Lek apteczny : definicja, przepisy, jak go przygotować?

Lek apteczny to produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Przeznaczony jest do wydawania bezpośrednio w tej aptece. Wykonywany jest na stan apteki, a nie dla konkretnego pacjenta.

Czym jest lek apteczny?

Lek apteczny jest to produkt leczniczy, który możemy wykonać w aptece w izbie recepturowej.
W odróżnieniu od leku recepturowego:
– robiony jest na stan apteki a nie dla konkretnego pacjenta;
– musi być wykonany na podstawie składu określonego w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei innego kraju UE;
– może być sprzedawany wyłącznie w aptece, w której został wykonany;
– wydawany jest pełnopłatnie.
Lek apteczny jest sporządzany „na skład” aby w razie pojawienia się zapotrzebowania był natychmiast dostępny. Definicja leku aptecznego zawarta jest w Art. 2 ust. 10 ustawy Prawa farmaceutycznego.
Zgodnie z jej treścią: „lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece”.

Przykładowe przepisy i sposób przygotowania

Płyn do dezynfekcji
Rp.
Glycerolum (85 per centum) (0497) 16,7 mL
Hydrogenii peroxidum 3 per centum (0395) 41,7 mL
Ethanolum (96 per centum) (1317) 833,3 mL
Aqua purificata (0008) ad 1000,0 mL
Sposób przygotowania: Glicerol rozpuścić w Etanolu (96%), dodać (3%) roztworu nadtlenku wodoru. Uzupełnić wodą do 1 litra, zmieszać.

Woda miętowa
Rp.
Oleum Menthae piperitae 0,1 cz.
Talcum 1,0 cz.
Aqua 100,0 cz.
Sposób wykonania: Olejek należy rozetrzeć z talkiem w moździerzu. Następnie porcjami dodać świeżo przegotowaną i ostudzoną do temperatury 35-45 °C wodę do receptury, zmieszać.

Pasta cynkowa
Zinci oxidum 25,0 cz.
Tritici amylum 25,0 cz.
Vaselinum album 50,0 cz.
Sposób przygotowania: Tlenek cynku i skrobię utrzeć w moździerzu. Porcjami dodawać wazeliny do powstania jednorodnej mieszaniny.

Wymagania lokalowe dla sporządzania leku aptecznego:

– Leki recepturowe i apteczne sporządza się wyłącznie w izbie recepturowej stanowiącej oddzielne pomieszczenie;
– Izba recepturowa jest przygotowana tak, aby zapewnić możliwość wykonywania czynności recepturowych oraz odpowiednie rozmieszczenie urządzeń, ustawienie surowców, opakowań i etykiet do sporządzania leku recepturowego i aptecznego;
– Izba recepturowa jest utrzymywana w czystości, aby uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych;
– Izba recepturowa posiada wyposażenie, które chroni składowane w niej surowce przed nadmiernym działaniem promieni słonecznych, wilgocią, kurzem i przenikaniem obcych zapachów oraz zapewnia utrzymanie warunków przechowywania, które określone są w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Karcie Charakterystyki Surowca Farmaceutycznego;
– Izba recepturowa wyposażona jest w urządzenia zapewniające spełnienie szczególnych warunków przechowywania (temperatura w izbie recepturowej nie powinna przekraczać 25°C, wilgotność względna nie powinna przekraczać 70%.);

Wymagania dotyczące urządzeń i wyposażenia do sporządzania leków recepturowych i aptecznych:

– Apteka wyposażona jest w urządzenia do sporządzania leków takie jak: waga, płyta grzewcza, łaźnia wodna, mieszadło, unguator ,suszarka, autoklaw, komora laminarna itd
– Urządzenia i niezbędne wyposażenie podlega okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji.
– Urządzenia do ważenia i mierzenia powinny być odpowiednio dokładne i precyzyjne
– Urządzenia mechaniczne, elektroniczne, zautomatyzowane powinny podlegać rutynowej kontroli i kalibracji w odstępach czasu podanych przez producenta i zatwierdzonych w odpowiedniej procedurze.
– W izbie recepturowej oraz urządzeniach chłodniczych, w których przechowywane są surowce farmaceutyczne, należy monitorować temperaturę;
– Sprzęt i utensylia muszą być czyste i suche. Powinny być wykonane z materiału niereagującego ze składnikami leków, nie powinny wykazywać adekwatności adsorbujących i nie mogą uwalniać zanieczyszczeń mechanicznych.
– Do leków z surowcami bardzo silnie działającymi, silnie barwiącymi i sporządzanymi w warunkach aseptycznych (np. leki z antybiotykami, leki do oczu) należy przeznaczyć oddzielne utensylia i sprzęt.

Wymagania dotyczące personelu sporządzającego lek apteczny:

– Leki w aptece może sporządzać farmaceuta i technik farmaceutyczny (w ramach uprawnień zgodnie z ustawą z dnia 15 stycznia 2021 roku o zawodzie farmaceuty oraz ustawie o niektórych zawodach medycznych

– Osoba sporządzająca lek powinna posiadać fachową wiedzę z receptury aptecznej, znać odpowiednie przepisy prawne, wytyczne i zasady zawarte w Farmakopei Polskiej oraz w literaturze zawodowej.

Wymagania dotyczące surowców, z których sporządza się lek apteczny:

– Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych przechowuje się w pomieszczeniach przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach, odpowiadających ich adekwatnościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów;

– Surowce farmaceutyczne przechowuje się zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), określonych w obowiązującej Farmakopei Polskiej, a także oddziela się je od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.

Wymagania dotyczące opakowań i oznakowania leków aptecznych:

– Opakowania do leków sporządzanych w aptece powinny spełniać wymagania Farmakopei Polskiej. Należy je przechowywać i używać w sposób zapobiegający ich zanieczyszczeniu;
– Etykieta preparatu sporządzanego w aptece powinna zawierać dane określone w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023r. Dz.U. 2023 poz. 785 w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Etykietę należy przymocować do opakowania w sposób trwały.

Opracowała: Zuzanna Kołsutowicz-Kuta