Europejski Trybunał Obrachunkowy stwierdził, iż działania Komisji Europejskiej mające wyeliminować przyczyny niedoborów leków są wciąż mało zaawansowane i nieskuteczne. Zdaniem ETO fragmentacja europejskiego rynku leków przez cały czas stanowi przeszkodę dla ich dostępności na terenie UE. Trybunał zobowiązał KE do wzmocnienia systemu reagowania na krytyczne niedobory i egzekwowania obowiązku zapewnienia dostaw. Komisja powinna też poprawić funkcjonowanie jednolitego rynku, w tym egzekwowanie przepisów o przejrzystości cen, dalszą harmonizację opakowań, systemowe usuwanie barier w handlu oraz ocenę wpływu handlu równoległego. EMA jest zobowiązana zbudować jednolitą bazę i platformę sprawozdawczą. Trybunał oczekuje realizacji wytycznych do końca 2028 roku.
Niedobory leków mają bezpośredni wpływ na pacjentów oraz generują dodatkowe koszty i obciążenia organizacyjne. Choć niedobory występują od lat, jednak obecna sytuacja jest alarmująca. Na koniec 2024 roku 25 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego zgłosiło niedobory dotyczące ponad 600 leków. Raport Europejskiego Trybunału Obrachunkowego wykazał, iż poza sytuacją „kryzysu zdrowotnego” Europejska Agencja Leków nie ma pełnych uprawnień do koordynacji działań w branży ani wpływu na decyzje firm w przypadku wystąpienia niedoborów. Pomimo tych ograniczeń, EMA realnie wspierała państwa członkowskie. Wsparcie dotyczyło wymiany informacji, koordynacji działań i komunikacji, m.in. za pośrednictwem Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) i Grupy Roboczej ds. Niedoborów Leków (SPOC).
Jakość i terminowość przekazywania danych o niedoborach jest niewystarczająca. Zgłoszenia branży są niekompletne i nieporównywalne, a definicje niedoboru różnią się między państwami. Obowiązek zgłaszania z co najmniej dwumiesięcznym marginesem jest często niespełniany. W badanym okresie ponad połowa powiadomień wpływała do EMA w dniu wystąpienia niedoboru lub po fakcie. Z raportu ETO wynika, iż spośród 30 państw EOG tylko 18 przewiduje kary za brak zgłoszenia, a jedynie 8 stosowało je w praktyce.
Ponad połowa przypadków z 83 266 zgłoszeń niedoborów leków w latach 2022–2023 dotyczyła produkcji, w tym czynników systemowych, takich jak zmienny popyt, zależności w łańcuchach dostaw i czynniki ekonomiczne, wpływające na opłacalność dostaw. W branży utrwaliła się zależność od producentów z Azji. Według danych raportu ETO, 70 proc. farmaceutycznych składników aktywnych pochodzi spoza UE. Dotyczy to szczególnie leków o dużym wolumenie, takich jak paracetamol, ibuprofen i amoksycylina.
Kontrolerzy stwierdzili, iż słabo funkcjonuje obowiązek zapewnienia stałych dostaw, nałożony na branżę farmaceutyczną. Państwa członkowskie egzekwują go niespójnie, co skłoniło wiele z nich do wprowadzania własnych wymagań gromadzenia zapasów. Ogranicza to niedobory lokalnie, ale może je nasilać w mniejszych krajach, gdzie produkcja i dostawy są ograniczone. Komisja Europejska podejmuje dodatkowe działania w celu zapewnienia płynnego funkcjonowanie jednolitego rynku. Na przykład – na wniosek Komisji – Dania zawęziła listę leków objętych gromadzeniem zapasów z 924 pozycji do 400–600 i wydłużyła okres ich tworzenia. Jednak nie wszystkie państwa poinformowały KE o zmianie warunków tworzenia zapasów, co utrudnia koordynację.
Zamówienia publiczne na leki w praktyce premiują najniższą cenę, pozostawiając kwestię odporności dostaw na dalszym planie. Przeniesienie produkcji poza UE, gdzie koszty wytwarzania są niższe o 20–40 proc. jest bardziej opłacalne, ale też zwiększa podatność na zakłócenia dostaw. KE zapowiedziała wytyczne dotyczące zamówień z naciskiem na bezpieczeństwo dostaw, ale do czerwca 2025 roku ich nie opublikowała. Deklarowała także dobrowolne wspólne zamówienia na leki o krytycznym znaczeniu, ale do tego czasu nie przeprowadziła żadnej takiej procedury. W ramach dochodzenia ETO wstępne zainteresowanie udziałem w takich postępowaniach wyraziło 15 państw.
Komisja Europejska podjęła już działania mające poprawić odporność łańcuchów dostaw. W grudniu 2023 roku opublikowano unijną listę 268 leków o krytycznym znaczeniu. Pilotażowa analiza ETO, badająca 11 leków krytycznych, stwierdziła zależność od jednego dostawcy lub jednego państwa powyżej progu 30 proc. u wszystkich leków, a zależność od źródeł poza UE stwierdzono dla czterech z nich. W marcu 2025 roku KE przedstawiła projekt ustawy o lekach krytycznych, który przewiduje ramy wsparcia inwestycji w moce wytwórcze i lepszą koordynację w tym obszarze.
Jednocześnie niektóre państwa rozpoczęły repatriację produkcji na własną rękę. Wykorzystując środki Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, Francja planuje przeznaczyć ponad 800 mln euro na 15 projektów. Austria przeznaczyła 40–45 mln euro na rozwój produkcji API. Komisja Europejska nie ma jednak pełnego obrazu finansowania i decyzji krajowych, dlatego zapowiedziała powołanie grupy koordynacyjnej do spraw leków krytycznych.
Jednolity rynek leków pozostaje rozdrobniony. Choć istnieje scentralizowana ścieżka dopuszczenia niektórych produktów do obrotu, większość leków wciąż uzyskuje pozwolenia krajowe. Niektóre terapie dopuszczone na poziomie UE nie są faktycznie wprowadzane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Dla 629 produktów dopuszczonych centralnie, liczba rzeczywiście sprzedawanych w poszczególnych państwach wahała się od 107 do 521, przy średniej unijnej 294.
Kontrolerzy podkreślają, iż przejrzystość cen i decyzji refundacyjnych w Unii jest niska. Dyrektywa z 1988 roku jest nieaktualna i bywa niewłaściwie stosowana. w tej chwili nie planuje się zmian ze względu na brak poparcia państw członkowskich. Rzeczywiste ceny są ukryte w porozumieniach poufnych, a rabaty mogą sięgać średnio 50 proc. ceny katalogowej.
Skutki importu równoległego nie są oceniane w sposób jednoznaczny. W 2022 roku wartość handlu równoległego lekami między państwami członkowskimi wyniosła 6,4 mld euro. Udział importu równoległego w sprzedaży aptecznej był wysoki w Danii, gdzie osiągnął 29,4 proc. oraz w Szwecji – 11,2 proc. Część państw wprowadzała jednak ograniczenia handlowe, co miało chronić rynek lokalny, ale mogło przerzucać problem na sąsiadów. W przeszłości KE wszczynała postępowania przeciwko niektórym zakazom wywozu, m.in. wobec Polski, Rumunii i Słowacji. Z kolei w Grecji zakaz wywozu dotyczył 119 leków w 2024 roku, a Hiszpania stosuje wyższe ceny w przypadku handlu równoległego. KE zamknęła część postępowań w sprawie naruszeń, zapowiadając szukanie innych rozwiązań. Jednak ETO uznał, iż skala i trwałość barier handlowych wskazują na niewystarczające narzędzia i koordynację w tej kwestii.
Standardy jakości i bezpieczeństwa są zharmonizowane, ale instrumenty kontroli i przeprowadzania inspekcji nie są w pełni wykorzystywane do zapobiegania niedoborom. Komisja zaproponowała w 2023 roku wzmocnienie roli EMA w tym obszarze. Idąc tym tokiem rozumowania, ETO uważa, iż wzmocnienie EMA w połączeniu z aktualizacją zasad zarządzania ryzykiem jakości mogłoby poprawić nadzór nad produkcją, w tym nad importowanymi API.
Europejski Trybunał Obrachunkowy wskazał także, iż różnice w opakowaniach i oznakowaniu istotnie zwiększają koszty handlu wewnątrz UE. Nazwy handlowe, wielkości opakowań i wymagania odnośnie etykiet są mocno zróżnicowane. Przytoczone w raporcie przykłady dotyczą m.in. salbutamolu, sprzedawanego jako Ventolin w Holandii, a w Portugalii jako Ventilan. Amoksycylina bywa oferowana w kilkunastu wariantach wielkości opakowań, co utrudnia redystrybucję leku. Dlatego Komisja proponuje wdrożenie m.in. opakowań wielojęzycznych i elektroniczne ulotki.
Trybunał sformułował trzy rekomendacje z terminami ich wdrożenia:
- Po pierwsze, należy dalej wzmacniać system reagowania na krytyczne niedobory. Komisja ma zapewnić terminowe zgłaszanie niedoborów w odniesieniu do leków dopuszczonych centralnie oraz działania przywracające ciągłość dostaw. EMA ma zbudować jednolitą bazę i platformę sprawozdawczą, obejmującą status dopuszczenia i wprowadzenia do obrotu, informacje o podaży i niedoborach, klasyfikację leków krytycznych, dostępne zamienniki leków oraz podatności łańcucha dostaw. Termin wykonania tych zadań -to dla Komisji koniec 2027 roku, a dla EMA – koniec 2028 roku.
- Po drugie, Komisja Europejska ma podjąć skoordynowane działania wobec przyczyn niedoborów, w tym egzekwowanie obowiązku zapewnienia dostaw i ocenę zasadności koordynacji wymagań gromadzenia zapasów, z terminem do końca 2027 roku.
- Po trzecie, należy poprawić funkcjonowanie jednolitego rynku. Ma temu służyć egzekwowanie przepisów o przejrzystości cen, dalsza harmonizacja opakowań, ocena wpływu kontyngentów i handlu równoległego oraz systemowe usuwanie barier w handlu, z terminem do końca 2028 roku.
