Analizy eksploracyjne wykazują poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), całkowitego przeżycia (OS), odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu z chemioterapią przy stosowaniu neoadjuwantowej terapii niwolumabem z ipilimumabem w leczeniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
W badaniu CheckMate 816 oceniano skuteczność neoadjuwantowej terapii niwolumabem w połączeniu z ipilimumabem w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Analizy eksploracyjne wykazały poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), całkowitego przeżycia (OS), odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w grupie otrzymującej niwolumab z ipilimumabem w porównaniu z chemioterapią. Profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej był zgodny z wcześniejszymi doniesieniami.
Jednak ze względu na wyższy odsetek wczesnych zdarzeń wpływających na EFS stosowanie neoadjuwantowej terapii niwolumabem z ipilimumabem nie jest zalecane w rutynowej praktyce klinicznej. Standardem pozostaje neoadjuwantowe leczenie niwolumabem w połączeniu z chemioterapią dla kwalifikujących się pacjentów z resekcyjnym NDRP.
Badanie CheckMate 816 wykazało statystycznie istotną poprawę EFS (HR 0,63; 97,38 proc. CI 0,43–0,91; p = 0,005) oraz pCR (24,0 proc. vs 2,2 proc.; OR 13,94; 99 proc. CI 3,49–55,75; p < 0,001) przy zastosowaniu neoadjuwantowej terapii niwolumabem z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią. Czteroletnia obserwacja potwierdziła trwałą i klinicznie istotną poprawę OS (HR 0,71; 98,36 proc. CI 0,47–1,07) w grupie otrzymującej terapię skojarzoną.
W badaniu wzięło udział 113 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej niwolumab z ipilimumabem oraz 108 pacjentów do grupy otrzymującej chemioterapię. Po medianie obserwacji wynoszącej 49,2 miesiąca, mediana EFS wyniosła 54,8 miesiąca (95 proc. CI 24,4 – nie osiągnięto) w grupie niwolumabu z ipilimumabem w porównaniu z 20,9 miesiąca (95 proc. CI 14,2 – nie osiągnięto) w grupie chemioterapii (HR 0,77; 95 proc. CI 0,51–1,15). Trzyletnie wskaźniki EFS wyniosły odpowiednio 56 proc. i 44 proc.
Warto zauważyć, iż wyższy odsetek wczesnych zdarzeń obserwowano w grupie niwolumabu z ipilimumabem, co może uniemożliwiać przeprowadzenie operacji u niektórych pacjentów. W związku z tym minimalizacja ryzyka progresji choroby przed operacją jest kluczowa dla optymalnych wyników leczenia.
Chociaż neoadjuwantowa terapia niwolumabem z ipilimumabem wykazuje pewne korzyści kliniczne, w tej chwili standardem leczenia pozostaje niwolumab w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z resekcyjnym NDRP.
