Nadzór nad wysyłkową sprzedażą leków jest niewystarczający? Ta teza budzi wątpliwości…

mgr.farm 7 godzin temu

W latach 2023 – 2024 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpływały zgłoszenia, w których pacjenci informowali o problemach związanych z wysyłkową sprzedażą leków. Dotyczyły one zarówno problemów z umowami (zamówienia, regulaminy sprzedaży), jak również wskazywali na nieprawidłowości dotyczące zasad pakowania i transportu produktów leczniczych (umowy z dostawcami niegwarantujące zabezpieczenia wymagań temperaturowych produktów leczniczych).

W związku z tym GIF postanowił przeprowadzić kontrolę we wszystkich wojewódzkich inspektoratach farmaceutycznych, analizującą wywiązywanie się przez nich z obowiązków nadzorczych nad wysyłkową sprzedażą leków. Kontrola skończyła się oceną “pozytywną z uchybieniami”. W wystąpieniu pokontrolnym inspektorzy GIF skrytykowali jednak niektórych WIF za niedostateczny nadzór nad aptekami internetowymi.

– W toku kontroli stwierdzono, iż jednostki kontrolowane wykonują zadanie, wynikające z ustawy – Prawo farmaceutyczne, jakim jest nadzór nad podmiotami nadzorowanymi rynku farmaceutycznego prowadzącymi działalność gospodarczą w obszarze wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, jednakże nadzór ten w kontrolowanym okresie, wobec ryzyk jakimi był i przez cały czas jest obarczony ww. proces, był niewystarczający dla osiągnięcia celów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Działania nadzorcze organów I instancji były niejednolite i nie uwzględniały nieprawidłowości i zmian w obrocie online produktów leczniczych OTC, o czym świadczą również zgłoszenia jakie wpływały w latach 2023 – 2024 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w których pacjenci informowali zarówno o problemach dotyczących zawartych umów (zamówienia, regulaminy sprzedaży), jak również wskazywali na nieprawidłowości dotyczące zasad pakowania i transportu produktów leczniczych (umowy z dostawcami niegwarantujące zabezpieczenia wymagań temperaturowych produktów leczniczych). Niniejsze potwierdziły kontrole prowadzone przez jednostki kontrolowane – czytamy w dokumencie.

Bliższa analiza przedstawionych w tym dokumencie danych, rodzi jednak wątpliwości czy była to zasadna krytyka?

Mała liczba kontroli to nierzetelny nadzór?

Trudno się zgodzić ze zbiorczą tezą, iż wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne działały nierzetelnie w obszarze nadzoru nad wysyłkową sprzedażą leków. Wystąpienie pokontrolne GIF wykazuje realne problemy, ale w wielu miejscach przechodzi od informacji o liczbie kontroli, procedurach lub decyzjach do bardzo daleko idących ocen, bez ustalenia mierników, obowiązującego standardu oraz okoliczności konkretnych spraw.

Największy problem metodologiczny polega na tym, iż autorzy utożsamiają:

małą liczbę kontroli z nierzetelnym nadzorem,
niewydanie decyzji administracyjnej z biernością,
różne działania organów z brakiem jednolitości i dezorganizacją,
brak wyodrębnienia sprzedaży wysyłkowej jako osobnego procesu z niewłaściwą kontrolą zarządczą,
stwierdzenie nieprawidłowości w aptekach z nierzetelnością inspektoratów.

W dokumencie stwierdzono:

„W latach 2023–2024 tylko 17,71% podmiotów realizujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych została poddana kontroli”.

Jednocześnie podano:

233 podmioty i 42 kontrole w 2023 r.,
245 podmiotów i 50 kontroli w 2024 r.

Jeżeli autorzy liczą kontrole w relacji do sumy podmiotów w obu latach, wynik wynosi:

Nie jest to 17,71%.

Co więcej, przypis zastrzega, iż w jednym podmiocie mogło być przeprowadzonych kilka kontroli. Nie wiadomo więc, ilu unikalnych przedsiębiorców faktycznie skontrolowano. W konsekwencji nie można na podstawie liczby 92 ustalić ani odsetka skontrolowanych podmiotów, ani odsetka podmiotów pominiętych przez inspekcję.

Autorzy raportu przyjmują też, iż skoro nie skontrolowano wszystkich podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową, nadzór był niedostateczny. Dokument nie wskazuje jednak:

przepisu nakazującego kontrolowanie każdego takiego podmiotu w cyklu rocznym lub dwuletnim,
minimalnej częstotliwości kontroli,
docelowego odsetka podmiotów objętych kontrolą,
przyjętego wcześniej miernika skuteczności.

Bez ustalenia normy odniesienia można powiedzieć, iż liczba kontroli była niższa, niż kontrolujący uznali za pożądaną, ale nie można jeszcze przesądzić, iż była nierzetelna. Szczególnie słaba jest argumentacja, iż niewielka liczba podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową powinna automatycznie oznaczać możliwość skontrolowania ich wszystkich.

Skala kontroli i skala wysyłkowej sprzedaży leków

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazał, iż na początku 2026 roku wysyłkową sprzedaż leków formalnie zgłosiły 242 podmioty. Jednocześnie w latach 2024-2025 w całym kraju przeprowadzono 92 kontrole takiej działalności. Niektóre wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne zostały przez GIF skrytykowane za to, iż w poszczególnych latach nie przeprowadziły żadnej kontroli wysyłkowej sprzedaży leków:

2023 r. pomorskie (Gdańsk), lubuskie (Gorzów Wlkp.), opolskie (Opole), wielkopolskie (Poznań), zachodniopomorskie (Szczecin).
2024 r. świętokrzyskie (Kielce) dolnośląskie (Wrocław)

Warto jednak zwrócić uwagę, iż we wskazanych województwach liczba podmiotów prowadzących wysyłkową sprzedaż leków była marginalna. Przykładowo w dolnośląskim tylko w 2023 roku działały tylko 2 apteki internetowe. Obie zostały w tym samym roku skontrolowane – co również wynika z danych z wystąpienia pokontrolnego. Rodzi się więc pytanie, dlaczego WIF miałby je znów kontrolować rok później?

Podobnie sytuacja wygląda w wojewódzwie lubuskim, gdzie działały 3 apteki internetowe i choć w 2023 roku nie były kontrolowane, to wszystkie zostały odwiedzone przez inspektorów w 2024 roku.

Trudno też zgodzić się z zawartą w wystąpieniu pokontrolnym tezą, iż “niskie zainteresowanie prowadzeniem tego typu działalności w roku 2023 [wysyłkowej sprzedaży leków] nie było zależne od miejsca prowadzenia działalności gospodarczej”. Dane bowiem wyraźnie pokazują, iż w niektórych województwach (mazowieckie – 51, łódzkie – 32, wielkopolskie – 23) liczba aptek internetowych kilkunastokrotnie przewyższała ich liczbę w pozostałych województwach.

Mylące wykresy i błędy w wyliczeniach…

W wystąpieniu pokontrolnym Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego roi się też od błędów w wyliczeniach i prezentacji danych. Przykładem są chociażby umieszczone w nim wykresy łamiące podstawowe zasady statystyki:

Wykres na str. 16 („Brak kontroli”): Zestawiono ze sobą odsetek WIF-ów bez kontroli w 2023 r. (31%) oraz w 2024 r. (12,50%) w formie jednego wykresu kołowego. Dwie niezależne dane z różnych okresów przedstawiono jako wycinki jednego koła tworzące sumę 43,5%.

Błędy pojawiają się też w obliczeniach skontrolowanych podmiotów.

WIF Warszawa (2023 r.): Dla 51 podmiotów wysyłkowych i 3 kontroli podano wartość 6,1%, podczas gdy 3/51 to 5,88%.
WIF Lublin (2023 r.): Dla 20 podmiotów wysyłkowych i 3 kontroli podano 14,29%. Prawidłowy wynik to 3/20 = 15,00%. Wartość 14,29% powstaje z błędnego podzielenia liczby kontroli z 2023 r. (3) przez liczbę podmiotów z 2024 r. (21).
WIF Szczecin (2024 r.): Dla 5 podmiotów i 4 kontroli wpisano w tabeli 8,00%. Jest to ewidentny błąd o rząd wielkości – prawidłowy wynik to 80,00% (4/5).

Problemy pojawiają się też w przypadku tabel pokazujących dane dotyczące rodzaju przeprowadzonych kontroli.

WIF Warszawa (2024 r.): Wykazano 4 kontrole ogółem (3 planowe i 1 doraźną). W kolumnie udziału kontroli doraźnych wpisano… 100% zamiast prawidłowych 25% (1/4).
WIF Łódź (2023 r.): Wykazano 2 kontrole ogółem, ale w kolumnie kontroli planowych wpisano… 3. Liczba kontroli jednego typu przekracza wykazaną sumę kontroli.

Nałożone kary i błędna metodologia…

Na str. 23 wystąpienia pokontrolnego wyliczono odsetek nałożonych kar z art. 129d u.p.f. (0,41%), dzieląc 2 kary przez 478 podmiotów (uzyskane z dodania 233 podmiotów z 2023 r. i 245 z 2024 r.). Jest to błąd dublowania tej samej populacji – poczęści były bowiem to te same apteki działające w obu latach, a nie 478 unikalnych przedsiębiorców.

Wyliczenie to jest wadliwe także metodologicznie. Kara z art. 129d dotyczy konkretnego naruszenia, czyli sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta. Nie każdy podmiot prowadzący sprzedaż wysyłkową popełnił taki delikt.

Prawidłowym mianownikiem nie jest zatem liczba wszystkich podmiotów, ale liczba:

stwierdzonych przypadków oferowania takich produktów,
odpowiednio udokumentowanych naruszeń,
spraw spełniających przesłanki odpowiedzialności administracyjnej.

Co znamienne, dokument wymienia trzy przypadki dotyczące wysyłki produktów wykluczonych ze względu na wiek, a jednocześnie wskazuje dwie kary. Bez analizy trzeciego przypadku nie można uznać dwóch decyzji za „znikome wykorzystanie” instrumentu prawnego. Wskaźnik 0,41% ma więc przede wszystkim efekt retoryczny. Nie mierzy prawidłowo reakcji organów na delikty objęte art. 129d.

Dane przeczą wnioskom?

Trudno odnieść wrażenie, iż niektóre wnioski wystąpienia pokontrolnego GIF są… naciągane. Przykładowo dokument utożsamia kontrolę zarządczą z systemem zarządzania jakością i stwierdza, iż kontrola zarządcza „stanowi de facto system zarządzania jakością”. Jednocześnie ten sam dokument przyznaje, iż prawo nie wymaga od WIF wdrożenia systemu ISO 9001.

W wystąpieniu wykorzystano zgłoszenia pacjentów z 2025 r. jako dowód, iż działania WIF podjęte w latach 2023–2024 nie zminimalizowały ryzyka. To rozumowanie pomija chociażby kwestię tego czy zgłoszenia dotyczyły tych samych podmiotów, czy obejmowały podmioty wcześniej kontrolowane i czy liczba zgłoszeń wzrosła, czy spadła. Samo pojawienie się podobnych skarg w kolejnym roku nie dowodzi nieskuteczności wcześniejszego nadzoru. Może co najwyżej wskazywać, iż określone ryzyka przez cały czas występowały na rynku.

Idź do oryginalnego materiału