Wszystkie serie, wszystkich wielkości opakowań leku Faringan muszą zniknąć z polskich aptek. Popularny lek na ból gardła nie spełnił wymagań jakościowych. Główny Inspektor Farmaceutyczny na początku marca 2023 roku zlecił Narodowemu Instytutowi Leków przeprowadzenie badan leki. Wyniki wpłynęły w sierpniu 2023 roku. Wynikało z nich, iż lek nie spełnia szeregu norm.
– Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów „zawartość benzokainy”, „substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń” oraz w zakresie parametru „odporność tabletek na ścieranie”. NIL oceniając przedmiotowy produkt leczniczy stwierdził niezgodność polegającą na przekroczeniu dolnego limitu zawartości substancji aktywnej benzokainy, przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości substancji pokrewnych benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i dopuszczalnego limitu dla sumy zanieczyszczeń oraz na pokruszeniu tabletek po przeprowadzeniu badania określającego „odporność tabletek na ścieranie” – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Lek na ból gardła wstrzymany w obrocie
Po otrzymaniu tych wyników Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem (decyzja 26 października 2023 r.). Producent leki zaskarżył tę decyzję, jednak GIF utrzymał ją w mocy. W trakcie postępowania wyjaśniającego okazało się, iż firma nie jest w stanie udowodnić bezpieczeństwa swojego leku.
– Strona w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego zarówno bezpośrednio po badaniu NIL, a przed wydaniem decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po wydaniu tej decyzji, jak również w toku postępowania w przedmiocie wycofania produktu leczniczego z obrotu i zakazu wprowadzania go do obrotu, nie kwestionowała ustaleń dokonanych przez NIL w ramach przeprowadzonego przez instytut badania. Ograniczyła się ona de facto do deklaracji dokonania zmian po rejestracyjnych, które zmieniły by wymagania w zakresie negatywnie ocenionych parametrów – czytamy w decyzji GIF.
GIF uznał, iż pomimo upływu czasu między stwierdzeniem nieprawidłowości a wydaniem decyzji firma nie poczyniła stosownych działań w tym kierunku. Dlatego organ wszczął postępowanie w sprawie wycofania leku. Zakończyło się ono niedawno, podjęciem decyzji o wycofaniu.
Źródło: ŁW/GIF
