Główny inspektor farmaceutyczny publikuje rekomendacje Wykonawczej Grupy Sterującej do spraw Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych w sprawie braków agonistów receptora GLP-1.
Państwa Unii Europejskiej od 2022 r. borykają się z niedoborami leków zawierających agonistów receptora GLP-1. Przewiduje się, iż będą się utrzymywały jeszcze przez cały 2024 r.
Niedobory dotyczą produktów leczniczych Ozempic (semaglutyd), Saxenda (liraglutyd), Trulicity (dulaglutyd) i Victoza (liraglutyd) i wynikają zarówno ze zwiększonego zapotrzebowania na te leki, jak i między innymi ograniczenia mocy produkcyjnych.
Nadmiarowe stosowanie niektórych z tych leków w celu kosmetycznej utraty wagi, poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label), budzi obawy Europejskiej Agencji Leków i organów UE.
Odnoszą się one do stosowania tych produktów w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą. Wspomniane zastosowanie często pojawia się w mediach czy portalach społecznościowych, co pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Podrobiony lek na cukrzycę w internecie
W 2023 r. zidentyfikowano przypadki sfałszowanych opakowań leku Ozempic w łańcuchu dystrybucji w niektórych krajach europejskich, co należy powiązać z przedłużającymi się niedoborami i utrzymującym się dużym zapotrzebowaniem na ten lek.
Europejska Agencja Leków i sieć regulacyjna UE ściśle monitorują niedobory za pośrednictwem SPOC WP (Grupa Robocza ds. Niedoborów Leków) i MSSG (Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych).
Oprócz regularnych spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu agonistów receptora GLP-1, których dotyczy problem, dokładnie monitorują oni również bieżące i prognozowane poziomy podaży. W związku z powyższą sytuacją 12 kwietnia 2024 r. MSSG omówiła potencjalne zalecenia dotyczące działań, które wszystkie zainteresowane strony powinny proaktywnie podjąć w celu ograniczenia niedoborów agonistów receptora GLP-1 i zapewnienia dostępności tych leków dla pacjentów.
GIF opublikował najważniejsze zalecenia MSSG:
- zwiększenie zdolności produkcyjnych i wdrożenie skutecznych krótkoterminowych działań łagodzących przy współpracy z organami regulacyjnymi państw członkowskich,
- współpraca i zaangażowanie w proces decyzyjny wszystkich zainteresowanych stron (MAH, MSSG, SPOC WP, organy państw członkowskich),
- bieżąca wymiana informacji między wszystkimi zainteresowanymi,
- wdrożenie kontrolowanej dystrybucji tam, gdzie to możliwe,opracowanie wytycznych dot. farmakoterapii i priorytetyzacji pacjentów w okresie trwania niedoborów,
- przepisywanie leków wyłącznie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, biorąc pod uwagę krajowe wytyczne lub ewentualne ograniczenia ilościowe co do liczby wystawianych opakowań,
- niestosowanie agonistów GLP-1 w celu redukcji wagi u osób bez otyłości lub u osób z nadwagą, które nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą,
- nabywanie przedmiotowych produktów leczniczych przez pacjentów wyłącznie w aptece i stosowanie pod kontrolą lekarza.
