– Jakie konkretne działania podejmuje w tej chwili Ministerstwo Zdrowia w celu zwiększenia udziału krajowej produkcji leków i substancji czynnych w systemie zabezpieczenia zdrowotnego państwa? Czy Ministerstwo Zdrowia ma aktualny plan operacyjny dotyczący bezpieczeństwa dostaw leków krytycznych w przypadku zakłóceń importu z Azji, w szczególności z Chin i Indii? jeżeli tak, jakie są jego główne założenia? – takie pytania zadał w połowie marca Mateusz Morawiecki Ministerstwu Zdrowia.
Dokładnie 19 marca zwrócił się on z interpelacją w sprawie bezpieczeństwa lekowego Polski, ograniczenia zależności od importu substancji czynnych oraz wsparcia krajowej produkcji leków. Zwrócił w niej uwagę, iż w dobie globalnych zawirowań geopolitycznych oraz bolesnych doświadczeń związanych z przerwaniem łańcuchów dostaw, kwestia suwerenności farmaceutycznej stała się jednym z filarów racji stanu.
Ministerstwo Zdrowia, w odpowiedzi na tę interpelację przedstawiło niedawno kompleksowy obraz działań, które mają na celu nie tylko doraźne łatanie braków w aptekach, ale przede wszystkim systemowe wzmocnienie krajowej produkcji leków i substancji czynnych (API).
– Bezpieczeństwo lekowe jest elementem bezpieczeństwa zdrowotnego niezbędnego dla należytego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia – podkreśla resort.
Obecnie w Polsce funkcjonuje 17 848 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, z czego aż 61 881 numerów GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej) jest przypisanych do ważnych pozwoleń, co teoretycznie gwarantuje ich dostępność na rynku. Jednak sama liczba produktów to za mało – najważniejsze jest to, gdzie i przez kogo są one wytwarzane.
Krajowa Lista Leków Krytycznych
Pierwszym krokiem milowym w budowaniu niezależności od rynków zewnętrznych, zwłaszcza azjatyckich, było stworzenie i ogłoszenie 20 grudnia 2024 r. pierwszej w Polsce Krajowej Listy Leków Krytycznych (KLLK). Po ostatniej aktualizacji lista ta obejmuje w tej chwili 401 substancji czynnych wykorzystywanych w niemal wszystkich kluczowych dziedzinach medycyny – od onkologii i kardiologii, po hematologię i neurologię.
– Lista wskazuje substancje czynne, które zostały uznane za krytyczne w kraju, gdyż leki zawierające te substancje są stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi – precyzuje resort zdrowia.
Co istotne, polska lista jest w dużej mierze spójna z rozwiązaniami unijnymi. Aż 250 pozycji z KLLK znajduje się na Unijnej Liście Leków Krytycznych (ULLK), co oznacza 88-procentową zbieżność obu dokumentów. Pozwala to polskim producentom na potencjalne korzystanie z europejskich instrumentów wsparcia. Ministerstwo zauważa jednak, iż polska lista jest szersza, gdyż „uwzględnia krajowe potrzeby i dostępność”, wynikające ze specyficznych strategii terapeutycznych stosowanych w naszym kraju.
Mechanizm „Polskiego Leku” i Preferencje Refundacyjne
Kluczowym narzędziem stymulującym krajowy przemysł farmaceutyczny jest system refundacyjny. Wprowadzony mechanizm Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP) ma zachęcać firmy do inwestowania w produkcję na terytorium RP.
– Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – wyjaśnia Ministerstwo.
Dla producentów, których leki zyskają status „polskiego leku”, przewidziano szereg wymiernych korzyści:
-
Dla pacjentów: Redukcja odpłatności o 10% (jeśli lek jest wytwarzany w Polsce lub z polskiego API) lub o 15% (jeśli oba te warunki są spełnione jednocześnie).
-
Dla producentów:
-
Zwolnienie z tzw. pay-backu ustawowego w przypadku przekroczenia budżetu na refundację.
-
Wydłużenie okresów decyzji refundacyjnych do 5 lat.
-
Szybsze procedowanie wniosków (90 dni dla aptek, 120 dni dla chemioterapii).
-
Zredukowanie o 50% opłat za złożenie wniosków i analizy weryfikacyjne.
-
Efekty tych działań są już widoczne. Według danych z kwietnia 2026 r., liczba leków na wykazie G1 (produkcja w Polsce lub polskie API) wzrosła ponad dwukrotnie – do 720 indywidualnych kodów GTIN obejmujących 163 substancje czynne. Znacznie skromniejszy, ale również rosnący, jest wykaz G2 (leki w całości wytwarzane w Polsce z polskiego API), który w tej chwili liczy 37 kodów GTIN dla 12 substancji czynnych.
Transfer Technologii i Nowe Przywileje
Ministerstwo Zdrowia nie poprzestaje na obecnych rozwiązaniach i pracuje nad kolejną nowelizacją ustawy o refundacji (projekt UD187). Przewiduje ona jeszcze silniejsze bodźce dla firm deklarujących polonizację produkcji.
– Wprowadzenie regulacji mających na celu wspomaganie polskich producentów: wydanie leku z przywilejami (…) w przypadku zobowiązania się przez Wnioskodawcę do transferu całej technologii (produkcji substancji czynnej oraz całej produkcji leku) do Polski w ciągu 3 lat – referuje resort zdrowia.
Niedotrzymanie takiego zobowiązania będzie skutkować koniecznością zwrotu wszystkich przyznanych benefitów. Ponadto planowane jest podwyższenie dopłat ze strony państwa do leków z wykazu G2 aż do 30%. Nowe przepisy mają również ułatwić życie pacjentom poprzez uproszczenie procedur dla leków złożonych (typu single-pill combination), co ma poprawić tzw. adherence, czyli przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Infrastruktura Krytyczna i Zarządzanie Kryzysowe
Bezpieczeństwo lekowe to także ochrona fizycznej infrastruktury. Resort zdrowia aktywnie uczestniczy w pracach nad nowelizacją ustawy o zarządzaniu kryzysowym (projekt UC47). Nowe przepisy zakładają redefinicję infrastruktury krytycznej, w skład której wejdą podmioty odpowiedzialne za „zapewnienie dostępności produktów leczniczych, substancji czynnych i wyrobów medycznych”.
Dzięki temu Minister Zdrowia, we współpracy z Rządowym Centrum Bezpieczeństwa, będzie mógł identyfikować wytwórców, importerów i dystrybutorów jako operatorów infrastruktury krytycznej. Działanie to ma na celu objęcie kluczowych ogniw łańcucha dostaw szczególną ochroną państwa.
Polityka Lekowa Państwa 2026–2030
W październiku 2025 r. rozpoczęły się prace nad nowym dokumentem strategicznym – Polityką Lekową Państwa 2026–2030. Ma on być mapą drogową dla systemu na kolejne pięć lat, a jego zakończenie planowane jest na połowę 2026 r.. Dokument ten opiera się na siedmiu filarach, wśród których najważniejsze miejsce zajmuje „Bezpieczeństwo lekowe Polski oraz funkcjonowanie branży farmaceutycznej” oraz „Rozwiązania technologiczne wspierające politykę lekową państwa”.
Perspektywa Unijna: Polska Prezydencja i Fundusze
Działania krajowe są nierozerwalnie połączone z aktywnością na forum UE. Polska wykorzystała swoją prezydencję w 2025 r., by uczynić bezpieczeństwo – w tym zdrowotne i lekowe – priorytetem wspólnotowym. Resort zdrowia aktywnie uczestniczy w trilogach dotyczących unijnego Aktu o Lekach Krytycznych (CMA) oraz negocjacjach nowych Wieloletnich Ram Finansowych na lata 2028–2034.
Polska postuluje stworzenie dedykowanych środków w budżecie UE na wsparcie projektów strategicznych w farmacji.
– Zaproponowane ramy wsparcia unijnego nie oferują nowych funduszy, ale pozwalają na korzystanie z środków, które były projektowane bez uwzględnienia potrzeb budowania infrastruktury do produkcji leków w UE – zauważa resort.
W tym kontekście kluczową rolę odgrywa platforma STEP (Strategic Technologies for Europe Platform) oraz program FENG (Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki), którego budżet wynosi około 7,9 mld euro (ok. 34 mld zł). Środki te mają zasilać rozwój biotechnologii oraz produkcję leków krytycznych, co ma zmniejszyć zależność Europy od importu z USA i Chin.
Wyzwania i kooperacja Międzyresortowa
Ministerstwo Zdrowia otwarcie przyznaje, iż zapewnienie pełnego bezpieczeństwa lekowego wykracza poza kompetencje jednego resortu. Wymaga ono skoordynowanych działań w obszarach takich jak cyfryzacja, prawo budowlane, decyzje środowiskowe czy bezpieczeństwo energetyczne. Choć resort zdrowia nie decyduje bezpośrednio o wszystkich programach pomocowych (np. w ramach KPO), pełni rolę kluczowego doradcy i konsultanta dla Ministerstwa Rozwoju i Technologii oraz Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej.
Podsumowując, walka o bezpieczeństwo lekowe Polski to proces ciągły, łączący zachęty finansowe dla producentów, uproszczenia proceduralne dla innowacji oraz twardą walkę o interesy polskiego przemysłu na arenie międzynarodowej.
– Zagadnienia poruszone w interpelacji pozostają w stałym zainteresowaniu Ministra Zdrowia, a działania w tym zakresie są realizowane w sposób ciągły i skoordynowany, zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym – podkreśla Podsekretarz Stanu Katarzyna Kacperczyk.
Źródło:
- Opracowano w oparciu o odpowiedź na interpelację nr 16090
