Wyniki badania klinicznego fazy 3. CheckMate 9DW potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego niwolumabem i ipilimumabem jako terapii pierwszej linii u dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Badanie CheckMate 9DW było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3., które porównywało leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem z leczeniem standardowym (lenwatynib lub sorafenib) u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieresekcyjnym HCC.
Przy medianie obserwacji wynoszącej 35,2 miesiąca (zakres 26,8–48,9), leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem wykazało medianę przeżycia całkowitego (OS) równą 23,7 miesiąca (95 proc. CI, 18,8–29,4), w porównaniu z 20,6 miesiąca (95 proc. CI, 17,5–22,5) w grupie kontrolnej (HR 0,79; 95 proc. CI, 0,65–0,96; P = 0,018).
Przeżycia całkowite (OS) po 24 miesiącach wyniosły 49 proc. w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z 39 proc. w grupie kontrolnej, a po 36 miesiącach odpowiednio 38 proc. i 24 proc.
Leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem osiągnęło wyższy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący 36 proc. (95 proc. CI, 31–42 proc.) w porównaniu z 13 proc. (95 proc. CI, 10–17 proc.) w grupie kontrolnej (P <0,0001).
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) była znacznie dłuższa w grupie leczenia skojarzonego, wynosząc 30,4 miesiąca (95 proc. CI, 21,2–nie do oszacowania), w porównaniu z 12,9 miesiąca (95 proc. CI, 10,2–31,2) w grupie kontrolnej.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była porównywalna w obu grupach – 84 proc. w grupie terapii skojarzonej oraz 91 proc. w grupie kontrolnej. Zdarzenia niepożądane stopnia 3.–4. odnotowano u 41 proc. pacjentów w obu ramionach badania.
Leczenie skojarzone niwolumabem i ipilimumabem, w badaniu CheckMate 9DW, wykazało istotną poprawę przeżycia całkowitego i wyższy odsetek odpowiedzi w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z nieresekcyjnym HCC bez wcześniejszego leczenia systemowego. Profil bezpieczeństwa był akceptowalny, co czyni tę kombinację obiecującą opcją w leczeniu pierwszej linii.
