Niezidentyfikowane cząstki w leku. „Realne zagrożenie dla życia pacjentów”

Zdjęcie: Apteka Źródło: Shutterstock / i viewfinder


Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem stosowanym w terapii pacjentów onkologicznych. W preparacie wykryto widoczne gołym okiem cząstki.


Komunikat opublikowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Osporil. To preparat wykorzystywany w leczeniu pacjentów onkologicznych. Stosuje się go w terapii zaawansowanego stadium choroby nowotworowej, kiedy doszło do pojawienia się przerzutów i rak zaatakował układ kostny. Jego działanie polega na zapobieganiu urazom kostnym oraz hiperkalcemii (zaburzeniom wywołanym przez nadmiar wapnia w organizmie).


Osporil – szczegóły wstrzymanej partii leku


Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podał w udostępnionym komunikacie więcej szczegółów na temat wstrzymanego w obrocie leku. Decyzja GIF dotyczy jednej serii preparatu:


Osporil (Acidum zoledronicum)


dawka: 4mg/100ml,


postać: roztwór do infuzji,


opakowanie: 1 fiol. 100 ml,


GTIN: 05909991228392,


numer serii: ZD033,


termin ważności: 03.2026;


podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry,


numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.


Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązuje na terenie całego kraju. Nadano mu rygor natychmiastowej wykonalności.


Dlaczego obrót lekiem dla pacjentów onkologicznych został wstrzymany?


Decyzja o wstrzymaniu obrotu lekiem Osporil ma związek ze zgłoszeniem, jakie otrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wystosował je Narodowy Instytut Leków po przeprowadzeniu kontroli jakości preparatu. Jej wyniki okazały się niezadowalające. Okazało się, iż produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań. Zastrzeżenia wzbudził wygląd roztworu. Stwierdzono w nim obecność niezidentyfikowanych cząstek. Były one widoczne gołym okiem.


„Podkreślenia wymaga fakt, iż kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, iż nie stanowi ono takiego zagrożenia” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.