7 kwietnia Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję w szczególny sposób dotyczącą pacjentów onkologicznych w całej Polsce. Ze względów bezpieczeństwa wstrzymano obrót produktem leczniczym Oxaliplatin Eugia. Decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja GIF dotyczy konkretnego leku stosowanego w chemioterapii, w pełnym zakresie jego dostępnych na rynku opakowań. Poniżej znajduje się specyfikacja produktu objętego wstrzymaniem:
| Parametr | Informacja |
| Nazwa produktu | Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) |
| Moc / Postać | 5mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Podmiot odpowiedzialny | Eugia Pharma (Malta) Ltd. z siedzibą w Floriana, Malta |
| Numer pozwolenia | 27730 |
| Zakres decyzji | Wszystkie serie produktu |
Numery GTIN objęte decyzją:
-
Opakowanie 1 fiol. 10 ml: 05909991510473
-
Opakowanie 1 fiol. 20 ml: 05909991510480
-
Opakowanie 1 fiol. 40 ml: 05909991510497
Dlaczego wstrzymano Oxaliplatin Eugia?
Przyczyną interwencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). W ramach procedury kontrolnej leków wprowadzanych na rynek polski po raz pierwszy, próbki z serii numer 10X25010B zostały poddane testom. Wyniki, które wpłynęły do GIF 3 kwietnia 2026 r., wykazały poważną wadę jakościową:
-
Zanieczyszczenia widoczne gołym okiem: W badanej próbie stwierdzono obecność cząstki stałej wewnątrz fiolki.
-
Niezgodność ze specyfikacją: Zgodnie z wymaganiami, produkt przeznaczony do infuzji dożylnej musi być całkowicie wolny od zanieczyszczeń mechanicznych widocznych okiem nieuzbrojonym.
-
Realne zagrożenie: GIF podkreślił, iż obecność ciał obcych w produkcie podawanym bezpośrednio do krwiobiegu stanowi oczywiste ryzyko dla zdrowia i życia pacjenta.
Warto zaznaczyć, iż choć negatywny wynik dotyczył jednej konkretnej serii (10X25010B), inspektor zdecydował o wstrzymaniu wszystkich serii leku. Wynika to z prewencyjnego charakteru przepisów Prawa farmaceutycznego – jeżeli próbka reprezentatywna nie spełnia norm, istnieje uzasadnione podejrzenie, iż proces produkcyjny pozostałych serii może być również obarczony błędem.
Wstrzymanie a wycofanie – najważniejsze różnice
Wiele osób błędnie używa terminów „wstrzymanie” i „wycofanie” jako synonimów. W polskim systemie prawnym (ustawa Prawo farmaceutyczne) są to jednak dwa odrębne tryby postępowania.
Wstrzymanie obrotu
Jest to środek o charakterze zabezpieczającym i tymczasowym.
-
Kiedy jest stosowane? Gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, iż produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
-
Skutek: Lek znika z półek aptecznych i nie może być wydawany, ale fizycznie pozostaje w placówkach (jest „blokowany” w systemach) na czas wyjaśnienia sprawy.
-
Cel: Ochrona pacjentów do momentu przeprowadzenia dalszych badań lub uzyskania wyjaśnień od producenta. jeżeli podejrzenia się nie potwierdzą, obrót może zostać przywrócony.
Wycofanie z obrotu
To krok ostateczny i trwały.
-
Kiedy jest stosowane? Gdy wadliwość produktu zostanie potwierdzona ponad wszelką wątpliwość lub gdy ryzyko stosowania leku przewyższa korzyści.
-
Skutek: Lek jest fizycznie usuwany z rynku. Hurtownie i apteki muszą zwrócić produkt do podmiotu odpowiedzialnego (producenta), a ten jest zobowiązany do jego zniszczenia.
-
Zasięg: Wycofanie może dotyczyć także pacjentów – w skrajnych przypadkach są oni proszeni o zwrot leku zakupionego w aptece.
Ważne: W przypadku Oxaliplatin Eugia mamy do czynienia ze wstrzymaniem, ponieważ sprawa jest w toku postępowania wyjaśniającego, a decyzja opiera się na protokole cząstkowym z badań NIL.
Procedura „Pierwszego wprowadzenia”
Analizowana decyzja GIF opiera się na art. 119a Prawa farmaceutycznego. Przepis ten nakłada obowiązek przeprowadzenia badań jakościowych każdego leku, który pojawia się na polskim rynku po raz pierwszy.
W przypadku Oxaliplatin Eugia, lek został wprowadzony do obrotu 17 listopada 2025 r.. GIF, korzystając ze swoich uprawnień, skierował go do badań w marcu 2026 r.. Jak czytamy w uzasadnieniu, podmiot odpowiedzialny wprowadzając produkt po raz pierwszy, robi to „na własne ryzyko” – jeżeli badania choć jednej serii wykażą nieprawidłowości, organy nadzoru mają prawo zablokować cały produkt, by nie narażać pacjentów na kontakt z niepełnowartościowym lekiem.
Wstrzymanie obrotu produktem Oxaliplatin Eugia pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Strona, czyli firma Eugia Pharma (Malta) Ltd., ma 14 dni na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak nie wstrzymuje to wykonania obecnej decyzji.
Źródło: ŁW/GIF
