Już 3 marca 2026 roku apteki będą w obowiązku dostosować się do nowelizacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27.10.2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
Samo Rozporządzenie budziło sporo emocji w środowisku farmaceutycznym, a rozmowy w celu nowelizacji podejmowała Naczelna Izba Aptekarska. Dla przypomnienia w jego pierwotnej wersji planowano odejść od dotychczasowego rejestru temperatur w pomieszczeniach apteki oraz urządzeniach chłodniczych. W miejsce tego planowano wprowadzić całodobowe monitorowanie temperatur. Jak wpłynęłoby to na funkcjonowanie aptek?
Ta z pozoru niewinna zmiana w przepisach naraziłaby apteki na spore koszty zakupu aparatów do monitoringu temperatur, przypominając, iż na powierzchnię apteki składają się wiele pomieszczeń, a aparat powinien być w każdym z nich. Warto pamiętać, iż także kwestiami spornymi byłyby awarie aparatów prowadzące do rozważań na temat utylizacji zapasów magazynowych, dowodząc ich rzekomego niewłaściwego przechowywania.
Czy apteka musi zaopatrzyć każde pomieszczenie w aparat do całodobowego monitoringu temperatury?
17 listopada 2025 roku opublikowano nowelizację Rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, która zlikwidowała wcześniej nałożony obowiązek całodobowego monitorowania temperatur w pomieszczeniach apteki. Dotychczasowa dokumentacja temperatury i wilgotności pomieszczeń pozostaje bez zmian.
Dla przypomnienia:
- konieczny jest rejestr temperatur oraz wilgotności pomieszczeń aptecznych
- rejestr może być prowadzony odręcznie
- musi posiadać podpis i pieczątkę personelu fachowego (magister farmacji lub technik farmaceutyczny)
Co się zmienia od 3 marca 2026 r.?
W najnowszej nowelizacji pojawia się zapis:
W urządzeniach chłodniczych, będących na wyposażeniu apteki, służących do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewnia się wyposażenie mające świadectwo wzorcowania, umożliwiające co najmniej odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury osiągniętych pomiędzy kolejnymi odczytami.
W związku z powyższym rewolucja będzie dotyczyła wyłącznie lodówek. Każda z nich oprócz standardowego urządzenia do pomiaru temperatury musi posiadać urządzenie, które odczyta wartości minimalne i maksymalne, między kontrolą temperatury przez personel fachowy.
Co to oznacza? Czujnik temperatury musi dokonywać pomiarów cały czas i zapisywać odchylenia od normy, aby na tej podstawie można było potwierdzić prawidłowe warunki przechowywania oraz ustalić, w jakim okresie czasu wystąpiły niekorzystne warunki temperaturowe. Dodatkowo urządzenie to musi mieć świadectwo wzorcowania.
Jak wyrobić świadectwo wzorcowania?
Świadectwo wzorcowania to dokument potwierdzający działanie urządzenia w zakresie deklarowanym przez producenta. Aby urządzenie mogło otrzymać świadectwo, musi wydawać pomiary zgodne ze wzorcem.
Powyższe świadectwo może być wystawione przez akredytowane laboratoria lub firmy posiadające uprawnienia do wydawania świadectw. Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki nie reguluje, jaka organizacja ma wydać powyższe świadectwo.
Świadectwa wzorcowania niestety nie są na stałe, należy je odnawiać zgodnie z datą na dokumencie.
Co zrobić w przypadku wystąpienia odchyleń od normy?
W pierwszej kolejności po wystąpieniu zbyt wysokiej lub niskiej temperatury musimy zabezpieczyć preparaty znajdujące się w urządzeniu chłodniczym. Przykładowo przenosimy je do urządzenia chłodniczego działającego prawidłowo.
W przypadku wystąpienia odchyleń konieczne jest umieszczenie w dokumentacji danych dotyczących:
- czasu występowania problemu
- analizy wpływu temperatury na preparaty znajdujące się w urządzeniu chłodniczym: w pierwszej kolejności warto przeanalizować wygląd samego preparatu, czy zmiany temperatury nie przyczyniły się do zmian konsystencji, koloru, struktury czy zmętnienia preparatów.
- decyzji dalszego postępowania z preparatem
Podczas analizy posługujemy się informacjami dostępnymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W przypadku przekroczenia temperatury dobrą praktyką jest, skierowanie zapytania do producenta danego preparatu, dołączając dokumentację przechowywania. Producenci mają dostęp do większej ilości badań stabilności preparatów w temperaturach przekraczających zalecane do przechowywania. Sama oficjalna odpowiedź producenta stanowi bardzo dobry element dokumentacji, który ciężko będzie podważyć w razie kontroli.
Do dokumentacji odchyleń od normy warto dołączyć następujące informacje:
- przyczyna awarii (brak prądu, awaria urządzenia chłodniczego)
- dokumentacja na podstawie której podjęto decyzję o dalszym postępowaniu
Kto dokonuje analizy wpływu temperatury na preparaty znajdujące się w urządzeniu chłodniczym?
Tak jak wcześniej wspomniano w przypadku wystąpienia odchyleń od normy temperatur w urządzeniu chłodniczym konieczna będzie analiza wpływu niekorzystnych warunków na poszczególne preparaty. Analizy dokonuje kierownik apteki, lub osoby, które są przez niego wskazane.
Ważne, iż muszą to być osoby personelu fachowego, pomoc apteczna nie ma możliwości profesjonalnej popartej wiedzą oceny sytuacji. Wyznaczenie osób odpowiedzialnych za analizę wpływu temperatury powinno być udokumentowane w procedurze monitorowania temperatury.
Dokumentacja kontroli warunków przechowywania
Kontrola warunków przechowywania preparatów w urządzeniach chłodniczych może być przeprowadzana jak do tej pory w formie papierowej, warto pamiętać o konieczności wskazania nazwy lub rodzaju urządzenia chłodniczego. Dodatkowo w dokumentacji musimy umieścić informacje wskazane powyżej.
Obowiązek przygotowania procedury monitorowania temperatur
Jednym z obowiązków kierownika apteki jest przygotowanie procedur wprowadzających standardy pracy w aptece. Mają one zapewnić bezpieczeństwo, przestrzeganie obowiązujących przepisów prawa, ale także być podstawą do codziennego rozdzielania obowiązków. 3 marca będzie konieczna aktualizacja procedury monitorowania temperatur w aptece biorąc pod uwagę najnowsze przepisy. Wzór aktualnej procedury przygotowany przez Naczelną Izbę Aptekarską znajdziemy na stronach okręgowych izb aptekarskich.
Dobrą praktyką jest dołączenie dokumentu wyznaczającego osoby odpowiedzialne za analizę wpływu temperatur. Niezwykle istotne jest dbanie o to, aby cały personel apteki znał i przestrzegał obowiązujące procedury.
Jak często dokonywać pomiaru temperatur?
Rozporządzenie nie określa częstotliwości pomiaru temperatur. Zaleca się pomiar minimum 2 razy dziennie.
Co z kontrolą warunków transportu?
W przypadku transportu preparatów z hurtowni farmaceutycznych odpowiedzialność za warunki transportu jest po stronie hurtowni. jeżeli mamy wątpliwości co do transportu, możemy wystąpić o udostępnienie pomiarów temperatur w urządzeniu chłodniczym. Niemniej jednak nie ma obowiązku gromadzenia danych o transporcie preparatów z hurtowni farmaceutycznych.
Podmiot prowadzący aptekę ma jednak obowiązek kontroli warunków transportu przesunięć międzymagazynowych. W takim przypadku apteka powinna mieć dokumentację ze wskazaniem rodzaju środka transportu, nazwy urządzenia chłodniczego oraz pomiaru temperatur transportu.
Czy konieczne jest posiadanie sensora temperatury w lodówce do utylizacji odpadów?
W zapisie w Rozporządzeniu znajdziemy informacje o wymogu dla:
“produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych” wśród wymienionych preparatów do przechowywania nie ma wzmianki o produktach przeznaczonych do utylizacji.
W związku z powyższym w obecnym stanie prawnym nie ma wymogu posiadania czujnika w lodówkach na utylizację odpadów medycznych. Niemniej jednak interpretacja podczas kontroli może być odmienna, w związku z tym punkty szczepień powinny zasięgnąć opinii Inspektoratu, do którego należą.
Co w przypadku konserwacji urządzenia chłodniczego?
Każde mycie lodówki, w której przechowujemy preparaty podlegające rygorowi przechowywania w niskich temperaturach, powinien być poprzedzony przeniesieniem preparatów do drugiego urządzenia.
Jeśli apteka posiada tylko jedno urządzenie chłodnicze, mycia półek powinno się dokonywać pojedynczo, przenosząc produkty do kolejnych półek na czas mycia, nie dopuszczając do wystąpienia niekorzystnych zmian temperatury, które mogą mieć wpływ na trwałość preparatów. jeżeli konserwacja spowoduje wystąpienie alertu i tym samym odchylenia od normy temperatur, w dokumentacji powinniśmy odnotować “mycie lodówki” jako przyczynę wystąpienia odchyleń.
Opracowała: mgr farm. Martyna Piotrowska
