Publikujemy raport z działalności prac Komisji Ekonomicznej w 2024 r. – to z jednej strony podsumowanie pracy, a z drugiej pierwszy w historii resortu zdrowia dokument opisujący farmakoekonomiczne aspekty refundacyjne w Polsce, uwzględniający negocjacje cenowe.
– 2024 rok był ogromnym wyzwaniem dla komisji i pod względem zarówno formalnoprawnym, i organizacyjnym. W związku z uchwaleniem 1 listopada 2023 r. nowelizacji ustawy o refundacji wiele z jego zapisów, rozwiązań prawnych oraz nowych ścieżek procedowania wymagało implementacji od pierwszego dnia obowiązywania albo było sukcesywnie wprowadzanych z odstępami czasowymi. Większość z nich weszła w życie w 2024 r. i wymagała przemodelowania pracy w nowym reżimie prawnym – czytamy we wstępie do dokumentu, w którym przewodniczący Komisji Ekonomicznej Mateusz Oczkowski wymienia, iż zmiany legislacyjne polegały na:
- wprowadzeniu limitu tur negocjacyjnych ograniczonych do trzech spotkań w zakresie standardowych wniosków refundacyjnych i do czterech spotkań w zakresie technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności,
- ograniczeniu negocjacji cenowych na poziomie ministra zdrowia do jednorazowego dodatkowego spotkania,
- wprowadzeniu limitu składów negocjacyjnych po stronie podmiotu odpowiedzialnego do trzech przedstawicieli i do trzech przedstawicieli składu zespołu negocjacyjnego z możliwością zwiększenia do pięciu przedstawicieli,
- wyłączeniu z reprezentowania jako przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego konsultantów wojewódzkich oraz konsultantów krajowych,
- publikowaniu protokołów negocjacyjnych w przypadku braku znalezienia porozumienia z Komisją Ekonomiczną,
- braku możliwości modyfikowania wniosków refundacyjnych po wydaniu uchwały Komisji Ekonomicznej,
- wyłączeniu z negocjacji cenowych wniosków obniżkowych,
- wprowadzeniu nowej deklaracji braku konfliktu interesów dla członków Komisji Ekonomicznej.
Oczkowski podaje, iż łącznie przeprowadzono 4426 negocjacji cenowych dla 4028 spraw, a także odbyły się 54 posiedzenia Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie, gdzie wydano 3968 uchwał.
Zakres przedmiotowych prac obejmował:
- wielkie odnowienie decyzji refundacyjnych dla listy aptecznej następujące co trzy lata,
- przeprowadzenie negocjacji dla wniosków z art. 30a ustawy o refundacji dla technologii lekowych o ugruntowanej skuteczności klinicznej,
- obsługę wniosków dla technologii ubiegających się o status polskiego leku,
- zmierzenie się z wnioskami kontynuacyjnymi dla technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności oraz dużej wartości klinicznej po utracie statusu finansowania w ramach Funduszu Medycznego.
2024 r. to nie tylko intensyfikacja działań w zakresie negocjacji cenowych, ale także konieczność wdrożenia istotnych zmian organizacyjnych mających na celu zwiększenie przejrzystości i efektywności procesów decyzyjnych – podjęto wiele inicjatyw, które usprawniły funkcjonowanie Komisji Ekonomicznej i umożliwiły lepszy dostęp do informacji na temat jej działalności.
Główne zmiany organizacyjne obejmowały:
- stworzenie dedykowanej strony internetowej w zakresie funkcjonowania Komisji Ekonomicznej,
- regularne publikowanie harmonogramu prac zespołów negocjacyjnych w poszczególnych tygodniach,
- regularne publikowanie wyników uchwał z głosowań pod postacią raportu z posiedzenia Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie,
- regularne publikowanie protokołów negocjacyjnych w przypadku braku osiągnięcia porozumienia z Komisją Ekonomiczną,
- stworzenie publicznego raportu z działalności za 2024 r.
Analiza funkcjonowania systemu refundacyjnego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy po wejściu w życie nowelizacji ustawy o refundacji ujawniła zarówno zalety, jak i obszary wymagające dalszej optymalizacji. Proces implementacji nowych regulacji na poziomie negocjacyjnym stanowił rzeczywisty test ich efektywności, ukazując potencjalne luki proceduralne oraz wyzwania związane z praktycznym stosowaniem przepisów. Zdobyte doświadczenia pozwoliły na precyzyjną identyfikację aspektów wymagających usprawnienia, co stało się punktem wyjścia do kolejnych zmian legislacyjnych, harmonizujących się z dalszymi pracami Ministerstwa Zdrowia nad nowelizacją ustawy o refundacji na 2025 r.
Wśród ważnych elementów przewidzianych do wdrożenia znajdują się:
- wprowadzenie kadencyjności Komisji Ekonomicznej, certyfikacji członków Komisji Ekonomicznej w zakresie znajomości zasad HTA, EBM oraz pricingu, a także dodatkowego elementu negocjacji pod postacią wielkości deklaracji dostaw, obok ceny zbytu netto oraz instrumentów dzielenia ryzyka,
- zwiększenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy do czterech reprezentantów lub pięciu reprezentantów, jeżeli będzie nim przedstawiciel organizacji pacjentów,
- zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym zespole negocjacyjnym,
- wykreślenie art. 18a ustawy o refundacji zakazującego modyfikowania treści wniosków po wydanej uchwale Komisji Ekonomicznej.
Oczkowski za najważniejszą zmianę w 2024 r. uznaje jednak zwiększenie wpływu z tytułu zawieranych instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu płatnika publicznego aż o 62 proc., co stanowiło wzrost z 1 mld zł do 1,7 mld zł.
Raport w całości poniżej.
