Nowe wymogi dotyczące aptek złagodzone i przesunięte w czasie

Nie będzie rewolucji w aptekach od 3 grudnia. Systemy umożliwiające całodobowe monitorowanie i rejestrowanie temperatury i wilgotności nie będą potrzebne. Obowiązek ich zainstalowania wprowadzono do rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ponad dwa lata temu. Od tego czasu był on nieustannie krytykowany przez środowisko aptekarskie. W lipcu resort zdrowia zaproponował złagodzenie wymogów. Samorząd zawodu farmaceuty naciskał jednak na jeszcze większe ustępstwa. Ostatecznie ministerstwo przystało na postulaty aptekarzy.

– To efekt konsekwentnych i merytorycznych działań Naczelnej Izby Aptekarskiej, prezydium oraz członków Naczelnej Rady Aptekarskiej. Od miesięcy prowadzili intensywne prace i dialog z Ministerstwem Zdrowia. Dzięki zaangażowaniu samorządu udało się osiągnąć proporcjonalne, racjonalne i realne do wdrożenia regulacje, które zapewniają bezpieczeństwo farmakoterapii. Jednocześnie zdejmują z aptek nadmierne obciążenia administracyjne i finansowe – przekonuje NIA.

Samorząd aptekarski od dawna wskazywał, iż przepisy nie mogą obciążać aptek obowiązkami, które nie przekładają się na poprawę jakości przechowywanych produktów. Dzisiejsze rozporządzenie to konkretna, wymierna odpowiedź na postulaty farmaceutów, wypracowana dzięki dialogowi, argumentacji i zaangażowaniu środowiska.

Nowe wymogi od 3 marca 2026…

Najważniejszą zmianą dotyczącą dotychczasowych przepisów jest usunięcie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki oraz wilgotności w urządzeniach chłodniczych. Resort uznał te obowiązku – choć oparte na założeniu dodatkowego zabezpieczenia jakości produktów leczniczych – za nadmiarowe.

– Projekt modyfikuje obowiązek monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych. Celem tej zmiany jest zapewnienie wiarygodności pomiarów temperatury w urządzeniach chłodniczych oraz umożliwienie prowadzenia rzetelnej kontroli warunków przechowywania produktów wymagających chłodzenia. Jednocześnie rezygnuje się z nadmiernie sformalizowanych obowiązków w zakresie stałego rejestrowania parametrów, pozostając przy rozwiązaniu proporcjonalnym do rzeczywistych potrzeb w tym obszarze – czytamy w uzasadnieniu nowelizacji rozporządzenia.

• Czytaj również: Co dalej z monitoringiem temperatury w aptekach? Ważne zmiany!

Nowe wymogi obejmują zamontowanie w urządzeniach chłodniczych nowego wyposażenia. Jego zadaniem będzie co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami. Takie wyposażenie będzie musiał posiadać świadectwo wzorcowania. Apteki wyposażone już teraz w urządzenia o większej funkcjonalności nie będą więc zobowiązane wymieniać sprzętu na nowy.

Nowe brzmienie przepisów podkreśla też obowiązek starannego przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Mają one być umieszczane w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, tak aby zapewniać ich ciągłą wentylację. Należy je też przechowywać w sposób zabezpieczający je przed czynnikami wpływającymi negatywnie na ich jakość i bezpieczeństwo stosowania.

Nowy rodzaj dokumentacji w aptece

Rozporządzenia wprowadza nowy rodzaj dokumentacji dotyczącej stwierdzenia przekroczenia progów dopuszczalnych wartości dla przechowywanych w urządzeniach chłodniczych produktów. Dokumentacja ta ma zapewniać prawidłowość przechowywania asortymentu apteki.

– Ocena, czy doszło do naruszenia warunków przechowywania, będzie dokonywana w oparciu o analizę sporządzaną na podstawie wiedzy fachowej osób zatrudnionych w aptece oraz dokumentacji dotyczącej danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego. Dzięki temu możliwe będzie adekwatne i profesjonalne podejmowanie decyzji co do dalszego postępowania z produktem leczniczym – jego dalszego przechowywania i wydania pacjentowi bądź przekazania do utylizacji – uważa ministerstwo zdrowia.

Rozwiązanie to oparto na dobrych praktykach obowiązujących w hurtowniach farmaceutycznych oraz innych podmiotach odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków w łańcuchu dostaw.

Rozporządzenie doprecyzowuje również sposób dokumentowania kontroli warunków przechowywania i sporządzania produktów leczniczych dostosowując je do uchylanego obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach. Dokumentacja taka ma zawierać:

• datę i godzinę odczytu
• wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu,
• dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury obejmujące ich przekroczenia,
• podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.

Nowe rozporządzenie ma wejść w życie z dniem 3 grudnia 2025 r. Wszystkie zmiany i nowe wymogi zaczną jednak obowiązywać od 3 marca 2025.

©MGR.FARM