnicka określiła „ważnym partnerem społecznym”. Zapewniła też, iż resort będzie na ten temat rozmawiać z instytucjami i stowarzyszeniami, które są zainteresowane tym obszarem.
– Decyzje, które Minister podejmie, będą miały przede wszystkim służyć bezpieczeństwu przyjmowania leków dla pacjenta – mówiła Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji
Przy okazji zwróciła też uwagę na błąd NIK, która w raporcie pisała o internetowej sprzedaży leków. Przedstawicielka resortu zdrowia zwróciła uwagę, iż sprzedaż tę prowadzą apteki – posiadające na to zezwolenie, które prowadzą sprzedaż wysyłkową za pośrednictwem swoich witryn internetowych. Inna sprzedaż leków przez internet jest nielegalna.
Potrzeba zwiększyć rolę farmaceutów
Jednocześnie GIF zwrócił uwagę, iż jednym z rozwiązań, które mogą zwiększyć bezpieczeństwo stosowani leków, jest zwiększenie roli i uprawnień farmaceutów.
– W ramach daleko idących wniosków z tego raportu powinniśmy otworzyć szeroki dialog o tym, aby zwiększyć rolę farmaceuty, jeżeli chodzi o opiekę farmaceutyczną i wpływie na farmakoterapię. W tym momencie opieka farmaceutyczna jest czymś, co realnie oprócz szczepień w ochronnych w aptekach adekwatnie nie jest realizowana – mówił Pietrzak.
Podkreślił, iż w tej chwili wiedza farmaceutów nabyta przez okres pięcioletnich studiów nie jest w pełni wykorzystywana.
– Tak więc o ile mówimy o wnioskach z tego raportu, również jednym z tych wniosków, o który mogę apelować jako farmaceuta jest to, żebyśmy zaczęli realnie rozmawiać o opiece farmaceutyczne. O tym, żeby kwestia interakcji, kwestia bezpieczeństwa lekowego naszych pacjentów była realna. Żeby farmaceuci nie robili tego w ramach czasami hobbystycznych działalności. Tylko żeby to było odpowiednio wystandaryzowane i żebyśmy podnosili to bezpieczeństwo. Biorąc pod uwagę też fakt, iż sama wielolekowość, zwłaszcza przyjmowanie powyżej siedmiu leków powoduje, iż ryzyko występowania interakcji jest powyżej 82% procent – podsumował Łukasz Pietrzak.
©MGR.FARM
