Trwają prekonsultacje projektuustawy o refundacji indywidualnej, czyli ratunkowego dostępu do terapii lekowych (RDTL). Zajął się nim parlamentarny zespół ds. suwerenności lekowej Polski.
„RDTL obowiązuje od 2016 roku w niezmienionej formie, a przecież od tego czasu wiele się w refundacji zmieniło” – uzasadniał w Sejmie Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia – „Ten mechanizm uległ wypaczeniu. Są pacjenci, którzy otrzymują leczenie w tym trybie od 10 lat. To taki wyłom, furtka która powodowała, iż firmy nie były zainteresowane składaniem wniosków o refundację. Tylko raz udało nam się zmusić firmę do złożenia wniosku. RDTL jest świetnym rozwiązaniem dla tych, co są sprytniejsi i lepiej poruszają się w przepisach, a to powoduje nierówności”.
Już wcześniej ministerstwo alarmowało, iż ten mechanizm nie jest – jak zakładano – rzadkością. „Od 1 stycznia do 28 lutego 2026 r zostało zrefundowanych 1835 pacjentom 400 wskazań w 99 ośrodkach, z czego 256 wskazań terapeutycznych nigdy nie było finansowanych ze środków publicznych. Czy wobec tego RDTL to marginalny element systemu ochrony zdrowia? Czy jednak dostęp stanowiący pomost terapeutyczny zyskujący z roku na rok na swojej wartości?” – stwierdził na początku roku Mateusz Oczkowski.
Pisaliśmy o tym: https://www.mzdrowie.pl/leki/rdtl-to-wcale-nie-margines-systemu-ochrony-zdrowia/
W projekcie ustawy znajdują się zapisy mówiące o tym, iż terapia będzie „przyznawana” tylko na 3 miesiące, a potem będzie ona weryfikowana przez komitet ds. RDTL, który ma powstać w każdym szpitalu. Taki komitet – to nowość. „Dziś nie ma żadnego takiego mechanizmu. To tryb niekontrolowany przez nikogo” – podkreślił dyr. Oczkowski.
Kolejną nowością jest to, iż NFZ będzie mógł zwrócić się do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o ocenę leku, a agencja będzie miała na jej przygotowanie tylko 14 dni. Opinia AOTMiT będzie ważna przez 3 lata. Ministerstwo zamierza wprowadzić także ustawowy payback – „Chcemy wprowadzić prawdziwe motywatory, czyli progi czasowe i kwotowe”. Mechanizm payback będzie się uruchamiał po przekroczeniu kwoty 2 mln zł wydanych na daną technologię i w danym wskazaniu.
Największe kontrowersje budzi zapis o 3 miesiącach. Wielu ekspertów twierdzi, iż jest on stanowczo za krótki. „Te rozwiązania spowodują wzrost biurokracji. Już dziś szpitale muszą raportować wiele rzeczy, teraz dokładamy kolejny na temat RDTL” – powiedziała mecenas Katarzyna Czyżewska, współpracująca z Izbą Gospodarczą “Farmacja Polska”. Z kolei prof. Piotr Rutkowski zwracał uwagę, iż zawsze będą pacjenci, potrzebujący leczenia w ramach RDTL – „Są rozpoznania tak rzadkie, iż żadna firma nie zdecyduje się na rejestrację w tym wskazaniu. Sam stosuję tak leki w terapii mięsaków”.
„Wątpliwości budzi ograniczenie finansowania terapii do trzech miesięcy oraz brak precyzyjnej definicji pojęcia „jednostkowego pacjenta”. Takie rozwiązania mogą prowadzić do różnych interpretacji przez szpitale i płatnika, a w konsekwencji do nierównego dostępu chorych do leczenia. RDTL musi pozostać mechanizmem elastycznym, dostosowanym do realiów klinicznych, w tym do terapii podawanych w dłuższych odstępach czasu oraz do sytuacji, w których pacjent wymaga kontynuacji leczenia po potwierdzeniu jego skuteczności” – stwierdził Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMA. „Może rzeczywiście powinniśmy pomyśleć o tym, by przyznawać RDTL na daną terapię, jeden cykl itp. Możemy takie rozwiązanie rozważyć” – przyznał podczas dyskusji dyr. Oczkowski.
Obecnie mechanizm RDTL umożliwia finansowanie aż 256 wskazań terapeutycznych dotychczas nierefundowanych ze środków publicznych. Skorzystało z niego już 350 tys. pacjentów. W 2025 roku na refundację leków w tym trybie przeznaczono ponad 430 mln zł.
