Celem wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego III fazy z randomizacją AGO-OVAR 17 Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment (BOOST) była ocena optymalnego czasu trwania leczenia pierwszego rzutu z bewacyzumabem u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub otrzewnej w stadium IIB–IV, a zwłaszcza ustalenie, czy wydłużenie czasu leczenia bewacyzumabem z 15 do 30 miesięcy poprawia skuteczność takiej terapii. W okresie od listopada 2011 r. do sierpnia 2013 r. do badania włączono łącznie 927 pacjentek, którym po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej podawano 6 cykli chemioterapii obejmującej paklitaksel 175 mg/m2 i karboplatynę 5AUC raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z bewacyzumabem 15 mg/kg co 3 tygodnie. Pacjentki przydzielono losowo (1:1) do grupy otrzymującej bewacyzumab przez 15 lub 30 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (overall survival — OS), bezpieczeństwo i tolerancję.
Nie wykazano różnic w zakresie PFS między grupami (współczynnik ryzyka [HR] 0,99; 95% przedział ufności [CI] 0,85 do 1,15; niestratyfikowany log-rank p = 0,90). Mediana PFS wyniosła 24,2 vs 26,0 mies. odpowiednio w grupie ze standardowym lub wydłużonym okresem leczenia bewacyzumabem. Ograniczone średnie PFS wyniosło odpowiednio 39,5 i 39,3 mies.
Nie wykazano też różnic w zakresie OS pomiędzy grupami terapeutycznymi (HR 1,04; 95% CI 0,87 do 1,23; p = 0,68). Ciężkie/nieciężkie działania niepożądane szczególnego zainteresowania wystąpiły u 29% i 34% pacjentek odpowiednio w grupie ze standardowym lub wydłużonym okresem leczenia bewacyzumabem i były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa tej terapii.
W związku z tym, iż nie osiągnięto pierwszorzędowego celu badania, podawanie bewacyzumabu 15 mg/kg raz na 3 tygodnie przez 15 miesięcy pozostaje standardem leczenia. Warto podkreślić, iż mediana PFS przekraczająca 2 lata jest najdłuższą odnotowaną do tej pory dla standardowego schematu leczenia bewacyzumabem w I linii, choć ograniczeniem badania AGO-OVAR 17 BOOST jest brak informacji o statusie mutacji BRCA.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
