MZ stawia sprawę jasno. Technicy farmaceutyczni nie będą wydawać leków z wykazu A

Od kilku miesięcy dyskusja wokół projektu ustawy o receptach koncentruje się nie tylko na zmianach dotyczących realizacji recept. Drugim ważnym tematem pozostaje projektowana nowelizacja art. 91 Prawa farmaceutycznego. Część organizacji reprezentujących techników farmaceutycznych przekonuje, iż nowe przepisy ograniczą ich uprawnienia zawodowe. MZ przedstawia jednak zupełnie inną interpretację.

Resort: problemem jest nieprecyzyjny przepis

W odpowiedzi na interpelację poselską Ministerstwo Zdrowia podkreśla, iż obecne brzmienie art. 91 ust. 1 Prawa farmaceutycznego od lat budzi wątpliwości interpretacyjne. Przepis odwołuje się do substancji bardzo silnie działających określonych w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu. W praktyce taki wykaz nie funkcjonuje jednak w sposób wskazany przez ustawodawcę. To właśnie ta niespójność stała się źródłem sporów między aptekami, organami kontrolnymi i Narodowym Funduszem Zdrowia.

Zdaniem resortu projekt ustawy o receptach ma usunąć tę wadę legislacyjną. Ministerstwo chce jednoznacznie wskazać źródło wykazu substancji bardzo silnie działających. Wykaz ma być publikowany przez ministra zdrowia na podstawie danych wynikających z Farmakopei Polskiej.

MZ nie zgadza się z zarzutem ograniczania kompetencji

Ministerstwo Zdrowia podkreśla, iż projektowana regulacja nie ma charakteru powszechnego ograniczenia kompetencji techników farmaceutycznych. Jak argumentuje resort, już w tej chwili ustawodawca wyłączył możliwość wykonywania określonych czynności dotyczących produktów zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające oraz niektóre substancje psychotropowe. Zdaniem ministerstwa nowelizacja nie tworzy nowego zakazu. Ma jedynie potwierdzić granice kompetencji wynikające z obowiązujących przepisów. Dodatkowo ma wyeliminować możliwość dalszego kwestionowania ich znaczenia z powodu nieprecyzyjnego odesłania legislacyjnego.

Oś całego sporu od lat koncentruje się wokół tzw. wykazu A Farmakopei Polskiej. Część środowiska techników farmaceutycznych wskazuje, iż obowiązujące przepisy nie pozwalają jednoznacznie powiązać zakazu wykonywania określonych czynności z wykazem substancji bardzo silnie działających zawartym w Farmakopei Polskiej. Na tej argumentacji opierała się część sporów sądowych dotyczących rozliczeń recept refundowanych. Ministerstwo Zdrowia prezentuje jednak stanowisko zbliżone do podejścia Narodowego Funduszu Zdrowia. Resort podkreśla, iż celem projektowanej zmiany jest wskazanie Farmakopei jako jednoznacznego źródła identyfikacji substancji bardzo silnie działających. Zmiana ma również wyeliminować dalsze rozbieżności interpretacyjne.

Nie tylko leki recepturowe

Odpowiedź ministerstwa zawiera także istotną deklarację dotyczącą zakresu obowiązywania planowanych przepisów. Resort nie zgadza się z argumentem, iż wykaz A powinien odnosić się wyłącznie do leków recepturowych. W ocenie Ministerstwa Zdrowia najważniejsze znaczenie ma charakter substancji zawartej w produkcie leczniczym, a nie sposób jego wytworzenia. Ministerstwo wskazuje, iż substancja bardzo silnie działająca zachowuje swoje adekwatności niezależnie od tego, czy znajduje się w leku recepturowym, czy w gotowym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu. Z perspektywy bezpieczeństwa pacjenta najważniejszy pozostaje profil ryzyka związany z daną substancją.

Oznacza to, iż resort nie planuje rozwiązania, które pozwoli technikom farmaceutycznym wydawać gotowe produkty lecznicze zawierające substancje bardzo silnie działające. Jednocześnie obowiązywałyby ograniczenia dotyczące leków recepturowych. Zdaniem ministerstwa takie rozwiązanie mogłoby prowadzić do kolejnych sporów interpretacyjnych.

Bezpieczeństwo pacjenta jako główny argument

Ministerstwo Zdrowia wielokrotnie odwołuje się w odpowiedzi do kwestii bezpieczeństwa farmakoterapii. Resort podkreśla, iż projektowane zmiany dotyczą wyłącznie szczególnej grupy produktów leczniczych o podwyższonym profilu ryzyka. W ocenie ministerstwa wydawanie takich preparatów powinno należeć do osób posiadających kwalifikacje pozwalające ocenić ryzyko związane z ich stosowaniem.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia przyznaje, iż technicy farmaceutyczni odgrywają istotną rolę w funkcjonowaniu aptek i punktów aptecznych, szczególnie w mniejszych miejscowościach. Według danych przywołanych w odpowiedzi na interpelację w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych pracuje ponad 28 tysięcy techników farmaceutycznych.

Mimo to resort nie zmienia swojego stanowiska w sprawie produktów zawierających substancje bardzo silnie działające. Z odpowiedzi na interpelację wynika jednoznacznie, iż projekt ustawy o receptach ma nie tylko uporządkować przepisy. Ma również przesądzić kierunek interpretacji art. 91 Prawa farmaceutycznego. W praktyce oznacza to, iż Ministerstwo Zdrowia nie zamierza dopuścić do wydawania przez techników farmaceutycznych leków zawierających substancje z wykazu A.