Leki OTC bez dostatecznej kontroli, zbyt łatwo dostępne

Zdjęcie: 123RF

Jak ustaliła Najwyższa Izba Kontroli, dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019–2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom. Za nielegalne izba uznała przyznanie przez prezesa URPL kategorii OTC trzem lekom.

Nielegalnie do kategorii OTC (over the counter drug)

NIK w swoim raporcie przedstawia również zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”, a także do obsługi zgłoszeń o niepożądanych działaniach produktów leczniczych.

W przypadku leku Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg, któremu nielegalnie, zdaniem NIK, przyznano kategorię OTC, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to choćby wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo.

Z kolei w przypadku leku Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na adekwatności zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.

Producenci obu tych leków przedstawili w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) kwestionariusze mające służyć pacjentom do samodiagnozy umożliwiającej podjęcie decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku. Zdaniem NIK uznawanie takiego testu za element uzasadniający przyznanie kategorii dostępności OTC rodzi ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Jego dołączenie do opakowania leku nie gwarantuje, iż nabywca rzeczywiście test przeprowadzi, przeprowadzi go poprawnie albo iż zrezygnuje z zażycia leku, jeśli taką decyzję „podpowie” mu wynik testu. Tymczasem, jak wynika z kontroli przeprowadzonej przez izbę, w siedmiu na 17 zbadanych przypadków zgodę na przyznanie lekom kategorii OTC wydano, uznając tego rodzaju testy za adekwatne dla pacjenta narzędzia diagnostyczne.

Najwyższa Izba Kontroli ustaliła również, iż w trakcie dopuszczania do obrotu wspomnianych już leków Dezamigren i Dorminox, z inicjatywy firm farmaceutycznych, zostały zorganizowane spotkania ich przedstawicieli z pracownikami URPL. Przebieg oraz ustalenia tych spotkań nie zostały udokumentowane, co było niezgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego.

W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych.

Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum „Coffeinum” Drotaverini, tabletki powlekane 400 mg + 60 mg + 80 mg. W ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się informacja o tym, iż w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą. Reakcja ta jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem, który może zagrażać życiu. Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, iż lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty. Może bowiem stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, choćby wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo.

1,6 tys. zgłoszeń NFPL dotyczących leków OTC

W latach 2019–2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (prawie 2 proc.) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Kontrolerzy izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, iż w raportach o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład. Najwięcej zgłoszeń w latach 2019–2023 odnotowano w przypadku leków:

• Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
• Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg – 218 zgonów,
• Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg – 138 zgonów.

Liczba zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL, podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC. Dyrektor generalna urzędu poinformowała, iż ocena profilu bezpieczeństwa leków zawierających substancję czynną sildenafil była pozytywna, a wiceprezes do spraw produktów leczniczych zastrzegał, iż zgłaszane przypadki działań niepożądanych, w tym te, w których wystąpił zgon pacjenta, nie oznaczają, iż były one związane z zażyciem konkretnego leku. Jego zdaniem mogłaby to potwierdzić dopiero analiza stanu pacjenta, jego historii medycznej, obciążenia innymi chorobami i przebytych procedur medycznych.

W przypadku leków bez recepty ważny pozostało jeden bardzo istotny aspekt – przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, że prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym. Przykładem może być wspomniany już Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii, w tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną Almotriptani malas. Natomiast w przypadku leku Dorminox zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancje czynną Doxylamini hydrogenosuccinas.

Bez porady farmaceuty w supermarketach, drogeriach czy stacjach benzynowych

Przypomnijmy – sprzedawane bez recepty leki OTC są przeznaczone do krótkotrwałego, interwencyjnego samoleczenia w najczęściej spotykanych dolegliwościach, takich jak kaszel, przeziębienie, ból, katar, problemy trawienne.

Niemal 94 proc. takich leków jest sprzedawanych w aptekach, gdzie można zasięgnąć fachowej porady farmaceuty. Potencjalne ryzyko stwarza natomiast ich sprzedaż w supermarketach, drogeriach, czy na stacjach benzynowych oraz przez internet. Taka łatwość dostępu do leków OTC z jednej strony umożliwia pacjentom szybkie zmniejszenie dolegliwości w przypadku np. gorączki czy bólu zęba, ale z drugiej strony rodzi pewne niebezpieczeństwa:

• w przypadku błędnego stosowania leku na podstawie niewłaściwej samodiagnozy, np. dobrania nieodpowiedniej dawki, zbyt długiego przyjmowania lub podjęcia leczenia objawowego, w sytuacji kiedy konieczna jest pogłębiona diagnostyka wykluczająca poważniejsze schorzenia, w tym zagrażające życiu;
• w przypadku polipragmazji, czyli zażywania wielu leków jednocześnie, co staje się coraz powszechniejsze w związku z postępującym procesem starzenia się polskiego społeczeństwa. Z danych NFZ opublikowanych w lutym 2020 r. wynika, iż jedna trzecia Polaków powyżej 65. roku życia zażywa co najmniej pięć leków dziennie. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych interakcji pomiędzy nimi, a w przypadku leków sprzedawanych pod różnymi nazwami, które zawierają te same substancje czynne, także ryzyko przedawkowania;
• w przypadku osób nieletnich, które w sklepach ogólnodostępnych mają nieograniczony dostęp do leków OTC. Mogą im one posłużyć do celów pozamedycznych, a przedawkowanie może nieść za sobą bardzo poważne konsekwencje zdrowotne. Chodzi m.in. o leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe. Te, które zawierają np. paracetamol, przyjmowane w nadmiernych dawkach mogą powodować uszkodzenie nerek i wątroby.
• z kolei leki OTC mające w swoim składzie substancje psychoaktywne, takie jak dekstrometorfan, pseudoefedryna czy kodeina, wykorzystywane są przez młodzież do odurzania. W latach 2020–2022 liczba zatruć lekami, w tym OTC wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia wzrosła o ponad 76 proc. – z niemal 4 tys. do ponad 7 tys. osób.

Ulotki dla pacjentów nie mogą wprowadzać w błąd

W okresie objętym kontrolą NIK firmy farmaceutyczne złożyły w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych 483 wnioski dotyczące rejestracji leków OTC. Do obrotu dopuszczono 393 produkty.

Kontrolerzy izby zbadali szczegółowo dokumentację dotyczącą rejestracji 13 leków. W przypadku dwóch z nich niezgodnie z przepisami URPL zatwierdził ulotki dla pacjentów zawierające zapisy, które mogły wprowadzać w błąd. Jednym z nich był lek stosowany w doraźnym leczeniu ostrej biegunki u dzieci – Recenum Junior, Racecadotrilum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg. W ulotce napisano, iż lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 6. roku życia, ale znajdował się tam także zapis: „przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli dziecko ma mniej niż 6 lat”.

Wiceprezes URPL ds. produktów leczniczych wyjaśnił, iż zawarta w leku substancja czynna racekadotril powinna być stosowana i jest zalecana „w szerokiej populacji dzieci młodszych poczynając od niemowląt”, ale – jak przyznał – w przypadku dzieci poniżej 6. roku życia powinno się to odbywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a nie niedoświadczonych i najczęściej nieposiadających wiedzy medycznej rodziców.

Mimo takich zastrzeżeń lekowi przyznano kategorię OTC. w tej chwili ulotka informacyjna dla pacjenta zawiera zapis, iż leku Recenum Junior, Racecadotrilum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg nie należy stosować, m.in. jeżeli dziecko ma mniej niż 6 lat.

NIK ma również zastrzeżenia do postępowania URPL w sprawie dostępnego bez recepty leku Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen.

Zgłoszenia niepożądanych działań produktów leczniczych

Jednym z obowiązków URPL jest przekazywanie zgłoszeń o NDPL do Europejskiej Agencji Leków (EMA). W okresie objętym kontrolą w przypadku trzech nowo zarejestrowanych leków OTC zgłoszenia zakwalifikowane jako „ciężkie przypadki”, zamiast w ciągu 15 dni przekazano po 67, 475 i po 988 dniach, czyli nawet po ponad 2,5 roku. Zgłoszenie niezakwalifikowane jako ciężki przypadek zamiast w terminie do 90 dni przekazano po 707 dniach.

Podobne opóźnienia dotyczyły leków, którym zmieniono kategorię dostępności na OTC. Dziewięć zgłoszeń, które powinny trafić do Europejskiej Agencji Leków w ciągu 90 dni, przekazano co najmniej po 302 dniach, a w skrajnym przypadku niemal po czterech latach. Zgłoszenia jednego z przypadków działań niepożądanych, zakwalifikowanego jako „ciężki”, dokonano po 194 dniach, zamiast w ciągu 15. Z kolei 22 zgłoszeń NDPL nie przekazano w ogóle, wbrew przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne. Wiceprezes ds. produktów leczniczych URPL wyjaśnił, że główną przyczyną tych opóźnień była duża liczba zgłoszeń dotyczących szczepionek przeciw COVID-19.

Podkreślenia wymaga fakt, iż w ramach rozpatrywania wniosków o zmianę kategorii dostępności leków z wydawanych na receptę na OTC Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych pobiera z bazy Europejskiej Agencji Leków dane dotyczące zgłoszeń o NDPL lub zawartych w nich substancji czynnych. Opóźnienia w przekazywaniu zgłoszeń do EMA lub ich nieprzekazywanie mogą wpływać na podejmowanie decyzji w tych postępowaniach.

Leki OTC z substancjami psychoaktywnymi

NIK przyjrzała się również dostępności leków OTC zawierających substancje psychoaktywne. W 2017 r. z uwagi na ryzyko pozamedycznego wykorzystywania takich leków w celu odurzania, w przypadku prób samobójczych czy do produkcji narkotyków, wprowadzono ograniczenia w ich jednorazowej sprzedaży. W rozporządzeniu ministra zdrowia wskazano zawarte w nich trzy substancje psychoaktywne:

• pseudoefedrynę – 720 mg,
• kodeinę – 240 mg,
• dekstrometorfan – 360 mg.

Leki OTC z taką zawartością substancji psychoaktywnych są dostępne wyłącznie w aptekach i punktach aptecznych, a przepisy umożliwiają odmowę ich sprzedaży osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, podobnie w przypadku, gdy zachodzi podejrzenie, iż lek może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Coraz więcej zatruć lekami OTC wśród nastolatków

Nieograniczony dostęp do leków OTC może zwiększać nie tylko ryzyko rozwoju lekomanii, ale także potęgować niebezpieczeństwa wynikające z polipragmazji, czyli wielolekowości (według Światowej Organizacji Zdrowia to rutynowe stosowanie co najmniej pięciu leków, w tym bez recepty i na receptę, a także środków zalecanych w tzw. medycynie alternatywnej).

Z danych opublikowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia wynika, iż w latach 2017–2019 wskaźnik występowania wielolekowości u osób, które zrealizowały recepty na leki refundowane wynosił niemal 34 proc. Biorąc jednak pod uwagę fakt, iż Polacy kupują także leki nierefundowane i bez recepty, zjawisko polipragmazji może dotyczyć znacznie większej części społeczeństwa.

Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, iż na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia. W latach 2020–2022 wyniósł on ponad 76 proc.

Zwiększenie liczby zatruć lekami oznacza podniesienie kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, iż w 2022 r., w porównaniu z 2020 r., koszt ten wzrósł o ponad 45 proc. – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.

Niekontrolowana sprzedaż pozaapteczna

W okresie objętym kontrolą skutecznego nadzoru nad jakością leków bez recepty, nad ich obrotem i reklamą nie zapewnił również główny inspektor farmaceutyczny (GIF). Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), a także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, iż muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp.

Tyle teoria. NIK ustaliła, iż w latach 2019–2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające.

Najwyższa Izba Kontroli zleciła zatem głównemu inspektorowi farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, iż w przeciwieństwie do pracowników aptek osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC. W ramach zleconej przez izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, iż w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a choćby życiu (NIK przyjęła na potrzeby kontroli, iż chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra). Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań ministra zdrowia.

Brak kontroli wynikał również z tego, iż obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, dzięki których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

NIK ma również zastrzeżenia do nadzoru sprawowanego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny nad legalnością reklam leków OTC. Jak ustaliła izba, do prowadzenia takiego nadzoru wyznaczono w GIF jednego pracownika Departamentu Prawnego, ale nie określono jego zadań i nie dokumentowano wyników prowadzonego przez niego monitoringu reklam.

Zalecenia dla Ministerstwa Zdrowia

W związku z wynikami kontroli NIK skierowała wnioski do ministra zdrowia o:

• podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem;
• dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków, jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce;
• podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez głównego inspektora farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.

W wystąpieniach pokontrolnych NIK sformułowała także wnioski wynikające z ustaleń kontroli do prezesa URPL oraz do głównego inspektora farmaceutycznego.