Na początku czerwca firma Organon Polska poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o reklamacji jakościowej, jaką trzymał brytyjski oddział tej firmy. Reklamacja dotyczyła opakowań leku Cozzar oznakowanych w języku polskim i węgierskim, pochodzących z importu równoległego. Jej powodem było uszkodzenie blistrów, polegające na pęknięciu w prawym górnym roku folii w jednej z kieszeni blistra, odsłaniając tabletkę. Zgłoszeń takiej wady w Polsce nie odnotowano.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał firmę do przedstawienia wyników reklamach. Firma miała też dostarczyć ocenę przyczyny powstania wady i jej zasięgu. W toku dalszego postępowania firma potwierdziła, iż wada jest związana z problemem na etapie wkładania blistrów z ulotkę do opakowania leku. W trakcie tego procesu dochodziło wyginania się blistrów i czasami pękania folii.
Ostatecznie w wyniku dochodzenia stwierdzono, iż nie można wykluczyć występowania wady opakowania w postaci uszkodzonego blistra, we wszystkich seriach leku pakowanych na linii nr 16. W rezultacie wadą mogą być dotknięte serie leku W033410, A100350, A102383, A106163, B110413, W040597. W rezultacie firma zaproponowała zwrot z obrotu hurtowego tych serii leku i ich utylizację.
- Czytaj również: Wycofany popularny lek. Przekroczony poziom zanieczyszczenia…
Jednocześnie firma przeprowadziła ocenę medyczną, która wykazała, iż ryzyko szkód zdrowotnych związanych z wadą opakowania leku jest znikome. Wada ta mogłaby prowadzić do obniżenia skuteczności i bezpieczeństwa z powodu degradacji leku, ale jest to ryzyko ograniczenia. Wada dotyczy bowiem jednego z dwóch blistrów z opakowania oraz jednej z 28 tabletek w opakowaniu. Dodatkowo opakowanie bezpośrednie jest chronione przez opakowanie zewnętrzne, co powinno chronić lek przed światłem.
Wycofanie leku z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie tych informacji stwierdzona wada może prowadzić do obniżenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Przytoczona przez firmę argumentacja nie przekonała GIF.
– Stwierdzone uszkodzenie opakowania bezpośredniego, choćby jeżeli dotyczy tylko części blistra, powoduje utratę jego szczelności i eliminuje gwarancje jakości produktu. Opakowanie zewnętrzne nie zastępuje funkcji bariery ochronnej przed wilgocią czy zanieczyszczeniami, dlatego ryzyko zagrożenia dla pacjenta nie może być uznane za pomijalne – uznał GIF.
Dlatego wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wspomnianych serii leku.
Źródło: ŁW/GIF
