Projekt badawczy Instytutu Matki i Dziecka POL-PRENATAL-CMV, finansowany przez Agencję Badań Medycznych, to pierwsze w kraju niekomercyjne badanie kliniczne typu niemniejszej skuteczności (non-inferiority trial), które może zmienić przyszłość dzieci. Jego celem jest porównanie różnych dawek leku walacyklowir w zapobieganiu i leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży. Badanie jest ogólnopolskie, a jego głównym celem jest ustalenie, która dawka leku jest równie skuteczna, ale bezpieczniejsza dla pacjentek.
Dlaczego badanie jest tak ważne?
Wrodzona cytomegalia to poważny problem zdrowotny, którego konsekwencje mogą być tragiczne dla noworodków. Szacuje się, iż w Europie od 0,5% do 2% noworodków rodzi się zakażonych wirusem CMV, a 10% z nich wykazuje objawy kliniczne, takie jak wrodzony niedosłuch, problemy z widzeniem czy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jak zauważają badacze, „cytomegalia to główna przyczyna wrodzonego niedosłuchu neurosensorycznego”. Skutki mogą być bardzo poważne, obejmując padaczkę, porażenie mózgowe, a także opóźnienia rozwojowe, co stanowi ogromne wyzwanie zdrowotne zarówno dla rodzin, jak i całego społeczeństwa.
Walacyklowir, lek należący do grupy przeciwwirusowych, już wcześniej stosowano u kobiet w ciąży w leczeniu innych infekcji wirusowych, takich jak opryszczka. Jednak dotychczas nie przeprowadzono badań nad optymalnym dawkowaniem tego leku u kobiet w ciąży z pierwotną infekcją CMV. Standardowo stosowane dawki, jak 8 g na dobę, mogą być skuteczne, ale wiążą się z potencjalnym ryzykiem dla zdrowia matki i dziecka. POL-PRENATAL-CMV ma za zadanie ustalić, czy niższe dawki leku, np. 4 g na dobę, mogą być równie skuteczne, ale bezpieczniejsze.
Jak przebiega badanie?
Badanie rozpoczęło się 14 sierpnia 2024 roku, a pierwsze pacjentki już biorą w nim udział. Do 17 września 2024 roku włączono 5 uczestniczek, a ponad 50 jest w fazie prescreeningu. W badaniu przewidziano uczestnictwo 200 pacjentek z całej Polski, które zostaną losowo podzielone na grupy otrzymujące różne dawki walacyklowiru.
Badanie podzielono na kilka etapów. Pierwszym z nich jest faza kwalifikacji, w której oceniane są przeciwciała przeciwko CMV, aby zidentyfikować kobiety ze świeżym zakażeniem. Następnie rozpoczyna się faza leczenia, podczas której pacjentki są monitorowane w ramach regularnych wizyt. Przykładowo, w 21-22 tygodniu ciąży wykonywana jest amniopunkcja, by ocenić, czy wirus dotarł do płodu. jeżeli badania wykażą, iż płód nie jest zakażony, leczenie zostaje zakończone, a pacjentka pozostaje pod obserwacją.
Każda pacjentka ma prawo do wycofania się z badania na każdym jego etapie bez konsekwencji. Co ważne, uczestnictwo w badaniu jest bezpieczne – walacyklowir był wcześniej stosowany u kobiet w ciąży, a dane populacyjne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci.
Jakich wyników się spodziewać?
Badacze oczekują, iż wyniki badania potwierdzą hipotezę, iż niższe dawki walacyklowiru są równie skuteczne, co standardowa dawka 8 g dziennie. „Badanie POL-PRENATAL-CMV ma na celu wyjaśnienie, czy stosowanie dawki 4 g walacyklowiru dziennie może być równie efektywne, co 8 g, ale jednocześnie bezpieczniejsze dla ciężarnych” – tłumaczy prof. dr hab. Tadeusz Issat, z IMiD, główny badacz w projekcie.
Wyniki badania mogą przyczynić się do ustanowienia standardów leczenia i profilaktyki zakażenia wirusem cytomegalii w Polsce. w tej chwili brakuje w Polsce wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia CMV w czasie ciąży, a badanie przesiewowe przeciwciał nie jest powszechnie zalecane. Oczekuje się, iż projekt przyczyni się do zmniejszenia liczby dzieci urodzonych z cytomegalią wrodzoną – w tej chwili codziennie w Polsce rodzi się średnio sześć noworodków z tą nieuleczalną infekcją.
Jakie są wyzwania?
Niestety, walacyklowir jest trudno dostępny, a koszt jego stosowania stanowi znaczne obciążenie dla pacjentek. Obecnie, zgodnie z danymi z wyszukiwarki leków, lek ten dostępny jest jedynie w ograniczonej ilości, co dodatkowo utrudnia jego szerokie stosowanie.
POL-PRENATAL-CMV to badanie o ogromnym potencjale – nie tylko dla zdrowia kobiet w ciąży i noworodków, ale także dla całego systemu opieki zdrowotnej w Polsce.
Weronika Kolczyńska
