11 kwietnia 2025 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość z Narodowego Instytutu Leków, z protokołem badania lekiu Kwas Traneksamowy Tillomed. Badanie przeprowadzono na leku w postaci roztworu do wstrzykiwań (ampułka 5 ml, numer serii: TR0232405A). W protokole wskazano, iż produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał więc decyzję wstrzymującą lek w obrocie, jako iż nie spełnia on przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
– W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 2 na 20 badanych ampułkach stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej, roztwór ten (przeznaczony do podania dożylnego), powinien być wolny od cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym – uzasadnia GIF.
- Czytaj również: Wstrzymanie syropu na kaszel Dexapini z powodu podejrzenia wady
Decyzja GIF ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia. Ma to dać czas na przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródło: ŁW/GIF
