– Z jednej strony trzeba było zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej staraliśmy się dopuścić do tego, by tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić te drogie leki innowacyjne. Z tego powodu zaproponowaliśmy dwie zmiany – mówiła minister zdrowia Izabela Leszczyna o kompromisie w sprawie pakietu farmaceutycznego, zapowiadając posiedzenie EPSCO.
20 czerwca odbyło się formalne posiedzenie Rady do spraw Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów – przewodniczyła minister zdrowia Izabela Leszczyna.
– Porozmawiamy między innymi o bezpieczeństwie lekowym i postaramy się odpowiedzieć na pytanie, co zrobić, aby każda Europejka i każdy Europejczyk, bez względu na to, w jakim państwie mieszkają, mieli dostęp do potrzebnych leków – poinformowała przed obradami szefowa resortu.
Zapowiedziała też rozmowy o przyjętym przez Radę Unii Europejskiej, a zaproponowanym przez Polskę, kompromisie w sprawie pakietu farmaceutycznego.
– Polska prezydencja otrzymała mandat od EPSCO do rozpoczęcia trilogów, co było konsekwencją tego, iż udało nam się zakończyć dwuletni proces negocjacji dotyczący kompromisu w sprawie pakietu farmaceutycznego, którego celem jest między innymi zwiększenie konkurencyjności europejskiego przemysłu w tej dziedzinie. To wielki sukces – podkreśliła Leszczyna
Czy kompromis jest zadowalający?
– Z jednej strony trzeba było zapewnić dobre warunki firmom wysokotechnologicznym, by chronić konkurencyjność w Europie, a z drugiej strony ważni są pacjenci, więc staraliśmy się dopuścić do tego, by tzw. generyki, czyli zamienniki, leki tańsze, mogły jak najszybciej zastąpić te drogie leki innowacyjne. Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany – powiedziała Leszczyna.
– Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok. Mamy osiem plus jeden, a nie osiem plus dwa [tak jest w tej chwili – red.] – mówiła szefowa resortu.
Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku – jeżeli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi na przykład o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.
Po drugie – podkreśliła Leszczyna – wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara.
– To znaczy, iż firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek adekwatnie na drugi dzień po ustaniu ochrony – wyjaśniła Leszczyna, dodając, iż chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono między innymi o możliwość startowania w przetargach.
Fragment przemówienia poniżej.
