Polski rynek suplementów diety od lat przypomina pole nieustającej ekspansji, na którym tempo wzrostu sprzedaży i liczba nowych produktów znacząco wyprzedzała możliwości kontrolne państwa. Do konsultacji publicznych trafiła właśnie projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który ma to zmienić. Poprzez wprowadzenie systemu SEPIS, uszczelnienie procedur oraz drastyczne podniesienie kar finansowych, ustawodawca zamierza przywrócić porządek w segmencie suplementów diety.
Pierwszy suplement diety zarejestrowano w naszym kraju w 2007 r. Od tego czasu dynamika wzrostu sprzedaży oraz wartość rynku suplementów diety wzrosła wielokrotnie. W latach 2011–2016 powiadomiono GIS o 5429 nowych suplementach diety wprowadzanych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej. W poszczególnych latach liczba powiadomień GIS nieustannie wzrastała. Od 2007 r. do rejestru wpisano łącznie około 29 000 produktów kwalifikowanych przez zgłaszających jako suplementy diety. W latach 2017–2020 do GIS wpłynęło 62 808 powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia suplementów diety po raz pierwszy do obrotu.
– Tak duża liczba wprowadzanych do obrotu suplementów diety wymaga zmiany procedury powiadamiania w celu jej ulepszenia i dostosowania do obecnej sytuacji związanej ze wzrostem liczby rozpatrywanych powiadomień. W związku z tym przepisach dotyczących procedury powiadamiania wprowadza się odpowiednie zmiany w celu dostosowania procedury do aktualnych potrzeb. Zmiany te dotyczą m.in. przepisów określających rodzaje środków spożywczych objętych procedurą powiadamiania, samej procedury oraz przepisów karnych w tym zakresie – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Dla wielu Polaków suplementy stały się nieodłącznym elementem stylu życia – sięgają po nie, by poprawić samopoczucie, uzupełnić niedobory witamin czy wesprzeć odporność. Jednak ta popularność ma swoją ciemną stronę. Wysokie nasycenie rynku i ogromna konkurencja doprowadziły do zatarcia granicy między suplementem (będącym de facto żywnością) a lekiem. Konsumenci często ulegają złudzeniu, iż kupują preparaty o adekwatnościach leczniczych, podczas gdy w rzeczywistości są to jedynie produkty uzupełniające dietę.
Dlaczego zmiany są konieczne? „Czerwona kartka” od NIK
Impulsem do radykalnych zmian nie był jedynie wzrost sprzedaży, ale przede wszystkim miażdżące wnioski z kontroli Najwyższej Izby Kontroli. W raporcie pt. „(Nie)kontrolowane suplementy diety”, opublikowanym w styczniu 2022 roku NIK wskazywała, iż w latach 2017–2020 do urzędu wpłynęło blisko 63 tysiące powiadomień o nowych produktach. System był tak przeciążony, iż GIS zdołał poddać analizie zaledwie 11% z nich.
Co najbardziej przerażające, weryfikacja niektórych preparatów ciągnęła się latami – rekordowe postępowania trwały od 2 do choćby 14 lat. Przez cały ten czas produkty, co do których istniały wątpliwości dotyczące składu czy bezpieczeństwa, mogły być legalnie sprzedawane w aptekach i sklepach. Izba wprost wezwała do podwyższenia kar pieniężnych, aby stały się one skuteczne i odstraszające. Takie zmiany znalazły się w projekcie.
– Projektowane zmiany realizują wnioski pokontrolne Najwyższej Izby Kontroli z 2021 r. pn. „Wprowadzanie do obrotu suplementów diety.”, wskazujące na konieczność określenia w przepisach ustawy terminu na przedstawienie przez podmioty opinii Prezesa Urzędu lub jednostki naukowej, lub dodatkowych informacji, w ramach postępowania wyjaśniającego GIS. Zmiana nakładająca na podmioty obowiązek dotrzymania wskazanych wyżej terminów pozwoli na skrócenie czasu prowadzonych postępowań – deklaruje resort zdrowia w uzasadnieniu projektu.
Planowane zmiany wynikają też z konieczności dostosowania polskiego prawa do unijnego rozporządzenia 2017/625 dotyczącego kontroli urzędowych. Chodzi o stosowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 „w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego”.
Rewolucja SEPIS i e-Sanepid
Kluczowym filarem nowelizacji jest digitalizacja. Projekt zakłada, iż proces powiadamiania o wprowadzeniu suplementów na rynek będzie odbywał się wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem platformy e-Sanepid, będącej częścią Systemu Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej (SEPIS).
– SEPIS pozwoli na zoptymalizowanie, pod względem czasu, kosztów i efektywności, realizacji zadań wykonywanych przez organy PIS oraz zapewni obywatelom, przedsiębiorcom i organom PIS pakiet spójnych i komplementarnych usług online – czytamy w uzasadnieniu.
Dla przedsiębiorców oznacza to koniec z formą papierową i szybszą komunikację z urzędem, ale także mniejsze pole do manipulacji dokumentacją. Cyfryzacja obejmie również rejestrację i zatwierdzanie zakładów produkujących żywność, co ma znacząco obniżyć koszty administracyjne.
Projekt wprowadza istotną zmianę językową i prawną: z przepisów wykreśla się wyrazy „lub ma zamiar wprowadzić”. Dotychczas przedsiębiorcy mogli powiadamiać GIS jedynie o planach, co komplikowało procedury i nie wywoływało odrębnych skutków prawnych. Teraz obowiązek powiadomienia dotyczyć będzie wyłącznie faktycznego wprowadzenia produktu po raz pierwszy do obrotu.
Dodatkowo, projekt wprowadza zakaz składania ponownego powiadomienia dla tego samego produktu, jeżeli w jego sprawie toczy się już postępowanie wyjaśniające. Ma to ukrócić praktykę tzw. „resetowania” postępowań przez firmy, które spodziewając się negatywnej opinii, wycofywały zgłoszenie i składały je ponownie pod tą samą nazwą.
Dyscyplina terminowa i domniemanie nieprawidłowości
Nowe przepisy uderzają w opieszałość producentów w dostarczaniu dowodów na bezpieczeństwo ich produktów. Projekt wprowadza dla nich sztywne ramy czasowe:
-
14 dni – tyle czasu będzie miał przedsiębiorca na udokumentowanie, iż wystąpił do jednostki naukowej lub URPL o opinię na temat produktu.
-
6 miesięcy – to ostateczny termin na przedłożenie gotowej opinii w GIS.
Niedotrzymanie tych terminów będzie wiązać się z dotkliwym skutkiem procesowym: domniemaniem nieprawidłowości. GIS uzna wówczas, iż produkt nie spełnia wymagań dla suplementu diety, co otwiera drogę do jego natychmiastowego wycofania z rynku.
Drastyczne podwyższenie kar finansowych
Najbardziej odczuwalną dla rynku zmianą jest zaostrzenie sankcji. Uzasadnienie projektu jasno stwierdza potrzebę modyfikacji przepisów karnych w celu zwiększenia skuteczności nadzoru. Zgodnie z nowymi założeniami:
-
Maksymalny limit kar pieniężnych ma zostać podniesiony z obecnej 30-krotności do 100-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia. Biorąc pod uwagę aktualne wskaźniki płac, górna granica kary może wynieść około 700 000 – 800 000 PLN.
-
Wprowadza się wysokie sankcje (do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanego towaru) za wprowadzanie do obrotu produktów szkodliwych, zafałszowanych lub oferowanie produktów niebędących żywnością jako żywność.
-
Za reklamy i prezentacje suplementów diety niezgodne z nowymi, restrykcyjnymi wymogami (np. wykorzystywanie wizerunku lekarza, sugerowanie adekwatności leczniczych), kary mogą sięgać choćby 1 miliona złotych.
Ustawodawca zakłada, iż tylko tak wysokie, odstraszające kwoty są w stanie powstrzymać nieuczciwe praktyki w branży, w której zyski liczone są w milionach.
– Podwyższenie kary pieniężnej z obecnego maksymalnego limitu trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia do stukrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej ma na celu w szczególności wyeliminowanie widocznej w ostatnich latach praktyki przypisywania suplementom diety adekwatności leczniczych w prezentacji, reklamie i promocji lub przypisywania im adekwatności, których nie posiadają te produkty, a więc nieprawidłowego tj. niezgodnego z przepisami znakowania obejmującego prezentację, reklamę i promocję tych produktów – czytamy w uzasadnieniu.
Dotychczas kary w takim limicie nie były wymierzane, ponieważ podmioty podważały w ogóle zasadność nakładania kar za niezgodności w zakresie prezentacji, reklamy i promocji. Doprecyzowanie, iż kara pieniężna dotyczy niezgodnej z przepisami prezentacji, reklamy i promocji, jak i dodatkowe podwyższenie limitu kar, ma zapewnić iż kary będą odstraszające.
Kto powinien bać się nowych przepisów?
Nadchodzące zmiany to największa reforma rynku suplementów diety od lat. Przejście na system SEPIS i e-Sanepid ma być końcem ery niekończących się postępowań i „zamrażania” weryfikacji produktów na lata. Dla rzetelnych firm digitalizacja oznacza przejrzystość, jednak dla podmiotów działających w „szarej strefie” nowe terminy i domniemanie nieprawidłowości stanowią realne zagrożenie dla ich egzystencji.
Nowe przepisy uderzają przede wszystkim w podmioty, które do tej pory korzystały z niewydolności systemu kontroli i luk proceduralnych. Powinni obawiać się ich przede wszystkim:
Producenci produktów z tzw. „pogranicza”
Największe obawy mogą mieć firmy, które wprowadzają na rynek produkty będące de facto lekami, ale sprzedawane jako suplementy diety (tzw. borderline products). Projekt zacieśnia współpracę między Głównym Inspektorem Sanitarnym a Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). jeżeli skład produktu sugeruje działanie lecznicze, GIS znacznie szybciej i skuteczniej będzie mógł zakwestionować jego status, opierając się na wiążących opiniach ekspertów od leków.
„Proceduralni gracze”
Koniec z praktyką wielokrotnego zgłaszania tego samego produktu w celu zablokowania lub zresetowania kontroli. Projekt wprowadza zakaz składania ponownego powiadomienia, jeżeli w sprawie produktu toczy się już postępowanie wyjaśniające. Firmy, które wycofywały zgłoszenia tuż przed negatywną decyzją i składały je od nowa, stracą tę możliwość.
Firmy stosujące agresywny lub wprowadzający w błąd marketing
Choć suplementy są żywnością, ich reklama często sugeruje działanie zbliżone do leków. Drastyczne podwyższenie kar (do 100-krotności przeciętnego wynagrodzenia, czyli choćby kilkuset tysięcy złotych) sprawi, iż nieuczciwa reklama przestanie być „wliczona w koszty prowadzenia biznesu”. Inspekcja będzie miała łatwiejszą drogę do karania za przypisywanie suplementom adekwatności zapobiegania chorobom lub ich leczenia.
Firmy liczące na „przeczekanie” kontroli
Dzięki pełnej elektronizacji i automatyzacji weryfikacji w systemie SEPIS, organy inspekcji sanitarnej będą w stanie przetwarzać dane znacznie szybciej. Skończy się era postępowań trwających latami, o których wspominał raport NIK. Cyfrowy nadzór pozwoli na natychmiastowe wyłapywanie nieścisłości w składzie czy nazewnictwie produktów.
