Kontrola wewnętrzna stanowi jeden z kluczowych elementów zapewnienia prawidłowego funkcjonowania apteki, zgodnego z obowiązującymi przepisami prawnymi. Systematyczne przeprowadzanie kontroli wewnętrznych pozwala na identyfikację potencjalnych nieprawidłowości i wprowadzenie odpowiednich działań naprawczych.
Obowiązek przeprowadzania kontroli wewnętrznych w aptekach wynika z kilku aktów prawnych, które regulują funkcjonowanie placówek aptecznych. Podstawowym aktem prawnym w tym zakresie jest Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta określa ogólne zasady prowadzenia aptek oraz wymaga zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania produktów leczniczych i świadczenia usług farmaceutycznych.
Kontrola wewnętrzna w aptece – podstawa prawna
Uszczegółowienie tych wymagań znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie to nakłada na kierownika apteki obowiązek zapewnienia kontroli nad procesami zachodzącymi w aptece, w tym przechowywaniem leków, ich dystrybucją oraz wykonywaniem leków recepturowych. Co więcej – wymóg przeprowadzania kontroli wewnętrznych w aptekach wynika także z Ustawy o Zawodzie Farmaceuty, która mocno wzmocniła rolę kierownika apteki w kontekście zapewnienia wysokiej jakości pracy apteki.
Kto odpowiada za kontrolę wewnętrzną i jak często powinno się ją przeprowadzać?
Zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego to kierownik apteki jest kluczową osobą, odpowiedzialną za przygotowywanie i przeprowadzanie kontroli wewnętrznych w aptece. To również on odpowiada następnie za wdrażanie środków naprawczych i zapobiegawczych, jeżeli kontrola wykaże określone nieprawidłowości w pracy placówki. Kierownik apteki powinien także poinformować przedsiębiorcę prowadzącego aptekę o potrzebnych modyfikacjach w funkcjonowaniu placówki. Natomiast pozostały personel apteki udziela wsparcia kierownikowi w zakresie, zwłaszcza w kwestii realizacji działań naprawczych.
Ustawa wymaga przeprowadzenia kontroli wewnętrznej co najmniej raz w roku kalendarzowym. Jednak brak jest precyzyjnych wytycznych dotyczących dokładnego terminu, a to daje możliwość dostosowania harmonogramu kontroli do specyfiki pracy apteki. Kontrola może być zatem przeprowadzona raz w roku – i obejmować cały zakres wymaganych do sprawdzenia czynności. Może także być przeprowadzana np. raz w miesiącu i obejmować w kolejnych miesiącach inne obszary kontroli.
Co powinna obejmować kontrola wewnętrzna w aptece?
Kontrola wewnętrzna w aptece powinna być kompleksowa i obejmować wszystkie najważniejsze obszary funkcjonowania placówki. Zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną (SOP), opracowaną przez Naczelną Izbę Aptekarską kontrola wewnętrzna powinna obejmować w szczególności:
- Zasoby ludzkie i strukturę organizacyjną (np. ocenę, czy ilość personelu jest adekwatna do prowadzonej działalności, przegląd opisów stanowisk i weryfikację aktualności ewidencji zatrudnionych farmaceutów, techników farmacji i pozostałego personelu)
- Infrastrukturę techniczną (np. sprawdzenie aktualności kalibracji wag, przeglądów lóż laminarnych i systemów klimatyzacyjno-wentylacyjnych oraz przegląd pomieszczeń pod kątem zgodności z wymogami)
- Współpracę z dostawcami i odbiorcami: (np. weryfikowanie aktualności uprawnień dostawców i odbiorców, sprawdzenie czy produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego objęte zestawieniem refundacyjnym nabywane są od uprawnionych dostawców)
- Kontrolę produktów specjalnych (np. kontrolę prowadzenia nadzoru nad środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi)
- Leki recepturowe (np. kontrola przebiegu wykonania leku recepturowego oraz kontrola organoleptyczną wykonanej postaci leku, weryfikacja poprawności prowadzonej ewidencji leku recepturowego i leku aptecznego)
- Zarządzanie finansami i zapasami (np. podsumowanie wyników inwentaryzacji i ocena, czy ilość rozbieżności wymaga wdrożenia ewentualnych działań korygujących, działań naprawczych).
Co powinien zawierać wzór kontroli wewnętrznej?
Wzór protokołu kontroli wewnętrznej powinien być dostosowany do specyfiki apteki, jednak podstawowa struktura dokumentu, zgodnie z wzorem SOP powinna zawierać następujące elementy:
- Informacje ogólne (takie jak tytuł dokumentu, okres objęty kontrolą, tj. dokładne daty oraz dane apteki)
- Poszczególne obszary kontroli (czyli np. ocenę adekwatności ilości personelu, ocenę aktualności struktury organizacyjnej, weryfikacją realizacji harmonogramu szkoleń czy też weryfikacją nadzoru na urządzeniami, a także weryfikację uprawnień dostawców i przegląd wyników inwentaryzacji)
- Miejsce na uwagi Kierownika Apteki (przy każdym z punktów)
- Podsumowanie (zawierające stwierdzone niezgodności oraz proponowane środki naprawcze i zapobiegawcze)
- Informacje końcowe (takie jak data sporządzenia protokołu, podpis kierownika apteki, itp.).
Dodatkowo, zgodnie z wzorem NIA, do protokołu kontroli wewnętrznej powinien być dołączony Protokół działań naprawczych i zapobiegawczych.
Opracował: mgr farm. Mateusz Jabłoński
