Resort zdrowia publikuje projekt rozporządzenia określający sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w związku z dostosowaniem polskich regulacji do rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych.
Projekt rozporządzenia ma związek z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych a także uchwaleniem ustawy z 25 lipca 2025 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, czyli ustawy wdrażającej wspólne HTA.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie dokonywała sprawdzenia, czy dane, analizy, informacje oraz inne dowody, które zostały złożone przez podmiot opracowujący technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia 2021/2282, dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 lub 2 ustawy oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach – 5 wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Projekt rozporządzenia poniżej.
