Dnia 17 marca 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny, Łukasz Pietrzak, podpisał decyzję nr 17/WC/ZW/2026, która wprowadza rygor natychmiastowej wykonalności w zakresie wycofania ze sprzedaży wybranych serii leku Curosurf. Decyzja ta zapadła po otrzymaniu informacji od podmiotu odpowiedzialnego o konieczności podjęcia działań zapobiegawczych.
Wycofanie dotyczy konkretnych partii leku, które znalazły się w obrocie na polskim rynku. Poniżej przedstawiamy szczegółowe parametry produktu objętego decyzją GIF:
-
Nazwa produktu leczniczego: Curosurf (Poractant alfa)
-
Dawka: 80mg/ml
-
Postać farmaceutyczna: zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
-
Opakowanie: 2 fiolki po 1,5 ml
-
Numer GTIN: 05909990764822
-
Podmiot odpowiedzialny: Chiesi Farmaceutici S.p.A z siedzibą w Parmie, Włochy
Serie objęte nakazem wycofania:
-
Seria numer 1204110, z terminem ważności: 30.04.2026.
-
Seria numer 1224264, z terminem ważności: 31.03.2027.
Decyzja GIF nie tylko nakazuje wycofanie tych serii z hurtowni i aptek, ale również wprowadza bezwzględny zakaz wprowadzania ich do obrotu w przyszłości.
Przyczyny decyzji: Ryzyko skażenia mikrobiologicznego
Podstawą do podjęcia decyzji była informacja przekazana przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego – firmę CHIESI Poland sp. z o.o.. Firma poinformowała Inspekcję, iż w wyniku wewnętrznych przeglądów danych i monitoringu środowiska produkcyjnego stwierdzono nieprawidłowości dotyczące partii wyprodukowanych w latach 2024-2025.
Głównym powodem wycofania jest podwyższone ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego. Choć pierwotnie wszystkie serie przeszły pomyślnie testy jakościowe niezbędne do zwolnienia ich do obrotu, późniejsza analiza danych z monitoringu środowiska (EM – Environmental Monitoring) wykazała odchylenia na etapie wytwarzania.
Rola monitoringu środowiska (EM) w produkcji leków
Monitoring środowiska jest jednym z najbardziej krytycznych elementów w procesie produkcji leków jałowych. Jak podkreślono w uzasadnieniu decyzji GIF, system ten pozwala na utrzymanie obszarów produkcji aseptycznej pod ścisłą kontrolą zanieczyszczeń. Stwierdzenie jakichkolwiek odchyleń w tym zakresie oznacza, iż producent nie może zagwarantować pełnej sterylności produktu.
- Czytaj również: „Żółty proszek w blistrze”. Pilne wycofanie leku…
W przypadku leku Curosurf, który jest podawany bezpośrednio do układu oddechowego (dotchawiczo i dooskrzelowo), czystość mikrobiologiczna ma znaczenie fundamentalne. Ewentualna obecność drobnoustrojów w takim preparacie mogłaby prowadzić do ciężkich infekcji u noworodków, u których lek ten jest najczęściej stosowany.
Dobrowolne działanie producenta i reakcja organów nadzoru
Warto zaznaczyć, iż wycofanie ma charakter dobrowolny i zapobiegawczy ze strony firmy Chiesi. Podmiot odpowiedzialny, dbając o standardy bezpieczeństwa, sam zgłosił problem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego po potwierdzeniu realnego ryzyka zanieczyszczeń.
Mimo zapobiegawczego charakteru zgłoszenia, GIF uznał, iż sytuacja wymaga formalnej interwencji państwowej. Zgodnie z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w przypadku podejrzenia, iż produkt nie odpowiada wymaganiom jakościowym, organ ma obowiązek wycofać go z obrotu. Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności (na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.) wynika z konieczności ochrony zdrowia i życia ludzkiego. GIF uznał, iż dalsze pozostawanie tych serii w łańcuchu dystrybucji stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, iż na ten moment nie można wykluczyć zagrożenia, dlatego eliminacja produktu z rynku jest jedynym skutecznym środkiem zapobiegawczym.
Źródło: ŁW/GIF
