Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od firmy Biofarm o wprowadzeniu do obrotu leku Triacyt MR, 35 mg z nieprawidłową ulotką. Dołączone do opakowania ulotki nie zostały zaktualizowane o wprowadzone na drodze zmian porejestracyjnych dodatkowe informacje. Chodzi o ostrzeżenie o możliwości wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny.
W rezultacie firma zarekomendowała wycofaniu z obrotu konkretnej serii leku, której dotyczy problem. GIF przychylił się do tego wniosku.
– W przedmiotowej sprawie, strona potwierdziła wystąpienie niezgodności w zakresie dołączenia do opakowania nieprawidłowej ulotki, nie zawierającej zaktualizowanych informacji o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny. W opisanych powyżej okolicznościach faktycznych Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu oraz zakazanie wprowadzania do leku Triacyt MR (Trimetazidini dihydrochloridum), 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, seria numer 250202, termin ważności 02.2027 – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Wstrzymania i wycofania leków. Najnowsze decyzje GIF
Organ uznał, iż niezgodność może mieć wpływ na bezpieczeństwo jego stosowania. Dołączenie do opakowania nieprawidłowej ulotki, nie zawierającej zaktualizowanych informacji o ciężkich skórnych działaniach niepożądanych pojawiających się podczas stosowania dichlorowodorku trimetazydyny może zagrażać pacjentom.
– Ustalone w dokumentacji rejestracyjnej wymaganie dotyczące dołączonych do opakowania druków informacyjnych nie zostało spełnione. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – wskazuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
