Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z rynku czterech partii leku Magne B6. Podstawą była informacja od producenta – firmy Opella Healthcare Poland – dotycząca negatywnych wyników badań stabilności, które wykazały niespełnianie wymagań dla jednego z kluczowych parametrów: uwalniania chlorowodorku pirydoksyny.
Magne B6 wycofane z obrotu – co zgłosił producent?
W połowie kwietnia firma przekazała do GIF dane z długoterminowego badania stabilności, które wykazało niezgodność z zatwierdzoną specyfikacją dla czterech serii leku. W odpowiedzi, w maju inspektorat wszczął procedurę wycofania tych partii z obrotu oraz zablokowania dalszej ich dystrybucji.
Próba wstrzymania decyzji
21 maja Opella złożyła wniosek o zawieszenie toczącego się postępowania, argumentując to nowymi wynikami badań kontrolnych, które – tym razem – wskazywały na zgodność ze specyfikacją. Chodziło o próbki archiwalne, przechowywane w warunkach zbliżonych do tych, w jakich produkt znajduje się na rynku. Firma przedstawiła również plan dalszych badań, które miały być prowadzone cyklicznie aż do wygaśnięcia terminu ważności produktu.
Różnice w warunkach przechowywania
Producent wskazał, iż rozbieżności w wynikach mogą wynikać z różnic w wilgotności – próbki stabilnościowe były przechowywane w warunkach o wyższej wilgotności niż archiwalne. Zdaniem firmy to właśnie te drugie lepiej odzwierciedlają środowisko, w jakim lek faktycznie funkcjonuje po wprowadzeniu na rynek.
Wycofanie Magne B6 – stanowisko GIF
Pomimo tych wyjaśnień, GIF podtrzymał swoją decyzję. Podkreślono, że:
-
To sam producent zgłosił niezgodność wyników.
-
Badania stabilności są podstawą określenia warunków przechowywania i służą ocenie jakości leku w całym okresie jego przydatności.
-
Warunki tych badań są zarejestrowane i mają najważniejsze znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta – stanowią wskazówkę, jak należy przechowywać produkt, aby zachował swoje adekwatności.
GIF zaznaczył również, iż wyniki badań próbek archiwalnych – przechowywanych w mniej wymagających warunkach – nie mogą stanowić dowodu na spełnienie wymagań jakościowych, skoro próbki przechowywane w oficjalnych warunkach wykazały niezgodność. Co więcej, przyczyna problemu – jak wskazała sama firma – może dotyczyć również tych serii.
Magne B6 – jakie serie zostały wycofane?
Decyzją inspektoratu z obrotu wycofano lek:
Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum), tabletki powlekane, zawartość: 48 mg Mg²⁺ + 5 mg pirydoksyny HCl, opakowanie: 60 tabletek, GTIN: 05902502992744.
Dotyczy to następujących numerów serii:
-
GV380, data ważności: 06.2025
-
GV381, data ważności: 06.2025
-
GV382, data ważności: 06.2025
-
HV006, data ważności: 12.2025
Decyzja została uzasadniona potwierdzoną wadą jakościową – niższą zawartością chlorowodorku pirydoksyny, co mogłoby przełożyć się na obniżoną skuteczność terapeutyczną, a tym samym stanowić realne ryzyko dla pacjentów
Źródło: GIF
