Nie ma leczenia nowotworów bez farmaceutów

Jedną z form leczenia nowotworów jest stosowanie leków cytotoksycznych. Sporządza się je w aptekach szpitalnych w specjalnych pracowniach. Ile jest takich pracowni w Polsce i ilu pracuje w nich farmaceutów? Czy w takich miejscach pracują też technicy?

Katarzyna Regulska: To prawda, leki cytotoksyczne przygotowywane są w specjalistycznych pracowniach zlokalizowanych w aptekach szpitalnych. Pracownie te muszą być zaprojektowane i wybudowane zgodnie z wytycznymi zawartymi m.in. w Farmakopei Polskiej, z myślą o dwóch podstawowych celach: zapewnieniu jakości sporządzanych preparatów oraz zagwarantowaniu bezpieczeństwa personelu pracującego w środowisku podwyższonego ryzyka.

Z danych z 2022 roku wynika, iż w Polsce działa 164 pracowni leków cytotoksycznych. Pierwsze z nich powstały już na początku lat 2000, co świadczy o dynamicznym rozwoju tej dziedziny farmacji szpitalnej.

Zespół pracujący w pracowni zwykle obejmuje farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz personel pomocniczy. Liczba pracowników zależy od liczby stanowisk produkcyjnych. Każde stanowisko wymaga przynajmniej dwóch osób – operatora oraz pomocnika – a większe pracownie mogą liczyć choćby kilkanaście osób. W strukturze zespołu znajdują się także osoby odpowiedzialne za koordynację pracy, sanityzację, zaopatrzenie i transport.

Technik farmaceutyczny może pełnić funkcje pomocnicze, wspierając farmaceutę w przygotowywaniu leków onkologicznych, jednak zawsze pod jego nadzorem.

Jak wygląda ścieżka kariery farmaceuty pracującego w takiej pracowni?

Ścieżka kariery farmaceuty w takiej pracowni rozpoczyna się od studiów magisterskich i zdobycia podstawowej wiedzy z zakresu farmacji szpitalnej. Przed dopuszczeniem do samodzielnej pracy, konieczne jest odbycie szkolenia w zakresie pracy aseptycznej oraz znajomość zasad GMP, BHP i systemu jakości funkcjonującego w danej jednostce. Po okresie wdrożeniowym farmaceuta może objąć rolę operatora, a następnie rozwijać się zawodowo, podejmując specjalizację z farmacji szpitalnej, pełniąc funkcję osoby odpowiedzialnej lub kierownika pracowni a także biorąc udział w badaniach klinicznych jako członek zespołu badawczego.

Farmacja onkologiczna to dziś również przestrzeń dla innowacji – coraz częściej wdraża się tu robotyzację, systemy zamknięte i nowoczesne technologie, co wymaga od personelu wysokich kompetencji technicznych, wiedzy w zakresie obsługi systemów i urządzeń a także aparatury pomiarowej warunków środowiskowych

Należy też podkreślić, iż kierownik pracowni to bardzo wykwalifikowany farmaceuta, którego wiedza obejmuje m.in. znajomość adekwatności leków onkologicznych, umiejętność analizy danych trwałości leku, rozpoznawanie niezgodności farmaceutycznych oraz znajomość sprzętu jednorazowego i zasad pracy zespołowej. Z uwagi na dynamiczny rozwój tej dziedziny, niezbędne jest regularne aktualizowanie wiedzy poprzez szkolenia.

Ilu pacjentów w Wielkopolskim Centrum Onkologicznym korzysta rocznie z leków cytostatycznych?

W naszym ośrodku rocznie leczenie systemowe otrzymuje około 5 tysięcy pacjentów onkologicznych. W praktyce oznacza to wielokrotnie wyższą liczbę podań leków cytotoksycznych, ponieważ terapie te są najczęściej realizowane w cyklach 21- lub 28-dniowych. Skala zapotrzebowania na te leki jest zatem bardzo duża, a ich dostępność i sprawna organizacja terapii mają najważniejsze znaczenie dla ciągłości leczenia.

Wokół pracowni leków cytotoksycznych krąży wiele mitów. Często mówi się, iż farmaceuci narażają tam swoje zdrowie.

Współczesne pracownie leków cytotoksycznych są projektowane z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa. Wyposażone są w loże z laminarnym przepływem powietrza klasy II lub w izolatory, które oddzielają przestrzeń roboczą od otoczenia. Pomieszczenia te mają układ kaskadowych ciśnień i są wyposażone w systemy wentylacji z filtrami HEPA, które skutecznie eliminują zanieczyszczenia z powietrza i zapobiegają jego skażeniu.

Personel korzysta z certyfikowanych środków ochrony osobistej – rękawic, fartuchów, masek, okularów, czepków – dobranych tak, aby skutecznie chroniły przed kontaktem z substancjami cytotoksycznymi. Coraz częściej wykorzystywane są również zamknięte systemy transferowe, eliminujące ryzyko aerozolizacji preparatów.

Oprócz zabezpieczeń technicznych stosowane są też rozwiązania organizacyjne: rotacja personelu, przerwy w pracy przy loży, odpowiednie zatrudnienie umożliwiające równomierne rozłożenie obciążenia.

W naszym ośrodku przykładamy ogromną wagę do bezpieczeństwa zarówno pacjentów, jak i personelu. Wszystkie procesy przebiegają zgodnie z rygorystycznymi procedurami i w kontrolowanym środowisku. Inwestujemy w infrastrukturę, szkolenia i środki ochrony, by zapewnić najwyższe standardy pracy.

Czy są specjalne procedury dotyczące pracy w pracowni leków cytotoksycznych dla farmaceutek planujących ciążę? Słyszy się, iż kobiety są odsuwane od pracy z takimi lekami już kilka miesięcy przed planowaną ciążą.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pracy, kobiety w ciąży i karmiące piersią nie mogą być zatrudnione przy pracach związanych z lekami cytotoksycznymi. Zakaz ten ma na celu ochronę zdrowia matki i dziecka. Prace te są również niedozwolone dla pracowników młodocianych.

Istnieją badania oceniające ryzyko ekspozycji zawodowej, jednakże wiele z nich pochodzi z czasów, gdy nie stosowano jeszcze obecnych standardów technicznych i zabezpieczeń. Dlatego ich wyniki nie powinny być wprost odnoszone do dzisiejszych warunków pracy. Niemniej, w trosce o bezpieczeństwo, do pracy z cytostatykami nie kwalifikuje się m.in. kobiet planujących ciążę po poronieniach, po ciąży pozamacicznej, osób z zaburzeniami hematologicznymi, chorobami wątroby lub nerek, czy też pracowników narażonych zawodowo na promieniowanie jonizujące.

Czy w pracowniach leków cytotoksycznych prowadzi się badania narażenia zawodowego?

Tak, w pracowniach prowadzi się zarówno badania profilaktyczne personelu, jak i pomiary środowiska pracy. Badania obejmują m.in. morfologię z rozmazem, próby wątrobowe oraz analizę moczu. Zaleca się ich wykonywanie co najmniej raz na cztery lata u osób narażonych.

Dla substancji uznanych za rakotwórcze (np. cytostatyki kategorii 1A i 1B), pracodawca jest zobowiązany do prowadzenia rejestru pracowników narażonych, rejestru wykonywanych prac oraz zgłaszania danych do Państwowej Inspekcji Sanitarnej i Instytutu Medycyny Pracy.

Dla czynników o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, dla których określono najwyższe dopuszczalne stężenia prowadzi się pomiary na stanowiskach w środowisku pracy z określoną częstotliwością 1 raz na 6 miesięcy, a jeżeli jednak dwa kolejne pomiary nie przekraczają 0,1 wartości NDS, można odstąpić od dalszych pomiarów, o ile nie zaszły istotne zmiany w warunkach pracy.

Z jakimi problemami i wyzwaniami borykają się pracownie leków cytotoksycznych w Polsce?

Największe wyzwania dotyczą przede wszystkim kosztów utrzymania wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Pracownie muszą dysponować specjalistycznym sprzętem, odpowiednio przystosowanymi pomieszczeniami oraz wyszkolonym personelem. Rosnąca liczba pacjentów onkologicznych wymusza zwiększenie zasobów kadrowych i przestrzeni roboczych, a to generuje dodatkowe koszty.

Nie bez znaczenia pozostaje również sytuacja kadrowa w ochronie zdrowia. Choć może nie mówimy jeszcze o pełnoskalowym kryzysie, to niedobór wykwalifikowanych farmaceutów szpitalnych jest już zauważalny. Farmacja szpitalna, jako dziedzina wymagająca wysokich kompetencji i odpowiedzialności, nie jest dziś łatwym obszarem do pozyskania i utrzymania personelu.

• Czytaj również: Czy zamiast farmaceuty to robot przygotuje cytostatyki?

Warto podkreślić, iż utrzymanie wysokiego standardu produkcji leków onkologicznych jest kosztowne, a szpitale, które inwestują w infrastrukturę, sprzęt, walidacje, kalibracje, zabezpieczenia oraz regularne szkolenia, powinny mieć zapewnione mechanizmy, które premiują taką jakość. Może się to odbywać np. poprzez odzwierciedlenie kosztów w wycenie procedur medycznych, refinansowanie kosztów infrastruktury przez NFZ lub dodatkowe wsparcie inwestycyjne dla ośrodków spełniających wysokie standardy. Tylko wtedy możliwe będzie realne utrzymanie bezpiecznego i stabilnego systemu przygotowywania leków cytotoksycznych. Na tą chwilę takich narzędzi wsparcia brakuje w polskim systemie ochrony zdrowia.

Czy są zagrożenia, które mogą w przyszłości utrudnić dostęp pacjentów do tych leków?

Jednym z nim jest brak centralizacji. W Polsce większość szpitali realizujących leczenie systemowe w onkologii posiada własne pracownie, które są rozproszone, często zbyt małe, by osiągnąć efektywność operacyjną i ekonomiczną. Tymczasem w wielu krajach Unii Europejskiej funkcjonują regionalne, scentralizowane ośrodki sporządzania leków cytotoksycznych, które przygotowują preparaty dla kilku lub kilkunastu placówek w danym regionie. Takie rozwiązanie pozwala lepiej wykorzystać zasoby kadrowe, zoptymalizować infrastrukturę i zredukować koszty jednostkowe, a jednocześnie zapewnić najwyższy standard sporządzania leków. Jednak wymaga dobrze zorganizowanej logistyki, współpracy z wyspecjalizowanymi firmami dystrybucyjnymi a także koordynacji ruchu pacjentów na skalę regionalną.

Wśród potencjalnych zagrożeń warto wymienić również rosnący wolumen odpadów cytotoksycznych, którego bezpieczne zagospodarowanie wymaga coraz bardziej zaawansowanych i kosztownych metod. Polska, w przeciwieństwie do wielu państw UE, notuje wzrost ilości odpadów niebezpiecznych, co zwiększa obciążenia środowiskowe i wymusza budowę nowych instalacji lub kosztowny outsourcing.

Warto w tym miejscu zaznaczyć, iż w kontekście dostępu pacjentów do leczenia systemowego, problemy organizacyjne na poziomie pracowni, o których mowa, co prawda mogą wpłynąć na efektywność działania danego ośrodka, ale nie są głównym czynnikiem determinującym dostępność leków onkologicznych w skali kraju. To, czy dany lek trafi do pacjenta, zależy przede wszystkim od jego dostępności w łańcuchu dostaw – czyli od sytuacji na rynku farmaceutycznym jako całości. Stabilność łańcucha dostaw leków onkologicznych wpisuje się w ogólny kontekst dostępności leków w Polsce. Z tego powodu zagrożenia dotyczące leków onkologicznych są zbliżone do tych, które dotyczą innych grup leków: ograniczenia produkcji, uzależnienie od surowców importowanych spoza Europy (głównie z Azji), globalne zakłócenia logistyczne czy ograniczenia refundacyjne. Jednocześnie należy zaznaczyć, iż nie obserwujemy w tej chwili większych problemów z dostawami leków cytotoksycznych.

©MGR.FARM