Komisarz Várhelyi zapowiada kolejne zmiany unijnej legislacji

Europejski komisarz do spraw zdrowia Olivér Várhelyi zapowiedział redukcję nadmiernej biurokracji oraz kosztów certyfikacji w ramach przeglądu regulacji o wyrobach medycznych. Szybkie korekty będą dotyczyć urządzeń pediatrycznych, zaś duży projekt nowelizacji obejmujący kwestie innowacji i bezpieczeństwa pacjentów pojawi się w dalszej części 2025 roku. Węgierski komisarz uznaje Europejski Plan Walki z Rakiem za sukces i uważa, iż profilaktykę i dostępność do badań przesiewowych państwa UE powinny rozwijać przy wsparciu partnerstw publiczno-prywatnych. “Wzorując się na tym planie, chcę zbudować ambitny plan dla europejskiego zdrowia sercowo-naczyniowego” – powiedział Olivér Várhelyi w czasie posiedzenia komisji zdrowia PE.

Critical Medicines Akt został przyjęty dokładnie w setnym dniu od rozpoczęcia pracy nowej Komisji Europejskiej. Było to spełnieniem obietnicy Várhelyi’ego, złożonej podczas jego przesłuchania w komisji zdrowia przed objęciem stanowiska – „Zależało nam na szerokim zestawie rozwiązań, tak aby dotyczyły nie tylko produktów figurujących na liście leków krytycznych, ale szerzej rozwiązywały problem braku dostępu do terapii, w tym chorób rzadkich i leków sierocych”.

Nadrzędnym celem jest budowa nowoczesnego, konkurencyjnego i odpornego sektora zdrowotnego w Unii Europejskiej, w którym profilaktyka oraz wspieranie innowacyjnych technologii medycznych zajmą najważniejsze miejsce. Działania związane z powstaniem Biotech Act będą priorytetem najbliższych kilkunastu miesięcy. Olivér Várhelyi widzi również konieczności wsparcia produkcji europejskiego sektora farmaceutycznego. Podkreślił, iż „obecnie 80 proc. substancji czynnych do leków produkowanych w UE pochodzi spoza Europy, kiedyś było to 20 proc. – ta tendencja nie może być utrzymana. Producenci będą zachęcani do stosowania innych kryteriów niż tylko cena w procedurach zamówień publicznych”. Planowane ułatwienia w zakresie uzyskania finansowania, wsparcie naukowe i strategiczne w ramach pomocy publicznej mają zachęcić przedsiębiorstwa do przeniesienia produkcji leków i substancji czynnych z powrotem do Europy lub do państw sąsiadujących, spełniające standardy i przepisy są zbliżone do unijnych.

W dalszych pracach legislacyjnych przewiduje się m.in. uproszczenie procedur dopuszczenia oraz finansowe wsparcie państw członkowskich przy organizacji wspólnych zamówień na leki. Zasady wspólnych przetargów na produkty farmaceutyczne będą w dużej mierze wzorowane na praktykach wypracowanych podczas pandemii COVID-19. Komisja dokonywała wtedy zakupów szczepionek i leków w imieniu większości państw UE, co „zwiększa przewidywalność dla dostawców i pozwala na uzyskiwanie lepszych warunków zakupu”.

Prace nad pełnym przeglądem regulacji o wyrobach medycznych zaczną toczyć się jeszcze w tym roku, a towarzyszyć im ma redukcja nadmiernej biurokracji oraz kosztów certyfikacji. Komisarz zaznaczył, iż organizacje certyfikujące nie mogą windować cen i odwlekać procedur, bo w rezultacie pacjenci w całej Europie tracą dostęp do terapii – “To jest wiadomość ode mnie do nich, żeby obniżyli koszty, ponieważ koszty są niewspółmierne do tego, co oferują”. Olivér Várhelyi zapowiedział także wprowadzenie szybkich (w drugim kwartale 2025 r.) korekt między innymi w zakresie urządzeń pediatrycznych. Natomiast duży projekt nowelizacji obejmujący kwestie innowacji i bezpieczeństwa pacjentów pojawi się w dalszej części roku.

Komisarz zadeklarował dalszy rozwój Europejskiego Planu Walki z Rakiem, przypominając, iż „rak pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn śmierci w Europie, a profilaktyka i wczesne wykrywanie, w tym szeroka dostępność do badań przesiewowych są kluczowe”. Zwrócił uwagę, iż ambicją Komisji jest osiągnięcie poziomu 90 proc. udziału osób kwalifikujących się w badaniach przesiewowych, jednak ponieważ „finansowanie publicznej służby zdrowia leży głównie w gestii państw członkowskich, konieczne jest nowe spojrzenie na partnerstwa publiczno-prywatne i innowacyjne rozwiązania, które wspomogą państwa w zakupach nowoczesnego sprzętu. Być może uda nam się rozszerzyć plan leczenia na przykład o spersonalizowane leczenie i opiekę predykcyjną. Jest wiele rzeczy, które moglibyśmy zrobić w najbliższych latach, gdy tylko technologia będzie powszechnie dostępna”.

“Europejski Plan Walki z Rakiem jest sukcesem w zakresie badań i opieki onkologicznej w całej Europie. Główną przyczyną przedwczesnych zgonów w Europie są przez cały czas choroby układu krążenia. Dlatego wzorując się na tym planie, chcę zbudować ambitny plan dla europejskiego zdrowia sercowo-naczyniowego” – powiedział Olivér Várhelyi. Była komisarz zdrowia Stella Kyriakides w poprzedniej kadencji władz unijnych wdrożyła Europejski Plan Walki z Rakiem i zaproponowała przegląd bloku przepisów dotyczących ustawodawstwa farmaceutycznego. Jednak jej działania zostały w dużej mierze przekierowane na walkę z pandemią Covid-19, co zaowocowało kaskadą przepisów mających na celu wzmocnienie nadzoru nad chorobami w Europie i gotowości na kryzysy.

Europosłowie dyskutowali o deficycie kadr w służbie zdrowiam szacowanym na 1,2 mln lekarzy i pielęgniarek, podkreślając kluczową rolę wykwalifikowanego personelu we wdrażaniu wszelkich reformy czy inwestycji technologicznych. Komisarz zwrócił uwagę na ograniczone kompetencje Unii w tym zakresie, gdyż to kraje członkowskie odpowiadają za system organizacji pracy w publicznej opiece zdrowia. Jednak zapewnił, iż „Komisja może i będzie wspierać wymianę dobrych praktyk, sieci współpracy między państwami, a także programy mobilności, tak aby umożliwić specjalistyczne leczenie tam, gdzie brakuje lokalnych kadr”.

W obliczu wycofania się USA ze Światowej Organizacji Zdrowia węgierski komisarz zapewnił, iż „Unia Europejska będzie dalej wspierać WHO i dążyć do ścisłej współpracy z innymi partnerami, ponieważ stoimy wobec tych samych problemów zdrowotnych, m.in. chorób układu krążenia, cukrzycy czy otyłości”. Olivér Várhelyi jest zdania, iż poziom wymiany handlowej z USA zniechęca do wprowadzania taryf lub barier celnych w zakresie produktów farmaceutycznych. 39 mld euro eksportu unijnych produktów farmaceutycznych do Stanów Zjednoczonych i około 32 mld importu leków z USA do Europy wskazują na obustronną zależność w tym zakresie.

Komisarz Varhelyi zapowiedział stopniową rezygnację z testów na zwierzętach w przemyśle farmaceutycznym – “Nowe technologie, w tym metody oparte na sztucznej inteligencji i big data, mogą w nadchodzących latach w znacznym stopniu zastąpić potrzebę testowania na zwierzętach”. Zapowiedział rozpoczęcie prac nad sektorowymi planami przejścia na alternatywne metody testów w bliskiej współpracy z branżą, naukowcami i wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby ustalić realny harmonogram najpóźniej w przyszłym roku.