Główny Inspektorat Farmaceutyczny prawidłowo realizował większość swoich ustawowych zadań, jednak w działalności urzędu stwierdzono również szereg nieprawidłowości dotyczących polityki kadrowej, terminowości postępowań administracyjnych oraz nadzoru nad wywozem produktów leczniczych. Takie wnioski płyną z wystąpienia pokontrolnego Ministra Zdrowia, skierowanego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego Łukasza Pietrzaka.
W dniach od 15 grudnia 2025 r. do 13 marca 2026 r. Departament Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia (MZ) przeprowadził dogłębną kontrolę w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jej efektem jest obszerne wystąpienie pokontrolne opatrzone, które rzuca nowe światło na codzienną działalność tej niezwykle ważnej dla polskiego rynku lekowego instytucji. Kontrola swoim zakresem obejmowała wybrane zagadnienia polityki kadrowej za lata 2024-2025, a także nadzór nad wywozem leków poza granice Rzeczypospolitej Polskiej oraz nadzór nad obrotem w hurtowniach farmaceutycznych w okresie od 31 października 2022 r. do 31 października 2025 r..
Jak Ministerstwo Zdrowia oceniło działalność GIF?
Ogólna ocena funkcjonowania Inspektoratu nie jest jednoznaczna. Resort zdrowia dostrzegł korzystne zmiany w organizacji jednostki, chwaląc reformy strukturalne. W dokumencie czytamy: „Stan organizacyjno-prawny Inspektoratu oceniono pozytywnie.”. Zauważono między innymi, iż struktura organizacyjna została z powodzeniem dostosowana do celów i realizowanych zadań, co w przeszłości było obszarem deficytowym.
Niestety, na tym pochwały w dużej mierze się kończą. W przypadku nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w hurtowniach farmaceutycznych, realizację zadań oceniono zaledwie „pozytywnie z zastrzeżeniami”. Ministerstwo wystosowało pod adresem GIF bardzo poważny zarzut dotyczący dynamiki pracy urzędu.
– Ustalenia wskazują na opieszałość w prowadzeniu postępowań administracyjnych oraz niewystarczające zapewnienie realizacji zasady szybkości postępowania określonej w art. 12 § 1 KPA, zgodnie z którą organy administracji publicznej powinny działać w sprawie wnikliwie i szybko, posługując się możliwie najprostszymi środkami prowadzącymi do jej załatwienia – czytamy w dokumencie.
Wystąpienie pokontrolne w wielu miejscach wprost piętnuje przewlekłość postępowań czy łamanie wewnętrznych regulaminów kadrowych, co wprost oceniono jako zjawiska negatywne.
Liczby i statystyki: Kadry, budżet i rotacja pracowników
Dokument przytacza dokładne statystyki dotyczące zatrudnienia w GIF. Z ustaleń wynika, iż w latach 2024-2025 nastąpił systematyczny wzrost zatrudnienia. Zatrudnienie zwiększyło się o 28 osób (co stanowi wzrost o 16,7%), osiągając 31 grudnia 2025 r. liczbę 196 pracowników (192,55 etatu). Na najwyższych szczeblach kierowniczych (dyrektorzy i ich zastępcy) pracowało 14 osób, stanowiąc około 7% ogółu załogi. Z danych wynika, iż na jednego dyrektora przypadało średnio 14 pracowników, choć w Departamencie Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością jeden z zastępców dyrektora nadzorował pracę zaledwie 3 osób.
Bolączką urzędu pozostaje bardzo wysoka rotacja pracowników. Fluktuacja kadr osiągnęła poziom 15,8% w 2024 r. (zwolniono 29 osób) oraz 15,4% w 2025 r. (rozwiązano stosunek pracy z 30 osobami).
– Utrzymujący się na stosunkowo wysokim poziomie wskaźnik rotacji kadr mógł utrudniać wykorzystanie dotychczasowej wiedzy, doświadczenia lub specjalistycznych kompetencji, niezbędnych do efektywnej realizacji bieżących zadań Inspektoratu – ocenili kontrolerzy MZ.
Jako główne przyczyny odejść wskazywano kwestie ekonomiczne, przeciążenie obowiązkami oraz chęć spróbowania sił na wolnym rynku. W sądach pracy toczyło się aż 6 spraw z powództwa pracowników przeciwko Inspektoratowi.
Wzrost zatrudnienia pociągnął za sobą wzrost wydatków. W 2024 r. łączne wynagrodzenia brutto wraz z „trzynastkami” kosztowały podatnika 30 354 090,75 zł, a rok później kwota ta wzrosła do 33 494 616,02 zł. Choć budżet rósł, udział dodatkowych środków (premii, nagród, dodatków) spadł z 13,7% w 2024 r. do 8,6% w 2025 r..
Kontrolerzy wykazali też ogromne dysproporcje nagród, które u dyrektorów sięgały choćby 20 000 zł, gdy reszta pracowników mogła liczyć na znacznie niższe kwoty (często poniżej tysiąca złotych). MZ skrytykowało także ignorowanie przez GIF własnych regulaminów, np. przydzielając jednej z urzędniczek dodatki i możliwość pracy zdalnej ze względu na rzekomo skomplikowane zadania decyzyjne, podczas gdy jej wniosek wskazywał, iż de facto pracowała ona w sekretariacie – co wewnętrzny regulamin pracy zdalnej wykluczał. Zjawisko to oceniono negatywnie.
Nadzór nad obrotem lekami i hurtowniami – w gąszczu przepisów i opóźnień
Nadzór nad rynkiem farmaceutycznym to podstawowe zadanie GIF. Kontrola objęła procedury dotyczące wywozu leków zagrożonych brakiem dostępności w kraju. Skala tego zjawiska jest ogromna – w latach 2022-2024 oraz w 2025 r. przeprowadzono analizę łącznie 1 154 tego typu spraw. GIF rzadko stawał na drodze eksportowi: na 1 154 sprawy wniesiono zaledwie 8 sprzeciwów. Dominowało szybkie zawiadamianie o braku sprzeciwu (956 spraw) lub milcząca zgoda, z której skorzystano w 172 przypadkach.
Problemem okazała się jednak bierność Inspektoratu wobec przedsiębiorców, którzy informowali o wywozie z rażącym naruszeniem ustawowego terminu wynoszącego 7 dni. Wykryto aż 65 takich sytuacji, gdzie opóźnienia wynosiły od jednego do ponad 120 dni. Inspektorat nie nakładał kar, twierdząc, iż kary grożą wyłącznie za „niepoinformowanie”, a nie „poinformowanie z opóźnieniem” – co pozwalało uniknąć kar finansowych z tytułu nieterminowości.
W obszarze hurtowni farmaceutycznych odnotowano 258 inspekcji, udzielono 41 zezwoleń na działalność, 254 razy dokonywano ich zmian i w 59 przypadkach wygaszano zezwolenia. MZ wprost krytykuje niedotrzymywanie przez Departament Prawny GIF terminów KPA przy wydawaniu decyzji o nałożeniu kar oraz brak informowania przedsiębiorców o opóźnieniach z przyczyn leżących po stronie urzędu.
Głośne przykłady opóźnień: Zawiadomienia do organów ścigania
Bodaj najbardziej zaskakującym fragmentem raportu pokontrolnego MZ jest ocena działań Inspektoratu w zakresie kierowania spraw kryminalnych do organów śledczych. Dokument jest w tej materii niezwykle dosadny:
– W obszarze kierowania zawiadomień o podejrzeniu popełniania czynu zabronionego do adekwatnych organów ściągania, na podstawie badanych spraw, ustalono istotną zwłokę w podejmowaniu tych działań – czytamy.
W dokumencie przedstawiono m.in. następujące przykłady skierowania spraw do organów ścigania:
-
Sprawa Salus International sp. z o.o. w Katowicach: GIF złożył zawiadomienie do Prokuratury Rejonowej Sosnowiec-Południe o możliwości popełnienia przestępstwa, polegającego na zbyciu zagranicznemu podmiotowi leków deficytowych bez uprzedniego zgłoszenia tego zamiaru. Choć urzędnicy GIF posiadali pełną wiedzę pozwalającą na zawiadomienie prokuratury już 28 marca 2025 r., pismo wysłano dopiero 31 października 2025 r.. MZ wytyka, iż czekanie przez 7 miesięcy na poinformowanie prokuratury to „istotna zwłoka”, oceniając to działanie surowo i wprost negatywnie.
-
Sprawa Polska Grupa Farmaceutyczna S.A. w Łodzi: Skierowano tu zawiadomienie do Prokuratury Okręgowej w Warszawie. Przedsiębiorcy zarzucono podejrzenie popełnienia aż czterech czynów zabronionych z art. 126c ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Firma miała wywieźć leki lub zbyć je podmiotowi zagranicznemu przed upływem terminu uprawniającego GIF do wniesienia ewentualnego sprzeciwu.
-
Sprawa nielegalnego eksportu szczepionek w Zgierzu: Z doniesienia Krajowej Administracji Skarbowej (KAS) z lipca 2024 r. wynikało, iż podmioty CC PHARMA GmbH oraz CEFEA Sp. z o.o. sp. k. usiłowały bez powiadomienia wywieźć poza granice kraju ponad 1000 sztuk deficytowej szczepionki GARDASIL 9. GIF podjął działania, kierując sprawę do Komendy Powiatowej Policji w Zgierzu oraz wnosząc do sądu cywilnego w Zgierzu o orzeczenie przepadku towaru. Problem polegał na tym, iż organ wykonał te ruchy dopiero w kwietniu 2025 r. (po 9 miesiącach). Opieszałość GIF mogła doprowadzić do przeterminowania leków i naraziła Skarb Państwa na koszty magazynowania, co Ministerstwo skwitowało ostro: „działania GIF podejmowane w okolicznościach przedmiotowej sprawy, należy ocenić negatywnie z punktu widzenia rzetelności.”.
Innym kuriozalnym przykładem braku szybkiej reakcji na naruszenia jest sprawa spółki LIFE+ Sp. z o.o.. Podmiot ten dokonał wywozu wyrobu medycznego z rażącym naruszeniem ustawowego terminu. Ponieważ firma działała jako sklep medyczny, a nie nadzorowana przez GIF hurtownia, urząd uznał, iż nie ma kompetencji do zastosowania kar administracyjnych. Choć naruszenie zidentyfikowano w czerwcu 2024 r., decyzję o przekazaniu sprawy do departamentu oceniającego możliwość zawiadomienia organów ścigania podjęto dopiero w lutym 2025 r., co znów spotkało się z surową reprymendą MZ.
Problemy hurtowni farmaceutycznych z GIF
Ministerstwo Zdrowia wnikliwej analizie poddało też nadzór Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nad hurtowniami farmaceutycznymi. Z dokumentu wynika, iż w kontrolowanym okresie GIF wydał 41 zezwoleń na podjęcie działalności gospodarczej w tym zakresie, a także dokonał 254 zmian w już istniejących zezwoleniach. Z kolei w 59 przypadkach organ stwierdził wygaśnięcie takich zezwoleń, natomiast trzykrotnie odmówił ich udzielenia.
Inspektorat prowadził również 12 postępowań administracyjnych mających na celu cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Większość z nich (osiem) była pokłosiem naruszenia przepisów dotyczących wywozu leków za granicę bez uprzedniego zgłoszenia urzędowi, a cztery wszczęto na skutek nieprawidłowości wykrytych podczas bezpośrednich inspekcji. Resort zdrowia bardzo krytycznie ocenił ten obszar działalności GIF.
– …wskazać należy na opieszałość w prowadzeniu postępowań administracyjnych w przedmiocie stwierdzenia wygaśnięcia zezwoleń i cofnięcia zezwoleń na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz niewystarczające zapewnienie realizacji zasady szybkości postępowania określonej w art. 12 § 1 KPA, zgodnie z którą organy administracji publicznej powinny działać w sprawie wnikliwie i szybko, posługując się możliwie najprostszymi środkami prowadzącymi do jej załatwienia. Powyższe stoi również w sprzeczności z obowiązkiem sprawnego i terminowego prowadzenia postępowań administracyjnych, wynikających z przepisów KPA. Powyższe należy ocenić negatywnie na podstawie kryterium legalności – czytamy w dokumencie.
Jako jaskrawy przykład kontrolerzy podali sprawę wygaszenia zezwolenia, która trwała ponad rok, a urząd nie poinformował strony o przyczynach zwłoki i nie wyznaczył nowego terminu załatwienia sprawy, co wprost narusza art. 36 KPA. MZ oceniło te zaniedbania negatywnie pod kątem kryterium legalności, zaznaczając, iż stopień skomplikowania spraw czy konieczność wewnętrznych uzgodnień nie zwalniają organu z obowiązku terminowego działania. Dodatkowo kontrolerzy wytknęli brak dowodów na to, by GIF informował adekwatne organy celne o cofnięciu zezwoleń, co uznano za uchybienie zasadzie rzetelności i budowania bezpiecznego obrotu lekami.
Kary i kontrole
Kolejnym analizowanym obszarem było nakładanie na hurtownie farmaceutyczne administracyjnych kar pieniężnych, co w badanym okresie miało miejsce 27 razy. Kary te nakładano między innymi za brak przekazywania obowiązkowych informacji o transakcjach i stanach magazynowych do systemu ZSMOPL, co w jednym z badanych przypadków skutkowało wysoką grzywną rzędu 45 000 zł.
Inne sankcje (w wysokości 40 000 zł i 10 000 zł) dotyczyły łamania unijnych przepisów o serializacji i weryfikacji autentyczności leków. Niestety, także i na tym polu wykryto drastyczne opóźnienia – w jednym z postępowań odwoławczych przedsiębiorca czekał na decyzję blisko dwa lata, ponieważ wniosek złożony w kwietniu 2023 r. rozpatrzono dopiero pod koniec lutego 2025 r.. Inspektorat tłumaczył tak gigantyczne zatory wieloletnimi zaległościami oraz pilną koniecznością realizacji nowych zadań dodatkowych przy braku wzmocnień kadrowych w Departamencie Prawnym.
Na tle problemów biurokratycznych i urzędniczych opóźnień decyzyjnych, jednoznacznie pozytywnie oceniono natomiast bezpośrednie inspekcje działalności gospodarczej prowadzone przez wysłanników GIF na terenie hurtowni. W kontrolowanym czasie inspektorzy zrealizowali 258 takich fizycznych kontroli, w tym 13 inspekcji o charakterze doraźnym.
Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, iż urząd wywiązuje się z ustawowego obowiązku sprawdzania przedsiębiorców w wymaganych odstępach czasu nieprzekraczających 5 lat. Inspekcje były realizowane prawidłowo, rzetelnie i w oparciu o obowiązujące w Inspektoracie wewnętrzne procedury oraz zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Co niezwykle istotne z punktu widzenia pacjenta, w żadnej z poddanych weryfikacji inspekcji planowych nie stwierdzono u przedsiębiorców niezgodności o charakterze krytycznym.
Wnioski i zalecenia końcowe
Raport z kontroli Ministerstwa Zdrowia obnaża dysfunkcje w zarządzaniu procedurami i czasem wewnątrz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. MZ nakazało kierownictwu GIF pilne wdrożenie programów hamujących fluktuację kadr, dostosowanie przestarzałych i niestosowanych w praktyce regulaminów premiowania, a przede wszystkim drastyczne usprawnienie trybu załatwiania spraw administracyjnych. Jako priorytet nakazano natychmiastowe dokonywanie analiz i bezwzględne informowanie organów ścigania o przestępstwach z dziedziny prawa farmaceutycznego – tak, by urząd wreszcie spełniał swoją rolę prewencyjną.
W ogólnym rozrachunku działalność GIF nie została oceniona negatywnie. Resort zdrowia wskazał, iż urząd zasadniczo prawidłowo wykonuje swoje zadania, jednak jednocześnie wykazał szereg uchybień organizacyjnych i proceduralnych wymagających usunięcia.
