W połowie października Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą właścicielowi apteki przestrzeganie szeregu ustawowych przepisów i obowiązków. Jak wykazała kontrola, stwierdzono w niej szereg naruszeń. Właścicielem apteki był farmaceuta, pełniący w niej jednocześnie funkcję kierownika. Kontrolę w jego placówce przeprowadzono w marcu. Co zwróciło uwagę kontrolerów?
Okazało się, iż w aptece wydawano leki o kategorii Rp bez wymaganej recepty. W niektórych sytuacjach wystawiano na nie recepty farmaceutyczne, jednak były one nieprawidłowe. Przykładowo w systemie aptecznym wystawiano recepty farmaceutyczne „pro auctore” i „pro familia”. W części wystawionych recept farmaceutycznych stwierdzono brak przyczyny wydania produktu leczniczego. Kontrolerom WIF nie spodobały się też podane uzasadnienia wystawienia innych…
– Nie można uznać za przyczynę wydania produktów leczniczych podanie: „kontynuacja, kontynuacja leczenia, kontynuacja terapii, brak lekarza, wyjazd do Niemiec”. Farmaceuta wystawiając receptę farmaceutyczną w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta nie może jako powód jej wystawienia wskazywać jedynie formuły o kontynuacji, kontynuacji leczenia, kontynuacji terapii, braku lekarza czy wyjeździe do Niemiec. Wystawienie recepty farmaceutycznej to powinność (farmaceuta może wystawić receptę farmaceutyczną) a nie ustawowy obowiązek – uznał WIF.
- Czytaj również: Co piąta recepta farmaceutyczna wystawiona nieprawidłowo? Lista błędów…
Wśród innych nieprawidłowości było wydawanie przez techników farmaceutycznych leków z grupy III-N (Efferalgan Codeine) czy sprzedaż leków na zapotrzebowania podmiotom niewykonującym działalności leczniczej. Inspektorzy stwierdzili też realizację nieprawidłowych zapotrzebowań.
Recepty farmaceutyczne pod lupą…
W toku postępowania właściciel apteki złożył obszerne wyjaśnienia, odnosząc się do stwierdzonych w kontroli nieprawidłowości. Tłumaczył między innymi, iż sprzedaż leków o kategorii Rp bez wymaganej recepty wynikała z błędnych oznaczeń w systemie komputerowym. W rezultacie dopuszczenia ich w sprzedaży odręcznej (kategoria dostępności OTC). Farmaceuta zapewnił jednocześnie, iż dokonał stosownych zmian w systemie komputerowym dotyczących kategorii dostępności.
Właściciel apteki zobowiązał się też wystawiać recepty „pro auctore” i „pro familia” z wykorzystaniem systemu gabinet.gov.pl – tak jak powinno się to robić. W tym celu konieczne jest też założenie odrębnej ewidencji recept.
– Z kolei brak przyczyny wydania produktów leczniczych na wystawionych receptach farmaceutycznych pan mgr (…) wyjaśnił, iż uzupełnił uzasadnienie, w innych przypadkach doprecyzował – czytamy w decyzji WIF.
- Czytaj również: Inspekcja kontroluje recepty farmaceutyczne. Czy ma do tego prawo?
Farmaceuta zapewnił też Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, iż od czasu kontroli w aptece, technicy farmaceutyczni nie posiadają już dostępu do wydawania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające grupy III-N.
Co interesujące innym z naruszeń stwierdzonych w aptece była sprzedaż produktów i artykułów, które nie mogą być przedmiotem obrotu w aptece. W tym konkretnym przepadku były to odczynniki chemiczne (sole magnezu) i woda toaletowa. Właściciel apteki po kontroli WIF wycofał je ze stanu apteki.
Problemy z zapotrzebowaniami…
Inspektorzy farmaceutyczni podczas kontroli w aptece dopatrzyli się też szeregu naruszeń dotyczących realizacji zapotrzebowań. Między innymi na ich podstawie zbywano leki do podmiotu niebędącego podmiotem wykonującym działalność leczniczą.
WIF zarzucił też właścicielowi apteki, iż nie wypełnia obowiązków w zakresie sprawdzenia schematy wystawienia zapotrzebowania i potwierdzenia wydania produktów leczniczych. Nie sprawdzał też w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą. Jak z tego tłumaczył się farmaceuta?
– Przedsiębiorca zbywanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań do Przychodni weterynaryjnej tłumaczył faktem, iż przedmiotowa przychodnia posiada zgodę na zakup 5 substancji psychotropowych w jego aptece z uwagi na ich brak w hurtowniach weterynaryjnych, dlatego nie uwzględniał , iż ww. podmiot nie występuje w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Do wyjaśnień załączył pisemne oświadczenie lek. wet. – czytamy w decyzji WIF.
Odnośnie realizacji zapotrzebowań z brakiem informacji lub niepełnymi danymi farmaceuta poinformował, iż zostały one poprawione przez podmioty składające zapotrzebowania.
– W przypadku braku wypełniania obowiązków osoby realizującej zapotrzebowania w zakresie sprawdzenia schematy wystawienia zapotrzebowania i potwierdzenia wydania produktów leczniczych oraz sprawdzenia w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą przedsiębiorca zgłosił do dostawcy systemu konieczność zmiany sposobu nadrukowania potwierdzenia wydania produktów leczniczych z nazwą „dokument realizacji recepty” a nie jak w tej chwili „wycena recepty papierowej” – czytamy w decyzji WIF.
Dodatkowo właściciel apteki na wszystkich stanowiskach dyspensowania założył „formatkę z listą produktów z wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym”. W ten sposób odniósł się do zarzutów WIF, iż w aptece wydawano na zapotrzebowania leki, które wykraczały poza asortyment z wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Nakaz bez cofnięcia zezwolenia…
Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uwzględnił wszystkie wyjaśnienia farmaceuty i wprowadzone przez niego działania naprawcze. Ostatecznie nie cofnął mu zezwolenia na prowadzenie apteki. Taka bowiem sankcja jest bezpośrednio przewidziana, za naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego – dotyczącego wydawania leków.
Przepisy pozwalają jednak WIF odstąpić od tak surowego wymiaru kary. Od kilku lat w Prawie farmaceutyczny funkcjonuje bowiem zapis mówiący, iż wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o ile stwierdzi, iż waga naruszenia prawa jest znikoma.
- Czytaj również: Apteka mogła stracić zezwolenie. Inspektor uznał, iż „waga naruszenia prawa jest znikoma”
Wielkopolski WIF postanowił w tej sytuacji skorzystać z tego uprawnienia. Zamiast decyzji o cofnięciu zezwolenia, wydał decyzję nakazującą przestrzeganie przepisów i obowiązków wynikających z ustaw i rozporządzeń. To już kolejna tego typu decyzja tego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w ostatnich miesiącach.
©MGR.FARM
