Jak wskazało Ministerstwo Zdrowia, jednym z kluczowych elementów strategii bezpieczeństwa lekowego jest Krajowa Lista Leków Krytycznych (KLLK). Ogłoszono ją w grudniu 2024 r. i zaktualizowano w 2025 r. w tej chwili obejmuje ona 401 substancji czynnych stosowanych w leczeniu najważniejszych grup chorób, w tym schorzeń kardiologicznych, onkologicznych, zakaźnych czy neurologicznych. Jak wskazuje Ministerstwo Zdrowia, są to substancje o szczególnym znaczeniu terapeutycznym. Ich ewentualny brak na rynku może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Zwłaszcza w przypadku braku alternatywnych opcji terapeutycznych.
Resort zwraca uwagę, iż aż 250 substancji ujętych na krajowej liście pokrywa się z unijną listą leków krytycznych. Ta druga obejmuje 285 pozycji. W praktyce oznacza to dużą spójność podejścia Polski i Unii Europejskiej w identyfikowaniu kluczowych terapii wymagających szczególnej ochrony w zakresie dostępności.
Zależność od importu i rola krajowej produkcji
Jednym z głównych wyzwań pozostaje przez cały czas wysoki poziom uzależnienia od importu substancji czynnych. Przede wszystkim z państw azjatyckich. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, iż zwiększenie udziału krajowej produkcji leków i API jest jednym z kluczowych kierunków działań. Wymaga to, jednak szerokiej współpracy międzyresortowej oraz zaangażowania różnych instrumentów wsparcia.
Resort podkreśla, iż polityka lekowa w tym obszarze nie ogranicza się wyłącznie do narzędzi pozostających w dyspozycji Ministerstwa Zdrowia. Istotną rolę odgrywają również programy realizowane przez inne resorty, w tym m.in. Ministerstwo Rozwoju i Technologii oraz Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej. Odpowiadają one za wdrażanie mechanizmów finansowania inwestycji, wsparcia badań i rozwoju oraz budowy potencjału produkcyjnego.
Preferencje refundacyjne dla „polskiego leku”
Istotnym elementem wsparcia krajowej produkcji są zmiany w systemie refundacyjnym wprowadzone w ramach tzw. Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP). W ich ramach utworzono dwa wykazy – G1 i G2. Obejmują one odpowiednio leki produkowane w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w kraju oraz leki w całości wytwarzane w Polsce, w tym również w oparciu o krajowe API.
Zainteresowanie mechanizmem okazało się znaczące. Na początku funkcjonowania wykazów znalazło się ponad 300 leków, natomiast od kwietnia 2026 r. liczba ta wzrosła do 720 produktów. W przypadku wykazu G2, obejmującego najbardziej zaawansowaną formę krajowej produkcji, liczba leków pozostaje jednak relatywnie niewielka i wynosi w tej chwili 37 pozycji.
Dla produktów objętych tymi mechanizmami przewidziano szereg preferencji, takich jak dłuższe okresy obowiązywania decyzji refundacyjnych, uproszczenia proceduralne czy obniżenie poziomu odpłatności pacjenta. Rozwiązania te mają zwiększyć atrakcyjność inwestowania w produkcję leków na terytorium Polski.
Planowane zmiany ustawowe
Ministerstwo Zdrowia wskazuje, iż pracuje w tej chwili nad kolejną nowelizacją ustawy refundacyjnej. Ma ona dalej wzmacniać bezpieczeństwo lekowe i rozwój krajowej produkcji. Wśród proponowanych rozwiązań znajdują się m.in. nowe zachęty do transferu technologii produkcyjnych do Polski, zwiększenie wsparcia dla leków wytwarzanych w kraju z wykorzystaniem krajowego API oraz uproszczenie procedur dla wybranych kategorii produktów leczniczych.
Planowane zmiany obejmują również modyfikacje mechanizmów ustalania cen i zasad prowadzenia postępowań refundacyjnych. Ma się to przełożyć zarówno na większą dostępność terapii dla pacjentów, jak i stabilność rynku.
Farmacja w systemie infrastruktury krytycznej
Równolegle realizowane są prace legislacyjne dotyczące zmiany przepisów o zarządzaniu kryzysowym. Przewidują one rozszerzenie definicji infrastruktury krytycznej o sektor farmaceutyczny. W praktyce oznacza to możliwość uznania wybranych podmiotów – w tym producentów leków i substancji czynnych, za operatorów infrastruktury krytycznej.
Takie rozwiązanie ma zwiększyć odporność systemu ochrony zdrowia na zakłócenia w łańcuchach dostaw oraz umożliwić lepsze zarządzanie dostępnością produktów leczniczych w sytuacjach kryzysowych.
Nowa polityka lekowa państwa
Omawiane działania wpisują się w szerszy kontekst przygotowywanej „Polityki Lekowej Państwa 2026–2030”, nad którą prace realizowane są w Ministerstwie Zdrowia. Dokument ma zidentyfikować najważniejsze wyzwania systemowe oraz określić kierunki działań w obszarze dostępności leków, bezpieczeństwa terapii oraz funkcjonowania rynku farmaceutycznego. Zakończenie prac nad dokumentem planowane jest na połowę 2026 r. Jego założenia mają zostać przedstawione do konsultacji z interesariuszami sektora.
