Nowe zasady realizacji recept – projekt rozporządzenia MZ

2 maja 2024 roku został opublikowany projekt rozporządzenie Ministra Zdrowia ws. recept. Zakłada on nowe zasady realizacji recept, m.in. możliwość wydania 4 najmniejszych opakowań leku w przypadku niewpisania dawkowania na recepcie. Również, jeżeli z przepisanej ilości leku i jego dawkowania wynikają różne ilości, to osoba realizująca receptę będzie mogła wydać ilość większą, a nie mniejszą jak to funkcjonuje dotychczas.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało 2 maja projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. recept. Jest on odpowiedzią na problemy, z jakimi zmagają się apteki w związku z nowymi schematami dawkowania wymaganymi w związku z funkcjonowaniem systemu P1. Nowe przepisy mają na celu wprowadzenie większej liberalności wobec interpretacji przepisów z korzyścią dla pacjenta.

Nowe zasady realizacji recept – cztery najmniejsze opakowania zamiast dwóch

Nowe przepisy przewidują, iż osoba realizująca receptę, na której nie podano schematu dawkowania lub podany schemat dawkowania jest nieprawidłowy lub nieczytelny, to będzie ona mogła wydać na taką receptę do 4 najmniejszych opakowań danego leku. Obecne przepisy umożliwiają w takich sytuacjach wydanie maksymalnie 2 najmniejszych opakowań leków.

– W przypadku, gdy na recepcie nie wpisano sposobu dawkowania (a w przypadku wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego – sposobu stosowania), wpisano go w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, proponuje się aby osoba wydająca mogła wydać ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w czterech, a nie jak w tej chwili w dwóch, najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie – w przypadku produktu, środka lub wyrobu podlegającego refundacji, albo w czterech, a nie jak w tej chwili w dwóch, najmniejszych opakowaniach dostępnych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – uzasadnia swoją decyzję resort zdrowia.

Warto, jednak zauważyć, iż przepis ten, jak dotychczas nie będzie odnosił się do wszystkich leków. Wyjątkiem od stosowania tej reguły będą recepty, na których przepisano produkty lecznicze zawierające w składzie środki psychotropowe lub środki odurzające. W ich przypadku schemat dawkowania musi być przepisany zgodnie z przepisami wynikającymi z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Zmiany dotyczące umożliwienia wydania większej ilości leku w przypadku niepodania dawkowania lub podania go w sposób błędny, dotyczą również leków do stosowania zewnętrznego, w tym leków recepturowych:

– o ile na recepcie przepisano produkt leczniczy, w tym lek recepturowy, do stosowania zewnętrznego na skórę lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, w ilości większej niż 4 najmniejsze opakowania, o których mowa w pkt 4, osoba wydająca może wydać całą ilość przepisaną na recepcie, pomimo nieokreślenia sposobu jego dawkowania, pod warunkiem określenia na tej recepcie częstotliwości stosowania tego produktu lub wyrobu – tak ma brzmieć nowy przepis.

Można wydać ilość największą, a nie najmniejszą

Nowe przepisy zakładają również, iż w przypadku, gdy z liczby, wielkości opakowań, liczby jednostek dawkowania i sposobu dawkowania podanego na recepcie wynikają różne ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba realizująca receptę będzie mogła wydać największą z nich. Przypomnijmy, iż dotychczasowy przepis umożliwia wydanie ilości najmniejszej.

Nowe przepisy to ukłon w stronę pacjentów, którym dotychczas ograniczało się wydanie przepisanej ilości leku. Zmiany są również podyktowane funkcjonowaniem platformy P1, która od 1 marca dokonuje wyliczenia w zakresie ilości leku do wydania.

– Platforma P1 wykorzystuje algorytm oparty na okresie kuracji, sposobie dawkowania i ilości opakowań, generuje problem dotyczący rozbieżności między ilością leku zaordynowaną, a wyliczoną w oparciu o kryteria algorytmiczne. Takie działanie platformy P1 po 1 marca 2024 r. jest częste, co zmusza osoby wydające lek do zmniejszania ilości leku do wydania. Przyczyną takich działań jest aktualne brzmienie § 8 ust. 3 zmienianego rozporządzenia. W konsekwencji pacjent otrzymuje zaordynowany produkt leczniczy w ilości niewystarczającej na przeprowadzenie zaleconej terapii. Zmiana racjonalizatorska w powyższym zakresie dokonywana jest za pośrednictwem § 1 pkt 2 odnoszącego się do § 8 ust. 3 zmienianego rozporządzenia – uzasadnia swoją decyzję Ministerstwo Zdrowia.

Błędne jednostki dawkowania – farmaceuta ustali na podstawie własnej wiedzy

Ostatnią zmianą, jaką przewidują nowe przepisy, jest umożliwienie realizacji recept, w przypadku nieprawidłowo określonej jednostki dawkowania leku. W takim przypadku osoba realizująca receptę, będzie mogła ustalić jednostkę dawkowania leku na podstawie własnej wiedzy.
– W przypadku, gdy na recepcie nie wpisano, wpisano w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, postaci jednostki dawkowania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, osoba wydająca mogła określić tę postać na podstawie posiadanej wiedzy – można przeczytać w uzasadnieniu nowych przepisów.

Do 16 maja br. Ministerstwo Zdrowia zbiera uwagi do powyższego projektu. Następnie zostanie opublikowana jego ostateczna treść. Nowe przepisy wejdą wówczas w życie po 14 dniach od publikacji.